Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

CRYSVITA

10 mg, 20 mg och 30 mg, injektionsvätska, lösning
burosumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CRYSVITA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA
3. Hur du använder CRYSVITA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CRYSVITA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CRYSVITA är och vad det används för

Vad CRYSVITA är

CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.

Vad CRYSVITA används för

CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH). Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.

Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH)

X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.

• Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.

Hur CRYSVITA fungerar

CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka. Därmed ökar fosfatnivåerna i blodet och normala fosfatnivåer kan uppnås.

2. Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA

Använd inte CRYSVITA

Använd inte CRYSVITA om:

• du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott

• du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)

• du har svår njursjukdom eller njursvikt.

Allergiska reaktioner

Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• hudutslag och klåda över hela kroppen

• svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)

• andnöd

• hjärtklappning

• svettningar.

Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Du kan få hudreaktioner på injektionsstället. Se avsnitt 4 för mer information. Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.

Provtagningar och kontroller

Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna). Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.

Barn under 1 år

Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och CRYSVITA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar:

• fosfat- eller D-vitamintillskott.

Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:

• läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum). De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.

CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA. Du ska diskutera detta med din läkare.

Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas. Du ska diskutera detta med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon. Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon

CRYSVITA innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.

3. Hur du använder CRYSVITA

CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.

Hur stor mängd CRYSVITA du får

Dosen baseras på din kroppsvikt. Läkaren räknar ut rätt dos för dig. CRYSVITA injiceras varannan vecka.

Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.

Maximal dos är 90 mg.

Om du använt för stor mängd av CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.

Om du har glömt att använda CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om en dos missas. Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar (mycket vanliga – kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)

• Tandabscess (infektion)

• Huvudvärk

• Yrsel

• Tandvärk

• Hudutslag

• Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter

• Låg D-vitaminhalt i blodet

• Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:

• rodnad eller hudutslag

• smärta eller klåda

• svullnad

• blödning eller blåmärke

Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1–3 dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur CRYSVITA ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är burosumab. Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab. Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor. (Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

medinfo@kyowakirin.com

Tillverkare

Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road

Morpeth NE61 3YA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2018