Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (21-valent)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
CAPVAXIVE är ett pneumokockvaccin som ges till:
personer 18 år och äldre
barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder som tidigare har fullföljt det ordinarie vaccinationsschemat mot pneumokocker för barn.
Detta vaccin hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae eller pneumokocker. Dessa sjukdomar inkluderar: lunginflammation (pneumoni), inflammation i hjärnan och ryggmärgen (hjärnhinneinflammation) samt infektion i blodet (bakteriemi).
Det fungerar genom att hjälpa kroppen att göra sina egna antikroppar, som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
om du eller ditt barn är allergisk mot de aktiva substanserna, inklusive difteritoxoid, eller mot något innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får CAPVAXIVE om:
du eller ditt barn har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du eller ditt barn har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccination.
du eller ditt barn har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.
du eller ditt barn har ångest i samband med injektioner eller har någon gång svimmat efter en injektion.
ditt eller ditt barns immunförsvar är försvagat (vilket innebär att kroppen har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du eller ditt barn tar vissa läkemedel som kan försvaga ditt immunförsvar.
Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med CAPVAXIVE får ett fullgott skydd.
CAPVAXIVE har inte studerats hos barn under 2 års ålder.
CAPVAXIVE kan ges till vuxna samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
du eller ditt barn nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
CAPVAXIVE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt“.
CAPVAXIVE innehåller polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 20 i varje dos om 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har några kända allergier.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn har vaccinerats mot pneumokocker tidigare.
Du eller ditt barn kommer att få 1 injektion (1 dos om 0,5 ml).
En läkare eller sjuksköterska kommer ge vaccinet i överarmsmuskeln.
Om du har ytterligare frågor om CAPVAXIVE, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla vacciner kan CAPVAXIVE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
CAPVAXIVE kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighet) inklusive kraftig sammandragning av luftvägsmusklerna som orsakar andningssvårigheter (bronkospasm). Sök omedelbart vård om du eller ditt barn får symtom på en allergisk reaktion, till exempel:
väsande andning eller andningssvårigheter
svullnad av ansikte, läppar eller tunga
nässelfeber-/utslag
hudutslag
Andra biverkningar
Följande biverkningar har förekommit efter användning av CAPVAXIVE hos vuxna:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
smärta vid injektionsstället
trötthetskänsla
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
muskelvärk (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)
rodnad eller svullnad vid injektionsstället (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)
feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
svullna lymfkörtlar
yrsel
illamående
diarré
kräkningar
ledvärk
klåda vid injektionsstället
frossa
blåmärke vid injektionsstället
Följande biverkningar har förekommit efter användning av CAPVAXIVE hos barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
irritabilitet
huvudvärk
smärta vid injektionsstället
trötthetskänsla
rodnad eller svullnad vid injektionsstället
sjukdomskänsla, obehag eller olustkänsla
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
känsla av sömnighet
utslag
muskelvärk
ledsmärta
feber
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
svimning
Dessa biverkningar är i allmänhet lindriga eller måttliga och kortvariga.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
CAPVAXIVE ska administreras så snart som möjligt efter att det har tagits ut ur kylskåpet. Men under omständigheter där CAPVAXIVE tillfälligt förvaras utanför kylskåp är vaccinet stabilt i 96 timmar vid temperaturer upp till 25 °C. I slutet av denna tidsperiod ska CAPVAXIVE användas eller kasseras. Denna information är endast avsedd som vägledning för vårdpersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
De aktiva substanserna är:
polysackarider från pneumokocktyperna 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de‑O‑acetylerat typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B (4 mikrogram av varje typ);
Varje polysackarid är kopplad till ett bärarprotein (CRM197). Polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.
En dos (0,5 ml) innehåller cirka 65 mikrogram bärarprotein.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), histidin, polysorbat 20 (E432), saltsyra (HCl; för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. För mer information om polysorbat 20 (E432), se avsnitt 2.
CAPVAXIVE är en färglös, klar till opaliserande injektionsvätska, lösning (injektionsvätska), som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). CAPVAXIVE finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com |
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com |
Italia MSD Italia S.r.l. Telefon: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2026-04-30
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Vaccinet ska användas som det tillhandahålls.
Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser ut att vara missfärgat.
Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.
CAPVAXIVE ska endast administreras som en intramuskulär injektion. Detta vaccin ska företrädesvis ges i deltoidmuskeln i överarmen, med försiktighet för att undvika injektion i eller nära nerver och blodkärl.
CAPVAXIVE kan administreras samtidigt med kvadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) hos vuxna. Vid administrering av olika vacciner för injektion ska injektionerna alltid ges på olika injektionsställen.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.