Bipacksedel: Information till användaren

Buvidal

8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg och 128 mg injektionsvätska, depotlösning
buprenorfin
alkohol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buvidal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Buvidal
3. Hur Buvidal ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buvidal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buvidal är och vad det används för

Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.

2. Vad du behöver veta innan du får Buvidal

Du får inte ges Buvidal:

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer som orsakats av alkohol

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• någon leversjukdom såsom hepatit

• svårt nedsatt njurfunktion

• vissa hjärtrytmtillstånd (långt QT-syndrom eller förlängt QT-intervall)

• lågt blodtryck

• nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

• sköldkörtelproblem

• en binjurebarksjukdom (t.ex. Addisons sjukdom)

• gallblåsebesvär

Viktiga saker att känna till

• Andningsproblem: Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol eller andra opioider.

• Dåsighet: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det används tillsammans med alkohol eller andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner, andra läkemedel som dämpar ångest eller orsakar sömnighet, pregabalin eller gabapentin.

• Beroende: Detta läkemedel kan orsaka beroende.

• Leverskada: Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt. Leverskada kan också inträffa på grund av virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi (aptitlöshet, ätstörning) eller användning av andra läkemedel som kan skada levern. Läkaren kan be dig lämna regelbundna blodprover för att kontrollera din lever. Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.

• Abstinenssymtom: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

• Blodtryck: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd: Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnostisera vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för läkaren att du behandlas med detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om du är en ung person (16 17 år gammal).

Andra läkemedel och Buvidal

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar:

• bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem). Att ta för mycket bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.

• gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (används för att behandla epilepsi eller nervsmärta). Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression). Du måste använda den dos som läkaren har ordinerat.

• alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol. Alkohol kan förvärra den lugnande effekten av detta läkemedel.

• andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, krampanfall och smärta. När dessa läkemedel tas tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.

  Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:

  • andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel. Dessa läkemedel kan också öka risken för en opioidöverdos

  • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression)

  • lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)

  • barbiturater (används som sömnmedel eller lugnande läkemedel)

  • vissa ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångesttillstånd)

  • antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar som till exempel schizofreni)

  • klonidin (används för att behandla högt blodtryck)

• smärtstillande opioidläkemedel. Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.

• naltrexon och nalmefen (används för att behandla beroende) eftersom de kan hindra Buvidal från att fungera ordentligt. Du ska inte ta dem samtidigt som detta läkemedel.

• vissa antiretrovirala läkemedel (används för att behandla hiv-infektion) såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir eftersom de kan öka effekten av detta läkemedel.

• vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol eftersom de kan öka effekterna av detta läkemedel.

• antibiotika som kallas makrolider (används för att behandla bakteriella infektioner) såsom klaritromycin och erytromycin eftersom de kan öka detta läkemedels effekter.

• vissa antiepileptiska läkemedel (används för att behandla epilepsi) såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin eftersom de kan minska effekten av Buvidal.

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos). Rifampicin kan minska effekten av Buvidal.

• monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression) såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin eftersom de kan förstärka effekten av detta läkemedel.

Buvidal med alkohol

Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för andningsproblem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända. Läkaren kommer att hjälpa dig bestämma om du ska fortsätta ta läkemedlet under graviditet.

Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Detta kan inträffa från flera timmar till flera dagar efter förlossningen.

Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Buvidal kan göra dig sömnig och yr. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos ändras. Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel. Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Buvidal innehåller alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller små mängder av etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

3. Hur Buvidal ges

Buvidal får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka. Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.

Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.

Inledande behandling

Första dosen med Buvidal kommer att ges till dig när du uppvisar tydliga tecken på abstinens.

Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.

Om du är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) kommer din metadondos att minskas till under 30 mg per dag innan du börjar med Buvidal. Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.

Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan. Detta innebär en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.

Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.

Buvidal för månadsbehandling kan användas, om detta är lämpligt för dig, när stabilisering har uppnåtts med Buvidal för veckobehandling (efter fyra veckors behandling eller mer, när detta är möjligt).

Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling. Läkaren kommer att förskriva korrekt startdos av Buvidal för dig, beroende på den dos sublingualt buprenorfin som du tar nu.

