Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österrike

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Butomidor vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning till hästar, hundar och katter Butorfanol

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      1 ml innehåller:

      Aktiv substans:

      Butorfanol 10 mg

      (som Butorfanol tartrat 14,58 mg)

      Hjälpämne:

      Bensetoniumklorid 0,1 mg

      Klar, till nästan färglös lösning

      4. INDIKATION(ER)

      HÄST

      Analgesi

      För lindring av smärta i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung.

      Sedering eller premedicinering

      I kombination med alpha-2-adrenoreceptoragonister detomidin, romifidin eller xylazin:

      För terapeutiska och diagnostiska procedurer, såsom enklare stående kirurgi och sedering av svårbehandlade patienter.

      HUND/KATT

      Analgesi

      För lindring av måttlig visceral smärta t.ex. pre- och postoperativ smärta och posttraumatisk smärta.

      Sedering

      I kombination med alpha-2-adrenoceptoragonister (medetomidin).

      Premedicinering

      Som del av anestesiprocedur (medetomidin, ketamin).

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Skall inte användas till djur som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

      Skall inte användas för behandling av djur med svår lever- eller njurfunktionsnedsättning, vid cerebral skada eller organiska hjärnlesioner eller till djur med obstruktiv lungsjukdom, hjärtdysfunktion eller spastiska tillstånd.

      Vid kombinationsbehandling med alpha-2-agonister hos häst:

      Kombinationen skall inte användas till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller långsam hjärtpuls.

      Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och skall följaktligen inte användas vid fall av kolik med diagnostiserad impaktion.

      Använd inte kombinationen under dräktighet.

      6. BIVERKNINGAR

      HÄST
      Oönskade effekter är generellt relaterade till kända aktiva opioider. I publicerade försök med butorfanol förekommer övergående ataxi i ca 20 % av hästarna under 3 till 15 minuter. Lindrig sedation förekommer hos ca 10 % av hästarna. Lokomotorisk stimulering kan förekomma. Den gastrointestinala motiliteten kan vara nedsatt.

      Kombinationsterapi:

      Reduktion av gastrointestinalmotilitet orsakad av butorfanol kan förstärkas genom användning av samtidigt bruk av alpha-2-agonister. Den andningsdepressiva effekten av alpha-2-agonister kan förstärkas av samtidigt bruk av butorfanol, i synnerhet om andningsfunktionen redan är försvagad. Andra icke önskvärda effekter (t.ex. kardiovaskulära) är sannolikt relaterade till alpha-2-agonisten

      HUND/KATT

      Andningsdepression och dämpande effekt på hjärt/kärl-systemet. Intramuskulärinjektion kan vara smärtsam. Den gastrointestinala motiliteten kan vara nedsatt. I sällsynta fall, ataxi, aptitlöshet och diarré. Hos katt är upphetsning, sedation, oro, desorientering, dysfori och mydriasis möjlig.

      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Häst, hund, katt.

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Häst: intravenöst

      Hund: intravenöst, subkutant och intramuskulärt

      Katt: intravenöst och subkutant

      HÄST

      Analgetikum

      Monoterapi:

      0,1 mg/kg (1 ml/100 kg kroppsvikt) IV.

      Sedation och premedicinering

      Med detomidin:

      Detomidin: 0,012 mg/kg kroppsvikt IV, följt inom 5 minuter av

      Butorfanol: 0,025 mg/kg kroppsvikt (0,25 ml/100 kg kroppsvikt) IV.

      Med romifidin:

      Romifidin: 0,05 mg/kg kroppsvikt IV följt inom 5 minuter av

      Butorfanol: 0,02 mg/kg kroppsvikt (0,2 ml/100 kg kroppsvikt) IV.

      Med xylazin:

      Xylazin: 0,5 mg/kg kroppsvikt IV följt efter 3 - 5 minuter av

      Butorfanol: 0,05 - 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,5 - 1 ml/100 kg kroppsvikt) IV.

      HUND

      Analgesi

      Monoterapi:

      0,1 - 0,4 mg/kg kroppsvikt (0,01 - 0,04 ml/kg kroppsvikt) långsamt IV (vid de lägre till mellanstora doserna) eller IM eller SC.

      För kontroll av postoperativ smärta bör injektionen ges 15 minuter före anestesins upphörande för att uppnå tillräcklig smärtlindring under återhämtningsfasen.

      Sedation

      Med medetomidin:

      Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg kroppsvikt) IV, IM

      Medetomidin: 0,01 mg/kg kroppsvikt IV, IM.

