Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

CABOMETYX

20 mg, 40 mg och 60 mg filmdragerade tabletter
cabozantinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CABOMETYX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder CABOMETYX
3. Hur du tar CABOMETYX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CABOMETYX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CABOMETYX är och vad det används för

Vad CABOMETYX är

CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cabozantinib. Det används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.

Hur CABOMETYX verkar

CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna. Dessa proteiner kan finnas i stora mängder i cancerceller. Genom att blockera deras effekt kan CABOMETYX bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av blodförsörjningen som cancercellerna behöver.

2. Vad du behöver veta innan du använder CABOMETYX

Ta inte CABOMETYX

• om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:

• har högt blodtryck

• har diarré

• nyligen har haft en stor blödning

• har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation

• har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation)

• nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack

• har någon lever- eller njursjukdom.

Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig. Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar. Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.

Andra läkemedel och CABOMETYX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur CABOMETYX verkar. Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar. Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:

• Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol

• Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin

• Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin

• Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital

• (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), som ibland används för att behandla depression eller depressionsrelaterade tillstånd, t.ex. ångest

• Läkemedel som gör blodet tunnare, t.ex. warfarin

• Läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar, t.ex. aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, talinolol och tolvaptan

• Läkemedel mot diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin

• Läkemedel mot gikt, t.ex. kolkicin

• Läkemedel mot hiv eller

• Läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (ciclosporin) och behandlingar som baseras på ciclosporin vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och psoriasis

P-piller

Om du tar CABOMETYX samtidigt som du använder p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt. Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.

CABOMETYX med mat

Ta inte CABOMETYX i samband med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet. Undvik att äta eller dricka produkter som innehåller grapefrukt så länge du tar detta läkemedel, eftersom de kan öka mängden CABOMETYX i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX. Om du eller din partner kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad. Fråga din läkare vilka preventivmetoder som är lämpliga medan du tar CABOMETYX (se även under Andra läkemedel och CABOMETYX här ovanför).

Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.

Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad. Det finns en risk för att din fertilitet kan påverkas av behandlingen med CABOMETYX.

Kvinnor som tar CABOMETYX ska inte amma under behandlingen och inte under minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom cabozantinib och/eller dess nedbrytningsprodukter (metaboliter) kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Tänk på att behandlingen med CABOMETYX kan göra att du känner dig trött eller svag och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

CABOMETYX innehåller laktos

CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar CABOMETYX

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen. Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat. Läkaren avgör om din dos behöver justeras.

CABOMETYX ska tas en gång om dagen. Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.

CABOMETYX ska inte tas med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet. Svälj tabletten med ett helt glas vatten. Krossa inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av CABOMETYX

Om du har tagit mer CABOMETYX än du har fått anvisningar om ska du tala med läkare eller åka direkt till sjukhuset och ta med dig tabletterna och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta CABOMETYX

• Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills det är dags för nästa dos, ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX. Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.

Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva akut läkarvård:

• Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber. De kan vara tecken på gastrointestinal perforering, dvs. ett hål som bildas i magsäcken eller tarmen och som kan vara livshotande.

• Svår eller okontrollerbar blödning med symtom såsom: blodblandade kräkningar, svart avföring, blod i urinen, huvudvärk, blodiga upphostningar.

• Svullnad, smärta i händer och fötter, eller andfåddhet.

• Ett sår som inte läker.

• Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationsproblem. De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS). RPLS är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) 

• Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär och magsmärta

• Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad, torr hud, hudinflammation med utslag och hudutslag i form av fläckar eller knottror

• Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse

• Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel, domningar, stickningar, brännande känsla, smärta i armar och ben

• Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning och blåmärken)

• Minskat antal vita blodkroppar

• Högt blodtryck

• Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

• Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta, muntorrhet

• Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern)

• Låga nivåer av elektrolyter i blodet (som magnesium, kalcium, fosfat, natrium eller kalium)

• Höga kaliumnivåer i blodet

• Ökning av nivån av bilirubin i blodet (kan leda till gulsot/gul hud eller gula ögon)

• Minskning av specifik typ av protein i blodet (hypoalbuminemi)

• Förändringar i blodprover som tas för att undersöka funktionen av din bukspottkörtel (inkluderar ökning av lipas- och amylasnivåer)

• Ökning av blodkreatinin (ett kemiskt ämne som produceras vid muskelaktivitet och som utsöndras av njurarna)

• Ökning eller minskning av blodsockernivåer

• Ökning av kolesterolnivåer

• Smärta i armar, ben och leder, muskelspasmer

• Andfåddhet

• Protein i urinen (påvisat vid test)

• Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud

• Uttorkning (brist på vätska)

• Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)

• Ringningar i öronen (tinnitus)

• Blodproppar i vener, artärer och lungor

• Inflammation i bukspottkörteln

• Smärta i övre delen av magen

• Gastroesofageal refluxsjukdom (läckage av surt magsäcksinnehåll upp i matstrupen)

• Hemorrojder

• Klåda

• Svullnad i ben, fötter, armar och händer

• Sårkomplikationer

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)

• Kramper

• Smärtsam spricka eller onormal kanal i vävnaden runt anus

• Minskat flöde av galla från levern

• Skada i käkbenet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Stroke

• Hjärtinfarkt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur CABOMETYX ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cabozantinib (S)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter. Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter. Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 40 mg cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter. Varje tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 60 mg cabozantinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat. (Se avsnitt 2 för laktosinnehåll).

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”20” på den andra.

CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter är gula, triangelformade utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra.

CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala utan skåra, märkta med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra.

CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Tillverkare

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien,  Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00	Italia Ipsen SpA Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
България PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia Тел.: +359 2 8952 110	Latvija Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5 Riga LV 1046 Tel: +371 67622233
Česká republika Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821	Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Narbuto g. 5, 08103 Vilnius Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE-164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00	Magyarország Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6. H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3 D-76275 Ettlingen Tel.: +49 7243 184-80	Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810	Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324	Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°° Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
España Ipsen Pharma, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L''Hospitalet de Llobregat Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100	România Ipsen Pharma Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 010626, Bucureşti Tel: +40 (021) 231 27 20
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France Tél: + 33 1 58 33 50 00	Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6311 833 Fax: +385 1 6311 844	Slovenská republika Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Slovenská republika Tel: + 421 253 412 018
Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15 Tel: +353-1-809-8256	United Kingdom Ipsen Ltd. 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-08-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.