Fortsättande av behandling och dosjustering

Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov. Du kan få byta från vecko- till månadsbehandling och från månads- till veckobehandling. Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig.

Under fortsatt behandling kan du komma att få en ytterligare dos med Buvidal 8 mg mellan dina vecko- eller månadsbehandlingar om din läkare tycker att detta är lämpligt för dig.

Den maximala dosen per vecka, om du står på veckobehandling med Buvidal, är 32 mg med en ytterligare dos på 8 mg. Den maximala dosen per månad, om du står på månadsbehandling med Buvidal, är 128 mg med en ytterligare dos på 8 mg.

Hur produkten ges

Buvidal ges som en injektion under huden (subkutant) i något av de tillåtna injektionsområdena skinka, lår, buk eller överarm. Du kan få flera injektioner i samma injektionsområde men det exakta injektionsstället kommer att vara olika för varje vecko- och månadsinjektion under minst 8 veckor.

Om du använt för stor mängd av Buvidal

Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.

Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem. Symptom på en överdos kan vara långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig sömnigare än normalt, mindre pupiller, att du börjar känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara ett tecken på lågt blodtryck, illamående, kräkningar och/eller sluddrigt tal.

Om du missar en dos av Buvidal

Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal. Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.

Om du slutar behandlingen med Buvidal

Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig. Att sluta med behandlingen kan leda till abstinenssymptom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkaren omedelbart eller sök akut läkarhjälp om du får biverkningar, såsom:

• plötsligt väsande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte, tunga, läppar, svalg eller händer; utslag eller klåda särskilt över hela kroppen. Dessa kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.

• om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt (andningsdepression).

• om du börjar känna dig svimfärdig eftersom detta kan vara tecken på lågt blodtryck.

Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom:

• Svår trötthet, dålig aptit eller om din hud eller dina ögon är gulfärgade. Dessa kan vara symptom på leverskada.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Sömnlöshet (oförmåga att sova)

• Huvudvärk

• Illamående

• Svettningar, abstinenssyndrom, smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Infektion, influensa, halsont och ont att svälja, rinnande näsa

• Svullna körtlar (lymfkörtlar)

• Överkänslighet

• Minskad aptit

• Ångest, upprördhet, depression, fientlighet, nervositet, onormal tankeverksamhet, paranoia

• Sömnighet, yrsel, migrän, sveda eller pirrningar i händer och fötter, svimning, skakningar, ökad spänning i musklerna, talrubbningar

• Rinnande ögon, onormal vidgning eller sammandragning av pupillen (den mörka delen mitt i ögat)

• Hjärtklappning

• Lågt blodtryck

• Hosta, andfåddhet, gäspningar, astma, bronkit (luftrörskatarr)

• Förstoppning, kräkningar, magsmärtor, gaser i magen, matsmältningsbesvär, muntorrhet, diarré

• Utslag, klåda, nässelutslag

• Ledsmärtor, ryggsmärtor, muskelsmärtor, muskelspasmer, nacksmärtor, skelettsmärtor

• Smärtsamma menstruationer

• Reaktioner på injektionsstället som t.ex. smärta, klåda, rodnad hud, svullnad eller förhårdnad hud; svullna fotleder, fötter eller fingrar; svaghet; mår dåligt; feber; frossa; abstinenssyndrom hos nyfött barn; bröstsmärtor

• Avvikande resultat på leverprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hudinfektion på injektionsstället

• Känna sig yr eller som att allt snurrar (vertigo)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Hallucinationer, känna sig lycklig och upprymd (eufori)

• Onormal hudrodnad

• Smärtsamt eller svårt att kissa

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Buvidal ska förvaras

Buvidal ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienters användning i hemmet eller självadministrering av produkten är inte tillåten.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.

Buvidal är endast avsett för engångsbruk. Alla använda sprutor ska kasseras.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin

• Övriga innehållsämnen är sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol (endast i Buvidal för veckobehandling och N-metylpyrrolidon (endast i Buvidal för månadsbehandling).