      Premedicinering

      Med medetomidin och ketamin:

      Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg kroppsvikt) IM

      Medetomidin: 0,025 mg/kg kroppsvikt IM följt efter 15 minuter av

      Ketamin: 5 mg/kg kroppsvikt IM.

      Medetomidin-antagonism är möjlig med atipamezol 0,1 mg/kg kroppsvikt när ketamineffekten har upphört.

      KATT

      Analgesi

      Monoterapi:

      15 minuter före uppvaknande

      antingen: 0,4 mg/kg kroppsvikt (0,04 ml/kg kroppsvikt) SC 

      eller: 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg kroppsvikt) IV. 

      Sedation

      Med medetomidin:

      Butorfanol: 0,4 mg/kg kroppsvikt (0,04 ml/kg kroppsvikt) SC

      Medetomidin: 0,05 mg/kg kroppsvikt SC.

      För sårrengöring rekommenderas användning av ett ytterligare lokalanestetikum.

      Medetomidin-antagonism med atipamezol 0,125 mg/kg kroppsvikt är möjlig.

      Premedicinering

      Med medetomidin och ketamin:

      Butorfanol: 0,1 mg/kg kroppsvikt (0,01 ml/kg kroppsvikt) IV

      Medetomidin: 0,04 mg/kg kroppsvikt IV

      Ketamin: 1,5 mg/kg kroppsvikt IV.

      Medetomidin-antagonism är möjlig med atipamezol 0,1 mg/kg kroppsvikt när ketamineffekten har upphört.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Butorfanol är avsett att användas då kortvarig (häst och hund) och medium kortvarig (katt) analgesi erfordras. Upprepade behandlingar med butorfanol kan dock ges. Behovet av och intervallen mellan upprepade behandlingar skall baseras på kliniskt svar. För information om förväntad duration av analgesin efter behandling, se avsnitt ” ÖVRIGA UPPLYSNINGAR”.

      Snabb intravenösinjektion skall undvikas.

      Blanda inte detta veterinärläkemedel med andra i en och samma spruta.

      10. KARENSTIDER

      HÄST:

      Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.

      Mjölk: Noll timmar.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Inga särskilda temperaturanvisningar.

      Förvara flaskan i ytterkartongen för att skyddas från ljus.

      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Hållbarhet efter det att injektionsflaskan öppnats första gången: 28 dygn.

      Hållbarhetstiden, för överbliven lösning, beräknas från det datum då injektionsflaskan öppnats första gången. Det beräknade datumet för när den överblivna lösningen ska kasseras antecknas i fältet reserverat för detta.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda varningar för respektive djurslag

      Försiktighetsåtgärderna rörande kontakt med djuren bör följas och stressfaktorer för djuren bör undvikas.

      Hos katt kan det individuella svaret på butorfanol variera. Vid uteblivet adekvat analgesisvar skall annat analgetikum användas.

      En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller durationen av analgesin.

      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

      Butorfanols säkerhet och effekt hos valpar, kattungar och föl har inte fastställts. Användning av produkten till dessa grupper skall göras på grundval av en risk/nytta-bedömning utförd av ansvarig veterinär.

      Beroende på dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol leda till en ackumulering av slem i andningsapparaten i dessa fall. Till djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion bör butorfanol endast användas efter risk/nytta-bedömning av ansvarig veterinär. Om andningsdepression uppkommer kan naloxon användas som antidot.

      Sedering kan observeras hos behandlade djur. Kombinationen av butorfanol och alpha-2-adrenoreceptoragonister skall användas med försiktighet till djur med hjärt/kärl-sjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, skall övervägas.

      Tillförsel av butorfanol och romifidin i en spruta bör undvikas p.g.a. risk för ökad bradykardi, hjärtblock och ataxi.

      HÄST

      Användning av produkten vid den rekommenderade dosen kan medföra övergående ataxi och/eller upphetsning. Vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas noga för att undvika skador på patienten och personer.

      KATT

      Katter skall vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. En lämplig graderad spruta måste användas för att säkerställa korrekt administrering av den erforderliga dosvolymen (t. ex en insulinspruta eller graderad 1 ml spruta). Om upprepade behandlingar krävs skall olika injektionsställen användas.

      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

      Butorfanol har opioid liknande aktivitet. Var försiktig och undvik oavsiktlig självinjektion. De vanligaste negativa effekterna av butorfanol hos människor är dåsighet, svettning, illamående och yrsel. Om oavsiktlig självinjektion sker, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Kör inte bil. En opoidantagonist (t.ex. naloxon) kan användas som antidot. Vid stänk på hud eller i ögon, skölj av omedelbart.

