BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Cystadane

1 g oralt pulver
Betain vattenfritt

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CYSTADANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CYSTADANE
3. HUR DU TAR CYSTADANE
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CYSTADANE SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD CYSTADANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Cystadane innehåller betain vattenfritt som är avsett för att vara en tilläggsbehandling av homocystinuri, en ärftlig (genetisk) sjukdom där aminosyran metionin inte kan brytas ned helt av kroppen.

Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg). Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen. Homocystinuri är en sjukdom som orsakas av ansamlingen av homocystein som inte omvandlas till cystein och som kännetecknas av proppbildning i venerna, benskörhet, onormala förändringar i skelettet samt kristallinlagringar i ögats lins. Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CYSTADANE

Ta inte Cystadane

Om du är allergisk mot betain vattenfritt.

Varningar och försiktighet

Om du känner av biverkningar som huvudvärk, kräkningar eller synförändringar, och du är av homocystinuriundertypen som kallas CBS (cystationin-beta-syntasbrist) ska du kontakta din läkare omedelbart, det kan vara tecken på svullnad i hjärnan (cerebralt ödem). I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost. Du kan komma att behöva avbryta din behandling med Cystadane.

Om du behandlas med Cystadane och med andra blandningar av aminosyror och om du behöver ta andra mediciner samtidigt, låt det gå 30 minuter mellan intagen (se ”intag av andra läkemedel”).

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar aminosyreblandningar eller mediciner såsom vigabatrin eller GABA-analoger (läkemedel som används för att behandla epilepsi) ska du tala om detta för din läkare eftersom dessa kan påverka din behandling med Cystadane.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.

Körförmåga och användning av maskiner

Cystadane har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. HUR DU TAR CYSTADANE

Användning av det här läkemedlet kommer att ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med homocystinuri.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 6 g per dag uppdelat på 2 doser á 3 g per dag.

Användning för barn och ungdomar

För barn under 10 år är den dagliga dosen 100 mg/kg/dag, uppdelat på 2 doser.

För barn över 10 år är den dagliga dosen 6 g per dag uppdelat på 2 doser á 3 g per dag.

Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.

Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).

För att mäta upp dosen:

• skaka burken lätt innan du öppnar den

• använd rätt doseringssked:

  • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;

  • den medelstora blåa skeden mäter upp 150 mg av betain vattenfritt pulver;

  • den stora rosa skeden mäter upp 1 g av betain vattenfritt pulver.

• ta en rågad sked med pulver från burken

• dra med baksidan av en kniv över skeden

• pulvret som är kvar i skeden är en full sked

• ta rätt antal skedar med pulver från burken

Blanda den uppmätta pulverdosen med vatten, juice, mjölk, mjölkersättning eller mat tills allting är helt upplöst och intag direkt efter blandning.

Om du har tagit för stor mängd av Cystadane

Om du av misstag tar för mycket Cystadane, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Cystadane

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.

Om du slutar att ta Cystadane

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen vid intag av Cystadane, vilket förekommer hos fler än 1 av 10 användare (frekvensen är mycket vanlig) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.

Metioninnivån kan vara relaterad till svullnad i hjärnan (cerebralt ödem), vilket förekommer hos färre än 1 av 100 användare (frekvensen är mindre vanlig). Om du har morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare (de kan vara tecken på svullnad i hjärnan).

Störningar i magtarmkanalen som diarré, illamående, kräkningar, magbesvär, inflammation i tungan och tandsjukdomar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).

Andra mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) kan omfatta minskad aptit (anorexi), upprördhet, depression, irritabilitet, personlighetsstörning, sömnstörning, håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt, bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR CYSTADANE SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Efter det att burken öppnats ska produkten användas inom 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är betain vattenfritt. 1 g oralt pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.

• Det finns inga övriga innehållsämnen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver. Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar. Varje burk innehåller 180 g av betain vattenfritt pulver. Tre doseringsskedar medföljer i kartongen för att göra det lättare för dig att mäta upp den dos som din läkare har förskrivit. Tre doseringsskedar (rosa, blå, grön) mäter upp 1 g, 150 mg och 100 mg betain vattenfritt.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orphan Europe SARL

Immeuble, Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F - 92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Orphan Europe SARL

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Orphan Europe SARL

Parc d’Activités des Peupliers

39, rue des Peupliers, Bâtiment K

F-92000 Nanterre

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
България Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Германия Tel: +49 731 140 554 0	Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36
Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Německo Tel: +49 731 140 554 0	Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Németország Tel: +49 731 140 554 0
Danmark Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230	Malta Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Eesti Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230	Norge Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58	Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Deutschland Tel: +49 731 140 554 0
España Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Niemcy Tel: +49 731 140 554 0
France Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2ª planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha Tel: + 34 91 659 28 90
Hrvatska Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	România Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Germania Tel: +49 731 140 554 0
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT – UK United Kingdom Tel : +44 1491 414333	Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemčija Tel: +49 731 140 554 0
Ísland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Svíþjóð Simi:+46 8 545 80 230	Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemecko Tel: +49 731 140 554 0
Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Marostica, 1 I-20146 Milano Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux Γαλλία Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Sverige Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230	United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT – UK Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel godkändes senast den

19 november 2015

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.