Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Defitelio

      80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      defibrotid
      Natrium.

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Defitelio är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Defitelio
      3. Hur du får Defitelio
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Defitelio ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Defitelio är och vad det används för

      Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.


      Det används för att behandla en sjukdom som kallas hepatisk veno-ocklusiv sjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.

      Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.


      Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.

      2. Vad du behöver veta innan du får Defitelio

      Använd inte Defitelio

      • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

      • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex. vävnadsplasminogenaktivator.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Defitelio

      • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning

      • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion

      • om du ska opereras

      • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.

      Barn och ungdomar

      Defitelio rekommenderas inte till barn yngre än 1 månad.

      Andra läkemedel och Defitelio

      Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

      Graviditet och amning

      Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.


      Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

      Defitelio innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du får Defitelio

      Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.


      Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven. Detta kallas ”intravenös infusion” eller ”dropp”.


      Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.

      Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.

      Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio:

      Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas. Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort. Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.


      Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      • lågt blodtryck


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      • blödning, allmänt

      • blödning från näsan

      • blödning i hjärnan

      • blödning i tarmen

      • blodiga kräkningar

      • blödning i lungorna

      • blödning från infusionsslangen

      • blod i urinen

      • blödning från munnen

      • blödning i huden

      • koagulopati (rubbad blodkoagulation)

      • illamående

      • kräkningar

      • diarré

      • hudutslag

      • klåda

      • feber.


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      • blödning från ögonen

      • blod i avföringen

      • blödning vid injektionsstället

      • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan

      • hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)

      • blåmärken

      • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg, samt andningssvårigheter).

      Barn och ungdomar

      Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Defitelio ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Får ej frysas.


      Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C–8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.


      Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är defibrotid. En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.

      • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH‑värdet) samt vatten för injektion (se avsnitt 2 ”Defitelio innehåller natrium”).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.


      En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Gentium Srl

      Piazza XX Settembre 2

      Villa Guardia

      22079 Italien

      Tfn +39 031 5373200

      Fax +39 031 5373241

      info@gentium.it


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      BE – DE – ES - FR – IE– IT –

      LU – MT – NL – AT – PT – UK

      Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

      Tel: + 353 1 634 7800

      Magyarország

      Valeant Pharma Magyarország Kft.

      Tel: +36-1-345-5900

      България

      Фармасуис ЕООД

      Тел.: + 359 2 895 21 10

      PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

      Norge

      Swedish Orphan Biovitrum AS

      Tlf: + 47 66 82 34 00

      mail.no@sobi.com

      Česká republika

      17000 Praha 7

      Tel.: +420-234 719 600

      czech.info@valeant.com

      Polska

      Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

      Tel.: +48 17 865 5100

      ICN_Polfa@valeant.com

      Danmark/Ísland

      Swedish Orphan Biovitrum A/S

      Tlf: + 45 32 96 68 69

      mail.dk@sobi.com

      România

      Valeant Pharma S.R.L

      Tel.: +40 374 102 600

      Romania.info@valeant.com

      Eesti

      Swedish Orphan Biovitrum International AB
      c/o CentralPharma Communications OÜ
      Tel: + 372 6 015 540 centralpharma@centralpharma.ee

      Slovenija

      PharmaSwiss d.o.o.

      Tel: +386 1 236 47 00

      slovenia.inforegulatory@valeant.com

      Ελλάδα, Κύπρος

      Pharmaswiss Hellas A.E.

      Τηλ.: +30-2108108460

      Slovenská republika

      Valeant Slovakia s.r.o.

      Tel: + 421 2 3233 4900

      Hrvatska

      PharmaSwiss d.o.o.

      Tel: +385 1 6311 833

      croatia.info@valeant.com

      Suomi/Finland

      Oy Swedish Orphan Biovitrum AB

      Puh/Tel: + 358 201 558 840

      mail.fi@sobi.com

      Latvija

      Swedish Orphan Biovitrum International AB
      c/o CentralPharma Communications OÜ
      Tel: + 371 67 450 497

      centralpharma@centralpharma.lv

      Sverige

      Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

      Tfn + 46 8 697 20 00

      mail.se@sobi.com

      Lietuva

      Swedish Orphan Biovitrum International AB
      c/o CentralPharma Communications OÜ

      Tel: +370 5 2430444

      centralpharma@centralpharma.lt



      Denna bipacksedel ändrades senast

      08/2018


      Övriga informationskällor

      Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och man av etiska skäl inte har kunnat utföra placebokontrollerade kliniska prövningar.


      Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


      Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Defitelio

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/ml 10 x 2,5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 035203
    • Tillverkare: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    39.742 kr

    Jämförpris: 1.987,10 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?