Följande sprutor finns tillgängliga:

Injektion en gång per vecka:

8 mg: Förfylld spruta som innehåller 8 mg buprenorfin i 0,16 ml lösning

16 mg: Förfylld spruta som innehåller 16 mg buprenorfin i 0,32 ml lösning

24 mg: Förfylld spruta som innehåller 24 mg buprenorfin i 0,48 ml lösning

32 mg: Förfylld spruta som innehåller 32 mg buprenorfin i 0,64 ml lösning

Injektion en gång per månad:

64 mg: Förfylld spruta som innehåller 64 mg buprenorfin i 0,18 ml lösning

96 mg: Förfylld spruta som innehåller 96 mg buprenorfin i 0,27 ml lösning

128 mg: Förfylld spruta som innehåller 128 mg buprenorfin i 0,36 ml lösning

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buvidal är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg och 128 mg injektionsvätska, depotlösning.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och 1 kolvstång.

Innehavare av godkännande för försäljning

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, Sverige

Tfn: +800 2577 2577

Tillverkare

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-20

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal

Innehåll:

1. Viktig information

2. Före administrering

3. Administrering

4. Kassering av sprutan

1. Viktig information

• Injektionen ska ges i subkutan vävnad. Använd inte om säkerhetssprutan är trasig eller om förpackningen skadats.

• Säkerhetssprutans nålskydd kan innehålla latexgummi som kan orsaka allergiska reaktioner hos latexkänsliga individer.

• Hantera säkerhetssprutan försiktigt för att undvika stickskador från nålen. Säkerhetssprutan har en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen. Nålskyddet hjälper till att förebygga stickskador från nålen.

• Ta inte bort locket från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen. När nålskyddet är borttaget, försök inte att sätta tillbaka det på nålen.

• Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning. Återanvänd inte säkerhetssprutan.

2. Före administrering

Säkerhetssprutans delar
Bild 1:	Säkerhetsspruta: Före användning a) Nålskydd b) Nålskyddsenhet c) Nålskyddsvingar d) Kolvstång e) Kolvgrepp	Säkerhetsspruta: Efter användning (Med nålskyddsmekanismen aktiverad)

Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern för säkerhetsenheten ”täcker” en del av glascylindern som är nära nålen.

3. Administrering

• Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.

• Medan du håller sprutan i nålskyddet, för in kolvstången i gummiproppen genom att försiktigt rotera kolvstången medsols tills den sitter ordentligt fast (se bild 2)

Bild 2	Före	Efter

• Inspektera säkerhetssprutan noggrant:

  • Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.

  • En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.

  • Vätskan ska vara klar. Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller partiklar eller är grumlig.

• Välj injektionsställe. Injektionsställe ska bytas mellan skinka, lår, buk eller överarm (se bild 3) med minst 8 veckors mellanrum innan man åter injicerar på ett ställe som tidigare använts för injektion. Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.

Bild 3

• Sätt på handskar och rengör injektionsstället med en cirkulär rörelse med hjälp av en spritkompress (medföljer inte i förpackningen). Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.

• Medan du håller säkerhetssprutan i nålskyddsenhten på det sätt som visas (se bild 4), dra försiktigt nålskyddet rakt av. Släng omedelbart nålskyddet (försök aldrig att sätta tillbaka nålskyddet på nålen). En vätskedroppe kan ses i änden av nålen. Detta är normalt.

Bild 4

• Nyp huden på injektionsstället mellan tumme och finger på det sätt som illustreras (se bild 5).

• Håll säkerhetssprutan på det sätt som visas och för lugnt in nålen med en vinkel på ungefär 90° (se bild 5). Tryck in nålen helt och hållet.

Bild 5

• Medan du håller sprutan på det sätt som visas (se bild 6), tryck långsamt ned kolvstången tills kolvgreppet hakar fast mellan nålskyddsvingarna och all lösning injicerats.

Bild 6

• Dra försiktigt ut nålen ur huden. Det rekommenderas att kolvstången hålls fullständigt nedtryckt medan nålen försiktigt lyfts rakt ut från injektionsstället (se bild 7).

Bild 7

• Så snart som nålen tagits bort helt från huden, ta långsamt bort tummen från kolvgreppet och låt nålskyddsenheten automatiskt täcka den exponerade nålen (se bild 8). Det kan förekomma lite blod på injektionsstället. Om det behövs kan man torka med en bomullstuss eller kompress.

Bild 8

4. Kassering av sprutan

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.