Bipacksedel Dawnzera, inj-vätska, lösning, förfylld injektionspenna 80 mg, 1 styck

80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

donidalorsen

natrium

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Dawnzera är en typ av läkemedel som kallas antisens‑oligonukleotidhämmare och som innehåller den aktiva substansen donidalorsen. Det används för att förhindra angioödemanfall hos patienter som är 12 år eller äldre och som har ärftligt angioödem (HAE).

HAE är ett ärftligt tillstånd där blodet inte har tillräckligt mycket av ett protein som kallas ”C1-hämmare” eller där C1-hämmaren inte fungerar ordentligt. Detta leder till för mycket ”plasma‑kallikrein”, vilket i sin tur ger högre nivåer av ett ämne som kallas bradykinin i blodomloppet. Höga nivåer av bradykinin gör att blodkärlen vidgas och läcker vätska in i den omgivande vävnaden, vilket leder till de svullnadsanfall som ses vid HAE. Symtomen kan omfatta magsmärtor och svullnad av händer och fötter, ansikte, ögonlock, läppar eller tunga, struphuvudet (vilket kan göra det svårt att andas), könsorgan, mage och tarmar.

Den aktiva substansen i Dawnzera, donidalorsen, blockerar aktiviteten av kallikrein i plasma, vilket hjälper till att minska mängden bradykinin i blodomloppet och förhindrar symtom på HAE.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dawnzera är en lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Hur mycket Dawnzera som ska användas

Rekommenderad dos är en förfylld injektionspenna en gång i månaden. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till en injektionspenna varannan månad.

Hur Dawnzera injiceras

Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av patienter med HAE. Du eller en vårdare kan injicera detta läkemedel efter lämplig utbildning. En läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Dawnzera på rätt sätt innan du använder det för första gången. Ge inte dig själv eller någon annan injektionen förrän någon har lärt dig hur du ska injicera läkemedlet.

Om du injicerar Dawnzera själv eller om din vårdare injicerar det måste du eller din vårdare noggrant läsa och följa de detaljerade instruktionerna i ”Bruksanvisningen”.

• Dawnzera ska injiceras under huden (subkutan injektion).

• Injicera inte

  • inom 5 cm från naveln.

  • i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, infekterad eller missfärgad.

  • i ärr eller skadad hud.

• För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), framsidan av låret eller baksidan av överarmen.

• Injektioner på baksidan av överarmen får endast ges av vårdare.

• Injicera läkemedlet på olika ställen varje gång.

• Använd endast en förfylld injektionspenna med Dawnzera en gång.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Detta läkemedel kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion (vanlig biverkning: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Symtomen omfattar:

• utslag

• andningssvårigheter

• trånghetskänsla över bröstet

• väsande andning

• svullnad runt munnen

• snabb hjärtrytm

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Reaktioner där injektionen ges. Symtomen kan omfatta rodnad, förändrad hudfärg, smärta, klåda, förhårdnad, hematom (blödning under huden på injektionsstället), blåmärken, fjällande hud, allergisk reaktion eller svullnad.

• Blodprover som visar leverförändringar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enstaka period på upp till 6 veckor, men inte efter utgångsdatumet.

Om du förvarar Dawnzera i rumstemperatur, skriv kasseringsdatumet på originalkartongen. Kasseringsdatum är högst 6 veckor efter att du tagit ut läkemedlet ur kylskåpet och ska noteras i utrymmet som anges på originalkartongen för förvaring vid rumstemperatur upp till 30 °C.

Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande:

• genomskinligt lock saknas eller är inte fastsatt.

• utgångsdatum (EXP) eller kasseringsdatum har passerats.

• läkemedlet ser ut att vara fryst, är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

• den förfyllda injektionspennan är skadad.

Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

Dawnzera 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar Dawnzera med den förfyllda injektionspennan.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna med Dawnzera och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte samtal med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. Läkaren eller annan sjukvårdspersonal ska visa dig eller din vårdare hur man använder den förfyllda injektionspennan med Dawnzera på rätt sätt. Om du eller din vårdare har några frågor, prata med sjukvårdspersonalen.

Viktig information:

• Dawnzera ska endast injiceras under huden (subkutan användning).

• Varje förfylld injektionspenna innehåller en separat dos och kan endast användas en gång.

• Ta inte bort det genomskinliga locket förrän du är redo att injicera Dawnzera (se steg 5).

• Dela inte din förfyllda injektionspenna med någon annan.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den verkar skadad.

Förvaringsinformation:

• Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C i originalkartongen.

• Vid behov kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i originalkartongen i upp till 6 veckor.

• Om du förvarar Dawnzera i rumstemperatur, skriv kasseringsdatumet på originalkartongen. Kasseringsdatum är högst 6 veckor efter att du tagit ut läkemedlet ur kylskåpet och ska noteras i utrymmet som anges på originalkartongen för förvaring vid rumstemperatur upp till 30 °C.

