1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n “la Riba”

17813 Vall de Bianya

Girona, Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cydectin Comp vet. 19,5 mg/g + 121,7 mg/g oralgel

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser mg/g

Moxidektin 19,5

Prazikvantel 121,7

Hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519) 220,0

Butylhydroxitoluen (E321) 0,8

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hos hästar:

Cydectin Comp vet. har antiparasitär effekt mot ett flertal olika endo- och ektoparasiter hos hästar, ponnyer, ston och föl. Det innehåller moxidektin, som är en makrocyklisk lakton av andra generationen och tillhör familjen milbemyciner. Moxidektin leder till förlamning och död hos parasiter genom att påverka deras nervsystem. Det innehåller också prazikvantel, som är ett parasitdödande medel som används till många djurslag specifikt för behandling av bandmaskinfektioner. Prazikvantel absorberas snabbt via bandmaskens ytterhölje och fördelas jämnt i parasiten. Det stör bandmaskens ämnesomsättning, vilket leder till sammandragning och förlamning av parasiten.

För behandling av häst mot blandade infektioner orsakade av cestod- och nematod- eller arthropodstammar känsliga för moxidektin och prazikvantel:

Stora strongylider:

Strongylus vulgaris (adulta)

Strongylus edentatus (adulta)

Triodontophorus brevicauda (adulta)

Triodontophorus serratus (adulta)

Triodontophorus tenuicollis (adulta)

Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarider:

Parascaris equorum (adulta)

Övriga species:

Oxyuris equi (adulta)

Habronema muscae (adulta)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adulta)

Trichostrongylus axei (adulta)

Bandmask (adulta):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

För små strongylider hämmas utsöndring av äggen under 90 dagar.

Produkten är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i tarmslemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.

Det har visats att det veterinärmedicinska läkemedlet är säkert att använda hos avelsston samt hos dräktiga och digivande ston.

Administrering av läkemedlet har ingen negativ påverkan på fertiliteten hos ston.

5. KONTRAINDIKATIONER

Behandla ej föl under 6,5 månaders ålder.

Behandla ej vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Produkten är enbart avsedd för användning till häst. Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt, om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.

6. BIVERKNINGAR

Munsmärta, slapp underläpp, svullen mule, hypersalivation och aptislöshet kan ses i sällsynta fall. Kramper har rapporterats i sällsynta fall och slöhet har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Biverkningarna är övergående och försvinner spontant.

Vid mycket stora parasitbördor, kan de avdödade parasiterna orsaka mild, övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

400 mikrogram moxidektin/kg kroppsvikt och 2,5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt som oral engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Användning av en våg eller ett viktband rekommenderas för att säkerställa korrekt dosering.

Innan den första dosen ges, håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktsmarkeringarna och doseringsskalan syns (korta svarta linjer). Ställ in sprutan till noll genom att flytta ringen så att vänster sida är inställd på den första fullständiga svarta markeringen och tryck in kolven. Kassera eventuell utspilld pasta.

För att dosera produkten, håll injektionssprutan enligt beskrivningen ovan. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt och 10 mg moxidektin/62,5 mg prazikvantel. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.

En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.

Dosen prazikvantel i produkten motsvarar den högre doseringen i enlighet med doseringsspannet för behandling av cestodinfektioner. Veterinär skall ge råd angående avmaskningsprogram, preparatval och avmaskningsrutiner för det enskilda stallet.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl, speciellt lätta föl och ponnyföl.

Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direktkontakt inom samma stall eller bete.

För att begränsa påverkan av moxidektin på gödselfaunan samt beroende på otillräckliga miljöstudier avseende prazikvantel, bör behandlade hästar hållas i stallet 3 dagar efter behandlingen.

För optimal effekt mot styngflugans larver skall behandling ske på hösten, när flugsäsongen är över och före vårens ankomst så att larverna inte har börjat förpuppas. Förpuppade larver är mindre känsliga mot produkten.

Parasitresistens mot en grupp antihelmintika kan uppstå vid upprepad, frekvent användning av ett preparat tillhörande denna grupp.

För en adekvat parasitkontroll avseende bandmask och rundmask skall veterinär ge råd avseende avmaskningsprogram och hanteringen av avmaskningsrutiner inom stall.

Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:

• Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten, feladministrering av läkemedlet eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan finns).

• Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en resistensutveckling mot ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan farmakologisk grupp och med en annan verkningsmekanism användas.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 64 dygn.

Mjölk: skall ej ges till lakterande ston vars mjölk används för human konsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg. dat.”.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

När doseringssprutan har öppnats första gången, tidpunkten då produkten inte längre kan användas utan skall kasseras, skall anges på avsedd plats på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Denna produkt kan orsaka ögonirritation, hudirritation och hudkänslighet.

Undvik direkt kontakt med hud och ögon.

Använd skyddshandskar.

Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning.

Rök, ät och drick inte under hantering av produkten.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.

Vid förtäring, kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Övergående biverkningar kan förekomma vid rekommenderad behandlingsdos i föl.

Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid 3 gånger den rekommenderade dosen till vuxna hästar. Symtomen är depression, upphörd foderlust, kramper och slapp underläpp under 8 – 24 timmar efter behandling. Symtomen behöver vanligtvis inte behandlas och återhämtningen är i regel fullständig inom 24 – 72 timmar.

Det finns ingen specifik antidot.

Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan

Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå. I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.

I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.

• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.

• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet. Produkten är toxisk för fiskar och vattenlevande djur.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

HDPE spruta innehållande 14,4 g oralgel försedd med graderad polypropylenkolv med pistong och skyddshuv i LDPE.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 endosspruta à 14,4 gram

Kartong innehållande 10 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 endossprutor à 14,4 gram

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 85

182 11 Danderyd

Sverige

Tel: 08 623 64 40