Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Cosentyx

150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
sekukinumab

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cosentyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
3. Hur du använder Cosentyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cosentyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cosentyx är och vad det används för

Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till vissa proteiner i kroppen.

Cosentyx hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.

Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis

• psoriasisartrit

• ankyloserande spondylit.

Plackpsoriasis

Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.

Psoriasisartrit

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit. Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.

Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.

Ankyloserande spondylit

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas ankyloserande spondylit. Detta är en inflammatorisk sjukdom som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna. Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.

Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit.

Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx

Använd inte Cosentyx:

• om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:

• om du har en pågående infektion

• om du har långvariga eller upprepade infektioner

• om du har tuberkulos

• om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex

• om du har Crohns sjukdom

• om du har ulcerös kolit

• om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx

• om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cosentyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har eller ska vaccinera dig. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Cosentyx.

Graviditet, amning och fertilitet

• Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid. Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyxdosen. Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx. Du ska inte göra bådadera. Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Cosentyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du använder Cosentyx

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.

Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.

För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se ”Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna” i slutet av den här bipacksedeln.

Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen

Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.

Plackpsoriasis

• Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.

• Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som två injektioner om 150 mg.

Psoriasisartrit

Till patienter med psoriasisartrit som även har medelsvår till svår plackpsoriasis eller som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:

• Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.

• Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som två injektioner om 150 mg.

Till övriga patienter med psoriasisartrit:

• Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg.

Ankyloserande spondylit

• Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Cosentyx är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.

Om du har använt för stor mängd av Cosentyx

Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.

Om du har glömt att använda Cosentyx

Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.

Om du slutar att använda Cosentyx

Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar.

Eventuell allvarlig infektion – tecken kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över

• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar.

Allvarlig allergisk reaktion – tecken kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

• kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.

Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.

Andra biverkningar

De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit, rinit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• munsår (oral herpes)

• diarré

• snuva (rinorré).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• muntorsk (svampinfektion)

• tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)

• fotsvamp (tinea pedis)

• infektion i ytterörat (extern otit)

• utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

• kliande utslag (urtikaria).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• svampinfektion i hud och slemmhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cosentyx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel:

• efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller injektionspennan efter ”EXP”.

• om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.

Förvara injektionspennan förseglad i sin kartong. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C. Får ej frysas. Får ej skakas.

Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sekukinumab. Varje injektionspenna innehåller 150 mg sekukinumab.

• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cosentyx injektionsvätska, lösning, är en klar vätska. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Använd inte pennan om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller påtagligt brun. Cosentyx finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA "Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-10-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna

Cosentyx SensoReady-penna 150 mg Injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna sekukinumab Bruksanvisning för patienter

Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar. Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Cosentyx SensoReady-penna:

	Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC-8 ºC och utom räckhåll för barn. • Injektionspennan får inte frysas. • Skaka inte injektionspennan. • Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen. Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15-30 minuter före injektionen.
Cosentyx SensoReady-penna med skyddshatten avtagen. Ta inte bort hatten förrän du är redo att injicera.

Tillbehör som du behöver för injektionen:
Ingår i förpackningen:	Ingår inte i förpackningen:
En ny och oanvänd Cosentyx SensoReady-penna. (För dosen 300 mg behövs 2 injektionspennor).	• Spritkompress. • Bomullstuss eller kompress. • Behållare för riskavfall.

Före injektionen:
	1. Viktig säkerhetskontroll före injektionen: Vätskan ska vara klar. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.
	Använd inte om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun. Eventuellt kan en liten luftbubbla synas, vilket är normalt. Använd injektionspennan före utgångdatum. Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten. Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.
	2a. Välj injektionsställe: • Rekommenderat injektionsställe är lårens framsida. Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln. • Välj olika ställen varje gång du injicerar. • Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård. Undvik områden med ärr eller bristningar.
	2b. Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
	3. Tvätta injektionsstället: • Tvätta händerna med tvål och vatten. • Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen. Låt torka innan du injicerar. • Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.
Injektionen:
	4. Ta av nålskyddet: • Ta inte av skyddshatten förrän du är redo att använda injektionspennan. • Vrid av hatten i pilens riktning. • Kasta hatten när du har tagit av den. Försök inte att sätta på hatten igen. • Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.
	5. Så här håller du injektionspennan: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.
	DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR. Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud. Det första klickljudet talar om att injektionen har startat. Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar. Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.
	6. Starta injektionen: • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen. • Det första klickljudet talar om att injektionen har startat. • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden. • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
	7. Avsluta injektionen: • Lyssna efter det andra klickljudet. Detta talar om att injektionen nästan är klar. • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig. • Nu kan du ta bort injektionspennan.
Efter injektionen:
	8. Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats. Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns. • Lite blod kan komma från injektionsstället. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.
	9. Så här kasserar du Cosentyx SensoReady-pennan: • Kasta den använda injektionspennan i en behållare för riskavfall (dvs. en punktionssäker, förslutningsbar behållare eller liknande). • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.