1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LABIANA LIFE SCIENCE SAU – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelona – Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, för hund. Ciklosporin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klar, till gul vätska.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit hos hund.

Detta är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och orsakas av allergener som exempelvis kvalster eller pollen som stimulerar ett överdrivet immunsvar. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med eksem.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg.

Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom (cancer) eller fortskridande malign sjukdom (cancer).

Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling.

6. BIVERKNINGAR

Förekomst av biverkningar är mindre vanligt. Biverkningar som störningar i mag–tarmkanalen som kräkningar, slemliknande eller lös avföring och diarré kan förekomma. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, aptitlöshet, lätt till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper.

Lindrig och övergående salivering (ökad salivproduktion) kan ses efter att läkemedlet har givits.

Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Följ alltid veterinärens doseringsföreskrifter.

Oral användning (ges via munnen).

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt (0,05 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen. Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret.

DOSERINGAR

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)

Vid standarddos på 5 mg/kg

Volym som skall ges: 0,05 ml/kg

För 30 och 60 ml förpackning (2 ml spruta graderat varje 0,1 ml)

Vid standarddos på 5 mg/kg

Volym som skall ges: 0,1 ml/2 kg

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)

Vid standard dos på 5 mg/kg

Volym som skall adminstreras: 0,05 ml/kg

För 30 och 50 ml förpackning (3 ml spruta graderat varje 0,1 ml)

Vid standard dos på 5 mg/kg

Volym som skall adminstreras: 0,1 ml/2 kg

Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras. Läkemedlet skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses. Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.

Så snart de kliniska symtomen på allergisk dermatit (en typ av allergisk hudsjukdom)

är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa administreringsfrekvensen (doseringen) till det erhållna kliniska svaret.

I vissa fall, då de kliniska symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Lägsta effektiva administreringsfrekvens (dosering) som ger förbättring skall tillämpas.

Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.

Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Det veterinärmedicinska läkemedlet skall ges av djurägaren. Läkemedlet skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring. För in doseringssprutan direkt i hundens mun.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

Om nödvändigt kan användaren rengöra utsidan av sprutan med ett torrt papper och därefter slänga pappret omedelbart efter användning.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Bör inte förvaras i kylskåp.

En gelliknande struktur kan erhållas vid temperaturer under 15°C som dock är reversibel vid temperaturer upp till 25°C utan att påverka produktens kvalité.

Öppnad förpackning: Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för öppnad innerförpackning: 6 månader.

När flaskan öppnas första gången, skall utgångsdatumet, 6 månader efter datumet för öppnandet, antecknas på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Kliniska symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom, varför andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall uteslutas innan behandlingen påbörjas. Det är god praxis att behandla loppinfestationer före och under behandling av atopisk dermatit.

Fullständig klinisk undersökning bör göras av veterinären före behandling. Eftersom ciklosporin påverkar immunsystemet kan läkemedlet, även om det inte i sig framkallar tumörer, leda till ökad förekomst av kliniskt märkbara elakartade tumörer. Den potentiellt ökade risken för tumörprogression måste vägas mot den kliniska nyttan. Lymfkörtelförändringar som observeras under ciklosporinbehandlingen bör regelbundet följas upp.

Det rekommenderas att man tillser att hunden är fri från bakterie- och svampinfektioner före administrering av ciklasporin. Infektioner som uppkommer under behandling behöver dock inte utgöra skäl för avbrott av behandlingen, såvida inte infektionen är allvarlig.

Om tecken på diabetes mellitus har iakttagits efter användning av läkemedlet, t.ex. polyuri (ökad produktion av urin), polydipsi (ökad törst), bör dosen minskas eller avbrytas och veterinärvård sökas.

Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.

Följ noga kreatininvärdena hos hundar med grav njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion).

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas. Behandling kan påverka en vaccinations effektivitet. Om inaktiverade vacciner används, rekommenderas inte vaccination under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter läkemedlet ges. För levande vacciner se också avsnitt "Kontraindikationer".

Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter att läkemedlet givits. Vid oavsiktlig kontakt med läkemedlet via hud eller ögon skall det utsatta området rengöras med vatten. Vid oavsiktligt intagande av läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Läkemedlets säkerhet har varken studerats hos avelshannar eller dräktiga eller lakterande tikar. Eftersom sådana studier saknas på hund rekommenderas att läkemedlet används till avelsdjur endast baserat på en positiv nytta-risk bedömning av den ansvariga veterinären.

Behandling av lakterande tikar rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Cyclance vet.:

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism. En justering av dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet kan i vissa kliniskt motiverade fall erfordras.

Den kemiska gruppen azoler (dvs ketokonazol) har fastställts kunna öka blodkoncentrationen av cikosporin, vilket anses kliniskt relevant.

Det är känt att ketokonazol i doser på 5–10 mg/kg ger en upp till femfaldig ökning av ciklosporins blodkoncentration hos hund. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin bör veterinären, som en praktisk åtgärd, överväga att fördubbla behandlingsintervallet, om hunden står på en behandlingsregim med daglig dosering.

Makrolider, såsom erytromycin, kan öka plasmanivåerna av ciklosporin upp till två gånger.

Vissa cytokrom P450-inducerare, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.

Ciklosporin är substrat och hämmare för MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

Vid vaccinationer och samtidig användning av andra immunosuppressiva medel måste särskild uppmärksamhet iakttagas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Hos hundar har inga biverkningar, förutom sådana som förekommit vid rekommenderad behandling, observerats efter engångsdoser upp till 6 gånger rekommenderad dos.

Utöver vad som sågs i rekommenderad dosering har följande biverkningar noterats vid överdosering i 3 månader eller mer vid 4 gånger den genomsnittliga rekommenderade dosen: Områden med förtjockad hud speciellt på öronen, kallusliknande skador på trampdynorna, viktnedgång eller minskad viktuppgång, hypertrikos (ökad hårväxt), ökning av erytocyternas sänkningsreaktion, minskade eosinofila värden. Frekvens och allvarlighetsgraden av dessa symtom är dosberoende.

Det finns inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering skall hunden behandlas enligt symtom. Symtomen försvinner inom två månader efter avslutad behandling.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överblivet eller för gammalt läkemedel från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackning 1

Bärnstensglasflaskor (typ III) försluten med ett barnskyddat HDPE skruvlock inkluderande en plastadapter (HDPE).

5 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 1 ml PE spruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

15 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 1 ml PE spruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

30 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 2 ml PE spruta graderad för varje 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

60 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 2 ml PE spruta graderad för varje 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

Förpackning 2

Bärnstensglasflaskor (typ III) försluten med ett bromobutyllock och ett aluminiumlock med flip-lock.

5 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonvalv och en 1 ml polykarbonatspruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

15 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonvalv och en 1 ml polykarbonatspruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

30 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonvalv och en 3 ml polypropylenspruta graderad för varje 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

50 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonvalv och en 3 ml polypropylenspruta graderad för varje 0,1 ml, förpackad i en pappersask

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.