• Om du inte använder den förfyllda injektionspennan som förvarats i rumstemperatur inom 6 veckor ska du kasta den.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i kartongen tills den ska användas.

• Förvara inte den förfyllda injektionspennan med det genomskinliga locket borttaget.

Förvara Dawnzera utom syn- och räckhåll för barn.

Dawnzera översikt
Förfylld injektionspenna med 1 dos
Övrigt material (ingår ej)
Förberedelse för injektion av Dawnzera
Steg 1 Ta ut ur kylskåpet a) Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet. b) Förvara den förfyllda injektionspennan i originalkartongen och låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur i 30 minuter före injektion. c) När en förfylld injektionspenna från en förpackning med 3 injektionspennor har tagits ut ur kylskåpet ska de återstående förfyllda injektionspennorna sättas tillbaka i kylskåpet för framtida användning när de behövs. Försök inte påskynda uppvärmningsprocessen med andra värmekällor, t.ex. mikrovågsugn eller varmt vatten.
Steg 2 Inspektera läkemedlet a) Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionspennan och även kasseringsdatumet på originalkartongen om läkemedlet har förvarats i rumstemperatur upp till 30 °C. b) Kontrollera läkemedlet genom visningsfönstret. Läkemedlet Dawnzera ska vara klart och färglöst till gult. Det får inte finnas några partiklar. Det är normalt att se luftbubblor i lösningen. Använd inte den förfyllda injektionspennan om: det genomskinliga locket saknas eller inte är fastsatt. utgångsdatum (EXP) eller kasseringsdatum har passerats. läkemedlet ser fryst, grumligt, eller missfärgat ut eller innehåller partiklar. den förfyllda injektionspennan ser ut att vara skadad.
Steg 3 Välj injektionsställe a) Välj ett injektionsställe på magen eller framsidan av låret. b) Endast vårdare kan välja baksidan av överarmen. Injicera inte: inom 5 cm från naveln. i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, infekterad eller missfärgad. i ärr eller skadad hud. på platsen för föregående injektion
Steg 4 Tvätta händerna och rengör injektionsstället a) Tvätta händerna med tvål och vatten. b) Rengör injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelrörelse. Låt huden lufttorka. Vidrör inte den rengjorda huden före injektionen
Injicera Dawnzera
Steg 5 Ta bort och kasta det genomskinliga locket a) Håll den förfyllda injektionspennan i mitten med det genomskinliga locket vänt bort från dig. b) Ta bort det genomskinliga locket genom att dra det rakt ut. Vrid inte av det. Nålen finns inuti det orange nålskyddet. c) Släng det genomskinliga locket i soporna eller i behållaren för vassa föremål. Ta inte bort det genomskinliga locket förrän precis innan du injicerar. Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan. Tryck inte det orange nålskyddet mot handen eller fingret.
Steg 6 Börja injektionen a) Håll den förfyllda injektionspennan i en hand. Placera det orange nålskyddet i 90 graders vinkel mot huden. Se till att du kan se visningsfönstret. b) Tryck stadigt och håll den förfyllda injektionspennan rakt mot huden. Du kommer att höra ett klick när injektionen startar. Du kan höra ett andra klick. Detta är normalt. Proceduren är inte klar. c) Håll den förfyllda injektionspennan mot huden i 10 sekunder för att säkerställa att hela dosen har givits. Flytta, vänd eller ändra inte vinkeln på den förfyllda injektionspennan under injektionen.
Steg 7 Avsluta injektionen a) Kontrollera att den orangefärgade kolvstången har flyttats nedåt och fyller hela visningsfönstret. Om den orange kolven inte fyller visningsfönstret kanske du inte har fått hela dosen. Om detta händer eller om du har andra frågor, kontakta din vårdgivare. b) Ta bort den förfyllda injektionspennan genom att lyfta den rakt upp. Efter borttagning från huden låses det orange nålskyddet på plats och täcker över nålen. c) Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska där du injicerade. Detta är normalt. Tryck vid behov en bomullstuss eller gasväv på området och applicera ett litet plåster. Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Kasta Dawnzera
Steg 8 Kasta den förfyllda injektionspennan a) Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning. Kasta inte den förfyllda injektionspennan i ditt hushållsavfall. Återvinn inte din använda behållare för vassa föremål. Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan eller det genomskinliga locket.

Om du inte har någon behållare för skärande och stickande föremål, kan du använda en hushållsbehållare som är:

• tillverkad av hårdplast,

• kan stängas med ett tättsittande och nål-resistent lock, så att inga skärande eller stickande föremål kan komma ut,

• upprätt och stabil under användning,

• läckagesäker, och

• korrekt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När behållaren för stickande/skärande föremål är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för rätt sätt att kassera behållaren för stickande/skärande föremål.

Det kan finnas lokala föreskrifter om hur du ska kasta använda förfyllda injektionspennor.

Kasta inte din använda behållare för stickande/skärande föremål i ditt hushållsavfall om inte lokala riktlinjer tillåter detta. Återvinn inte din använda behållare för vassa föremål.