1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L 

Ctra. Camprodon s/n “la Riba”

17813 Vall de Bianya

Girona

Spanien 

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cydectin vet 18,92 mg/g Oralgel för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 g innehåller:

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av infektioner hos häst orsakade av moxidektinkänsliga stammar av:

Stora blodmaskar (strongylider):

Strongylus vulgaris (vuxna och larver i blodkärl)
Strongylus edentatus (vuxna och larver i buken)
Triodontophorus brevicauda (vuxna)
Triodontophorus serratus (vuxna)
Triodontophorus tenuicollis (vuxna)

Små blodmaskar (strongylider) (vuxna och larver i tarmen):

Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.

Spolmask (ascarider):

Parascaris equorum (vuxna och larvstadier)

Övriga species:

Springmask (Oxyuris equi, vuxna och larvstadier)
Magmask (Habronema muscae, vuxna)
Styngflugelarver (Gasterophilus intestinalis, Gasterophilus nasalis, L2 och L3 larver)
Fölmask (Strongyloides westeri, vuxna)
Lilla magmasken (Trichostrongylus axei)

Effekt mot små blodmaskar varar i 2 veckor. Utsöndring av äggen hämmas under 90 dagar.

Cydectin vet. är effektiv mot L4 stadier av små blodmaskar under utveckling i slemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små blodmaskar eliminerade.

Ston kan behandlas under alla stadier av dräktighet och digivning.

5. KONTRAINDIKATIONER

När skall läkemedlet inte användas?

Behandla ej föl under 4 månaders ålder.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller annat läkemedel ur gruppen milbemyciner, eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Okoordinerade rörelser, depression, buksmärta, muskeldarrning, slapp underläpp och svullen mule kan ses i mycket sällsynta fall hos unga djur.

Biverkningarna är vanligtvis övergående och försvinner i de flesta fall spontant.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

0,4 mg moxidektin/kg kroppsvikt som engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.

Innan den första dosen ges, håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktmarkeringarna och doseringsskalan syns (korta svarta linjer). Ställ in sprutan till noll genom att flytta ringen så att vänster sida är inställd på den första fullständiga svarta markeringen och tryck in kolven. Kassera eventuell utspilld pasta .

För att dosera produkten, håll injektionssprutan enligt beskrivningen ovan. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt och 10 mg moxidektin. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.

Användning av en våg eller ett viktband rekommenderas för att säkerställa korrekt dosering.

En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl, speciellt lätta föl och ponnyföl.

Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direkt kontakt inom samma stall eller bete.

Cydectin vet. oralgel är en formulering enbart avsedd för användning till häst.

Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt, om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.

Neurologiska symtom (såsom okoordinerade rörelser, muskeldarrningar och konvulsioner) samt symtom från matsmältningssystemet (såsom ökad salivering) har noterats.

10. KARENSTID(ER)

Kött- och slaktbiprodukter: 32 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen "Utg.dat".

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Undvik direkt kontakt med hud och ögon.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med vatten och kontakta läkare.

Skyddshandskar rekommenderas.

Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning..

Rök, ät och drick inte under hantering av produkten.

Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan

Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå. I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.

I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.

• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.

• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet. Produkten är toxisk för fiskar och vattenlevande djur.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Spruta av polyeten med hög täthet innehållande 14,8 g oralgel och försedd med graderad kolv med pistong och skyddshuv i polyeten med låg täthet.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 endosspruta à 14,8 gram

Kartong innehållande 10 individuellt förpackade endossprutor à 14,8 gram

Kartong innehållande 20 endossprutor à 14,8 gram

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 85

182 11 Danderyd

Sverige

Tel: 08 623 64 40