BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

CEPROTIN

1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Humant protein C

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN
3. HUR DU ANVÄNDER CEPROTIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CEPROTIN SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet. Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.

CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist. CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser).

CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:

• inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp

• under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia, blodförtunnande läkemedel)

• när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt

• när AVK-behandling inte är möjlig

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN

Använd inte CEPROTIN

• om du är allergisk. (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel inklusive musprotein eller heparin.

Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.

Var särskilt försiktig med CEPROTIN

• om allergiska symptom uppstår. Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock. Om dessa symptom uppstår under administreringen av CEPROTIN ska injektionen avbrytas. Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin. Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen. Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.

CEPROTIN med mat och dryck

Ej relevant.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar. Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN

Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER CEPROTIN

CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av protein C-aktiviteten är möjlig. Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.

Dosering

Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.

En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.

En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges. Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur länge protein C stannar kvar i din kropp.

Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.

Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium. Vid akut trombotisk händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd har stabiliserats, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion. Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.

Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.

Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN”).

Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).

Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.

Administrering

CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor. När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Lös upp frystorkat CEPROTIN pulver till injektionsvätska, i medföljande spädningsvätska (sterilt vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringskanylen. Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.

Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta. En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN. Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.

Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.

CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min. Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.

Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.

Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.

Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme. Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.

Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat. Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du har glömt att ta CEPROTIN

Ej relevant.

Om du slutar att använda CEPROTIN

Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:

• Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga, men de har ej setts med CEPROTIN.
  Trots detta bör du vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.

• Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 10 000 administreringar till patienter): feber (pyrexi), ökat C-reaktivt protein, nässelutslag (urtikaria), klåda (pruritus), utslag och yrsel.

• Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, blödningar i lungsäcken, överdriven svettning, ökad kroppstemperatur, och ökat behov av katekolaminer (läkemedel för att höja blodtrycket) under behandlingen.

Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet. Detta har dock inte inträffat hittills i de kliniska studier som har gjorts.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR CEPROTIN SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är humant protein C

• Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat · 2 H₂O. Som spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CEPROTIN tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Det är ett vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar

Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1220 Wien, Österrike

Kontakta ombudet för BAXTER AG om du vill veta om detta läkemedel:

België/Belgique/ Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32 2 892 62 00	Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél./Tel.: +32 2 892 62 00
България Бакстер България ЕООД тел.: + 359 2 9808482	Magyaroszág Baxter Hungary Kft Tel.: +36 1 202 1980
Česká republika Baxter Czech spol.s r.o. Tel. +420 225774111	Malta Baxalta UK Limited Tel.: +44 1 635 798 777
Danmark Baxalta Denmark A/S Tlf.: +45 32 70 12 00	Nederland Baxalta Netherlands B.V. Tel.: +31 30 799 27 77
Deutschland Baxalta Deutschland GmbH Tel.: +49 89 262077-011	Norge Baxalta Norway AS Tlf.: +47 22 585 000
Eesti OÜ Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120	Österreich Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 (0)1 20100-0
Ελλάδα Baxter Hellas ΕΠΕ Τηλ. : +30 210 28 80 000	Polska Baxter Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777
España Baxalta Spain S.L. Tel.: +34 91 790 42 22	Portugal Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda Tel.: +351 21 122 03 00
France Baxalta France SA Tél.: +33 1 70 96 06 00	România Farmaceutica REMEDIA SA Tel.: + 40 21 321 16 40
Ireland Baxalta UK Limited Tel.: +44 1 635 798 777	Slovenija Baxter d.o.o. Tel.: Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland Icepharma hf., Sími: + 354-540-8000	Slovenská republika Baxter Slovakia, s.r.o. Tel.: +421 2 59418455
Italia Baxalta Italy S.r.l. Tel.: +39 06 45224 600	Suomi/Finland Baxalta Finland Oy Puh/Tel.: +358 201478200
Κύπρος Baxter Hellas ΕΠΕ Τηλ. :+30 210 28 80 000	Sverige Baxalta Sweden AB Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija SIA Baxter Latvia Tel.: +371 67784784	United Kingdom Baxalta UK Limited Tel.: +44 1 635 798 777
Lietuva UAB Baxter Lithuania Tel.: +370 5 269 16 90

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel godkändes senast den

maj 2015