      Interaktion med andra läkemedel

      Samtidig administration med andra läkemedel som metaboliseras i levern kan förstärka effekten av butorfanol.

      Butorfanol som används tillsammans med anestetika, centralt verkande sedativa eller andningsnedsättande läkemedel leder till additiva effekter. Användning av butorfanol på detta sätt kräver akut kontroll och noggrann anpassning av dosen.

      Administration av butorfanol kan ta bort den analgetiska effekten hos djur, vilka tidigare har fått rena μ-opioidanalgetika.

      Överdosering

      HÄST

      Ökad dos kan resultera i andningsdepression, som är en vanlig opioideffekt. En intravenösdos av 1,0 mg/kg (10 gånger rekommenderad dos), upprepad med 4 timmars intervaller under 2 dagar, ledde till övergående biverkningar inkluderande pyrexi, takypné, tecken från CNS (hyperexcitabilitet, rastlöshet, lätt ataxi ledande till somnolens) och gastrointestinal hypomotilitet, ibland med abdominalt obehag. En opioidantagonist (t.ex. Naloxon) kan användas som antidot.

      HUND/KATT

      Mios (hund)/mydriasis (katt), andningsdepression, hypotension, rubbningar i det kardiovaskulära systemet och i allvarliga fall andningsinhibition, chock och koma. Beroende på den kliniska situationen bör motåtgärder vidtagas under noggrann medicinsk övervakning. Övervakning krävs under minst 24 timmar.

      Dräktighet och amning

      Butorfanol passerar placentabarriären och passerar över till modersmjölk. I studier med försöksdjur har inga teratogena effekter påvisats.

      Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och laktation. Användning av butorfanol rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2015-09-24

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Farmakodynamiska egenskaper

      Butorfanol är ett centralt verkande analgetikum från gruppen syntetiska opioider med en agonistisk-antagonistisk verkan, agonistiskt på opioidreceptorer av kappa-subtyp och antagonistiskt på receptorer av µ-subtyp. Kappa-receptorerna styr analgesi, sedering utan dämpning av hjärt-lung-systemet och kroppstemperatur, medan µ-receptorerna styr supraspinalanalgesi, sedering och dämpning av hjärt-lung-systemet och kroppstemperatur.

      Agonistkomponenten av butorfanolaktiviteten är tio gånger mer potent än antagonistkomponenten.

      Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Hos häst varar den analgetiska effekten efter en intravenösadministrering vanligen i 2 timmar. Hos hund varar effekten i 30 minuter efter en intravenösadministrering. Hos katter med visceral smärta har smärtlindrande effekt upp till 6 timmar visats. Hos katter med somatisk smärta har durationen av smärtlindring varit avsevärt kortare.

      Högre doser står inte i relation till ökad analgesi; en dos på omkring 0,4 mg/kg leder till en övre gräns.

      Butorfanol har minimal kardiopulmonell nedsättande verkan hos hästar, hundar och katter och orsakar inte histaminfrisättning hos hästar. I kombination med alpha-2-agonister orsakar läkemedlet additiv och synergistisksedation.

      Farmakokinetiska egenskaper

      Efter parenteral adminstration absorberas produkten snabbt och når maximal serumkoncentration efter 0,5 - 1,5 timmar. Butorfanol är starkt bunden till plasmaproteiner (upp till 80 %). Distributionsvolymen är stor efter intravenösadministrering (2,1 l/kg hos häst, 4,4 l/kg hos hund och 7,4 l/kg hos katt) vid intravenösadministrering, vilket tyder på en bred vävnadsdistribution.

      Metabolismen är snabb och förekommer huvudsakligen i levern. Två inaktiva metaboliter produceras. Terminal halveringstid är kort: omkring 44 minuter hos häst, 1,7 timmar hos hund och 4,1 timmar hos katt.

      Eliminationen sker huvudsakligen genom urinen (till största delen) och faeces. 97 % av dosen efter intravenösadministrering hos häst har eliminerats efter i genomsnitt mindre än 5 timmar.

      Förpackningsstorlekar

      1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

      Ombud:

      Salfarm Scandinavia AB

      Florettgatan 29C, 2. vån

      254 67 Helsingborg

      Tel. +46(0)76 783 4810

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Butomidor vet.

    Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml 10 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 531943
    • Tillverkare: Salfarm Scandinavia AB

    355 kr

    Jämförpris: 35,50 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?