Bipacksedel: Information till användaren

Cetrotide

0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
cetrorelixacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cetrotide är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
3. Hur du använder Cetrotide
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cetrotide ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cetrotide är och vad det används för

Vad Cetrotide är

Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelixacetat. Detta läkemedel hindrar kroppen från att utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln. Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.

Vad Cetrotide används för

Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid. Det hindrar äggen från att lösgöras direkt. Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.

Hur Cetrotide fungerar

Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormon-frisättande hormon).

• LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).

• LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.

Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till att ett ägg lösgörs från dina äggstockar. När dina ägg är redo att tas ut kommer du att få ett annat läkemedel som lösgör äggen (ovulationsinduktion).

2. Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide

Använd inte Cetrotide

• om du är allergisk mot cetrorelixacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (några andra peptidhormoner)

• om du är gravid eller ammar

• om du har en allvarlig njursjukdom.

Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Allergier

Tala om för din läkare innan du använder Cetrotide om du har en pågående allergisk reaktion eller tidigare har haft allergiska reaktioner.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg som kan lösgöras. Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta sker när folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor. Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Användning av Cetrotide under fler än en cykel

Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad. Din läkare kommer att noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.

Leversjukdom

Tala om för din läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom. Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.

Njursjukdom

Tala om för din läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom. Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.

Barn och ungdomar

Cetrotide är inte avsett att användas av barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Cetrotide

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cetrotide förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

3. Hur du använder Cetrotide

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du använder detta läkemedel

Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant). Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.

• Din läkare måste övervaka din första injektion. Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.

• Du kan själv ta de följande injektionerna om din läkare har informerat dig om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion och om dess möjliga allvarliga eller livshotande konsekvenser som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Läs noggrant och följ anvisningarna ”Hur Cetrotide ska blandas och injiceras” i slutet av denna information.

• Du börjar med att använda ett annat läkemedel dag 1 i din behandlingscykel. Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare. (Se nästa avsnitt ”Hur mycket du ska använda”.)

Hur mycket du ska använda

Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen. Det är bäst att använda läkemedlet vid samma tid varje dag med 24 timmar mellan varje dos.

Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.

• Om du injicerar varje morgon: Börja dina injektioner dag 5 eller dag 6 av behandlingscykeln. Din läkare informerar dig om exakt datum och tid. Du ska använda detta läkemedel till och med den morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).

ELLER

• Om du injicerar varje kväll: Börja dina injektioner dag 5 av behandlingscykeln. Din läkare informerar dig om exakt datum och tid. Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).

Om du använt för stor mängd av Cetrotide

Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel. Effekten av läkemedlet kommer att vara längre. Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.

Om du har glömt att använda Cetrotide

• Om du glömt att ta en dos ska du injicera den så snart du kommer ihåg och kontakta din läkare.

• Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

• Värmekänsla och rodnad på huden, klåda (ofta i ljumsken eller armhålorna), röda, kliande, upphöjda utslag (nässelfeber), snuva, snabb eller ojämn puls, svullnad av tunga och hals, nysningar, väsande andning eller allvarliga andningssvårigheter, eller yrsel. Du har eventuellt fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet. Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 % av kvinnorna).

  
  

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.

• Buksmärta tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerat på behandlingen och att stora äggstockscystor bildats. Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).

• OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskat urinflöde, viktökning, andningssvårigheter eller vätska i buken eller brösthålan. Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).

Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):

• Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):

• Sjukdomskänsla (illamående)

• Huvudvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cetrotide ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Cetrotide-pulvret i injektionsflaskan och det sterila vattnet (spädningsvätskan) i den förfyllda sprutan har samma utgångsdatum. Det finns angivet på etiketterna och på kartongen.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.

Använd inte detta läkemedel om du märker att den vita pulverkakan i flaskan har ändrat utseende. Använd inte läkemedlet om den beredda vätskan i injektionsflaskan inte längre är klart och färglöst eller om det innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cetrorelixacetat. Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelixacetat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol.

• Spädningsvätskan är sterilt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cetrotide är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas med en gummipropp. Läkemedlet finns i förpackningar med en eller sju injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Förpackningen till varje injektionsflaska innehåller:

• en spruta som förfyllts med sterilt vatten för injektion (spädningsvätska). Detta vatten ska blandas med pulvret i injektionsflaskan

• en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan

• en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen

• två kompresser fuktade med alkohol för rengöring

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Tillverkare

Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Tyskland

eller

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11	Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603
България “Мерк България" ЕАД Teл: +359 24461 111	Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211	Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100
Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550	Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356-22-588600
Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0	Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800
Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882	Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: +30-210-61 65 100	Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0
España Merck S.L. Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00	Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700
France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024	Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111	România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200	Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000	Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41	Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305	Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500	United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

04/2016

HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS

• Detta avsnitt beskriver hur du blandar pulvret med det sterila vattnet (spädningsvätskan) och sedan hur du injicerar läkemedlet.

• Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.

• Detta läkemedel är endast avsett för dig - låt inte någon annan använda det.

• Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.

Innan du börjar

1. Tvätta händerna

   • Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt.

2. Lägg allt du behöver på en ren yta:

   • en injektionsflaska med pulver

   • en spruta som förfyllts med sterilt vatten (spädningsvätska)

   • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan

   • en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen

   • två kompresser fuktade med alkohol.

Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet

1. Öppna injektionsflaskans plastlock

   • Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.

   • Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.

2. Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan

   • Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.

   • Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan. Ta av nålskyddet.

   • Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.

   • Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv. Använd inte någon annan typ av vatten.

   • Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.

   

3. Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan

   • Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet. Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.

   • Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.

4. Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan

   • Vänd injektionsflaskan upp och ned.

   • Dra ut kolven för att dra upp läkemedlet från injektionsflaskan tillbaka i sprutan.

   • Om det finns läkemedel kvar i injektionsflaskan ska du dra ut den gula nålen tills nålens ände är precis innanför gummiproppen. Om du tittar från sidan genom öppningen i gummiproppen kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser.

   • Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.

   • Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen. Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.

Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet

1. Avlägsna luftbubblor

   • Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning. Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.

   • Håll sprutan med den gråa nålen uppåt och kontrollera om det finns några luftbubblor.

   • Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst - tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.

   • Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.

   

2. Tvätta injektionsstället

   • Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln. Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.

   • Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen - använd cirkelrörelser.

3. För in nålen i huden

   • Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.

   • Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.

   • Tryck långsamt in den gråa nålen helt i huden med en vinkel på ca 45 till 90 grader - släpp sedan huden.

   

4. Injicera läkemedlet

   • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa steg 5 nedan.

   • Om du inte ser något blod, ska du långsamt trycka in kolven för att injicera läkemedlet.

   • När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.

   • Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.

5. Om du ser blod:

   • dra ut den gråa nålen långsamt med samma vinkel

   • använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället

   • töm läkemedlet i en vask och följ steg 6 nedan

   • tvätta händerna och börja om igen med en ny injektionsflaska och förfylld spruta.

6. Kassering

   • Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.

   • Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.

   • Fråga apotekspersonalen hur man kasserar använda nålar, injektionsflaska och spruta på ett säkert sätt.