Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      DARZALEX

      20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      daratumumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad DARZALEX är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
      3. Hur DARZALEX ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur DARZALEX ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad DARZALEX är och vad det används för

      Vad DARZALEX är

      DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att de känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen. Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.


      Vad DARZALEX används för

      DARZALEX används till vuxna som är 18 år och äldre, och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom. Det är en cancer i benmärgen. DARZALEX används om din cancer inte har svarat på eller har kommit tillbaks efter vissa behandlingar.

      2. Vad du behöver veta innan du får DARZALEX

      Du får inte behandlas med DARZALEX:

      • om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.


      Infusionsrelaterade reaktioner

      DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven. Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se ”Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX” i avsnitt 3). Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.


      Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.


      Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas. När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.

      Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen. Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen. Om du får en kraftig infusionsreaktion kan det hända att din läkare bestämmer att du inte ska få DARZALEX.


      Blodtransfusioner

      Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp. DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet. Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.

      Barn och ungdomar

      Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år. Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

      Andra läkemedel och DARZALEX

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


      Graviditet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

      Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska. Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.


      Preventivmedel

      Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.


      Amning

      Du och din läkare avgör om nyttan med amningen överväger riskerna för ditt barn. Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

      DARZALEX innehåller natrium

      Varje 5 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol (9,3 mg) natrium. Du bör tänka på detta om du har ordinerats saltfattig kost.


      Varje 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 1,6 mmol (37,3 mg) natrium. Du bör tänka på detta om du har ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur DARZALEX ges

      Hur mycket DARZALEX ska du få?

      Din läkare kommer att räkna ut din dos av DARZALEX baserad på din kroppsvikt.


      Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt:

      • under de första 8 veckorna får du läkemedlet en gång i veckan

      • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor

      • därefter en gång var 4:e vecka

      Hur läkemedlet ges

      Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska. Det ges i form av dropp i ett blodkärl (”intravenös infusion”) under flera timmar.


      Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX

      Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.


      Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Det kan vara:

      • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)

      • läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)

      • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).

      Efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.


      Personer med andningsproblem

      Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:

      • läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)

      • läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider)

      Om du har fått för stor mängd av DARZALEX

      Detta läkemedel kommer att ges av läkare eller sjuksköterska. Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.


      Om du glömmer ett behandlingstillfälle med DARZALEX

      Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera. Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Infusionsrelaterade reaktioner

      Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen. Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.

      Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • frossa

      • halsont, hosta

      • illamående

      • kliande, rinnande eller täppt näsa

      • andfåddhet eller andra andningsproblem

      Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.


      Andra biverkningar

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • feber

      • aptitlöshet

      • kraftig trötthet

      • diarré, förstoppning, kräkningar

      • huvudvärk

      • smärta i rygg, leder, bröst, armar eller ben

      • lunginfektion (lunginflammation)

      • infektioner i luftvägarna – t.ex. i näsa, bihålor eller svalg

      • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi; blodbrist)

      • lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni)

      • lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur DARZALEX ska förvaras

      DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.


      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är daratumumab. 1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab. Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab. Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab.

      • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se ”DARZALEX innehåller natrium” i avsnitt 2).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.


      DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Janssen-Cilag International NV

      Turnhoutseweg 30

      B-2340 Beerse

      Belgien


      Tillverkare

      Janssen Biologics B.V.

      Einsteinweg 101

      NL-2333 CB Leiden

      Nederländerna


      Denna bipacksedel ändrades senast

      05/2016. Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

      Bered injektionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:

      • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.

      • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul. Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.

      • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.

      • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2). Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE). Späd under lämpliga aseptiska förhållanden. Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.

      • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen. Skaka inte.

      • Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering. Eftersom daratumumab är ett protein kan det bildas mycket små, genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar i den utspädda lösningen. Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.

      • Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C ‑25 °C) och i rumsbelysning.

      • Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C‑8 °C) och i skydd mot ljus. Får ej frysas.

      • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm). Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.

      • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.

      • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    DARZALEX

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml 20 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 149279
    • Tillverkare: Janssen-Cilag AB

    18.564 kr

    Jämförspris: 928,20 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?