Bipacksedel: Information till användaren

Buprefarm

5 mikrogram/timme, 10 mikrogram/timme , 20 mikrogram/timme Depotplåster
buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprefarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprefarm
3. Hur du använder Buprefarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprefarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprefarm är och vad det används för

Buprefarm innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som kallas starka smärtstillande läkemedel. Det har ordinerats åt dig av din läkare för att lindra måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprefarm ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprefarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Buprefarm

Använd inte Buprefarm

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem

• om du är beroende av läkemedel eller droger

• om du tar ett slags läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna

• om du lider av myasthenia gravis (en särskild typ av svår muskelsvaghet)

• om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som oro, ångest, darrningar eller svettningar när du slutat med alkohol.

  Buprefarm ska inte användas för att behandla symptom i samband med att du slutar ta ett läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprefarm:

• om du lider av kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

• om du lider av svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en skallskada.

• om du känner dig yr eller svag

• om du har svåra leverproblem

• om du har missbrukat läkemedel eller alkohol

• om du har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av blodet än vid normal kroppstemperatur.

  Om du har genomgått en operation nyligen, tala om för din läkare innan du använder dessa plåster.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprefarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Buprefarm får inte tas i kombination med så kallade MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

• Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (ett läkemedel som används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av Buprefarm minska.

• Buprefarm kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Dessa omfattar vissa läkemedel för behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel mot högt blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller vissa hostmediciner, t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin), antihistaminer som gör dig sömnig eller bedövningsmedel som halotan.

• Samtidig användning av Buprefarm och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla oro eller som sömnmedel) eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Buprefarm samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Buprefarm med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du bär Buprefarm. Att dricka alkohol medan du använder Buprefarm kan också påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Det finns inte tillräckligt med erfarenhet av användning av buprenorfin hos gravida kvinnor. Därför ska du inte använda Buprefarm om du är gravid eller om du kan bli gravid under behandlingen.

Amning
Buprenorfin, det verksamma ämnet i plåstret, kan hämma mjölkproduktion och passerar över i bröstmjölk. Därför ska du inte använda Buprefarm om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprefarm kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

• i början av behandlingen

• om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel

• om du får en ökad dos.

  Om du påverkas (t.ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), bör du inte framföra fordon eller använda maskiner medan du använder Buprefarm, eller under 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

  Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Buprefarm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika styrkor på Buprefarm finns tillgängliga. Din läkare avgör vilken styrka på Buprefarm som passar dig bäst.

Under behandlingen kan din läkare ändra det plåster du använder till ett mindre eller ett större om det behövs. Klipp eller dela inte plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du bör inte använda mer än två plåster samtidigt.

Om du känner att effekten av Buprefarm är för svag eller för stark, tala med läkare eller apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte din läkare har sagt något annat till dig, fäst ett Buprefarmplåster (enligt den detaljerade beskrivningen nedan) och byt det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Din läkare kan vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå av smärtkontroll har hittats. Om din läkare har uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprefarm. Plåstret ska bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, det är då som den givna dosen når full effekt.

Patienter med njursjukdomar/dialyspatienter

Hos patienter med njursjukdomar behöver inte dosen ändras.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprefarm påverkas och din läkare kommer därför att följa dig närmare.

Patienter under 18 år

Buprefarm ska inte ges till patienter under 18 år.

Hur du använder Buprefarm

Buprefarm depotplåster är avsett för användning på huden.

Buprefarm verkar genom huden. Efter applicering passerar buprenorfin genom huden in i blodet.

Innan du applicerar depotplåstret

Välj ett hudparti som inte är irriterat eller skadat på utsidan av överarmen, övre delen av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen. (Se bilderna bredvid). Be om hjälp om du inte kan sätta fast plåstret själv.

• Buprefarmplåstret ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om det inte finns några passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.

• Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador som stora ärr.

• Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är helt torr och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av depotplåstret

Steg 1: Varje depotplåster ligger förseglat i en dospåse. Precis innan användning, klipp upp dospåsen längs den förseglade kanten . Ta ut depotplåstret. Använd inte plåstret om inte dospåsen är intakt.

Steg 2: Depotplåstrets klibbiga sida har en genomskinlig skyddsfilm. Dra försiktigt av den ena delen av skyddsfilmen. Undvik att röra vid depotplåstrets klibbiga sida.

Steg 3: Fäst depotplåstret på det utvalda området och dra bort resterande skyddsfilm.

Steg 4: Tryck depotplåstret mot huden med handflatan i 30 sekunder. Försäkra dig om att hela depotplåstret är i tät kontakt med huden, särskilt runt kanterna.

Att bära depotplåstret

Du ska bära plåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om plåstrets kanter börjar lossna kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan öka kroppens upptag av det aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber kan det påverka effekterna av Buprefarm (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan).

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt genast dit ett nytt (se ”Byte av depotplåster” nedan).

Byte av depotplåster

• Ta bort det gamla depotplåstret.

• Vik ihop det på mitten med de klibbiga sidorna inåt.

• Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma dospåsen för att kasta det gamla plåstret. Kasta nu dospåsen på säkert sätt.

• Sätt dit ett nytt depotplåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster skall inte fästas på samma hudparti på 3-4 veckor.

• Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar tidpunkt på dagen.

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprefarm. Avsluta inte behandlingen utan att rådgöra med en läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprefarm” nedan).

Om du använt för stor mängd av Buprefarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också ha andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.

Om du har glömt att använda Buprefarm

Sätt dit ett plåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka. Kontakta i så fall din läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprefarm

Om du slutar använda Buprefarm för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina smärtor komma tillbaka. Rådfråga din läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprefarm är mycket små. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig, om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprefarm sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort. Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprefarm påminner om dem som observerats för andra starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Ta bort plåstret och kontakta din läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda – särskilt om den är spridd över hela kroppen.

Det finns en risk att du blir beroende av Buprefarm.

Hos patienter som har behandlats med buprenorfin har följande andra biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk, yrsel, sömnighet

• Förstoppning, illamående eller kräkningar

• Hudklåda

• Utslag, rodnad, klåda, inflammation eller svullnad av huden på applikationsstället

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Aptitförlust

• Förvirring, depression, oro, sömnlöshet, nervositet, darrningar

• Andnöd

• Magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

• Svettningar, utslag

• Trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, svullna händer, fotleder eller fötter

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Humörsvängningar, rastlöshet, oro, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, minskad könsdrift, aggression

• Förändrad smakupplevelse, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar

• Minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

• Torra ögon, dimsyn

• Ringande eller brusande ljud i öronen, känsla av yrsel eller snurrighet

• Högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb eller oregelbunden hjärtrytm

• Hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud  

• Gaser i magen

• Viktförlust

• Torr hud

• Spasmer, smärtor

• Svårighet att börja kissa

• Svårighet att tömma blåsan fullständigt

• Urininkontinens

• Feber

• Ökning av olycksfall (t.ex. fallolyckor)

• Abstinensbesvär som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda Buprefarm

  Om du behöver ta blodprov, påminn din läkare om att du använder Buprefarm. Det är viktigt eftersom Buprefarm kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Kärlkramp (kraftig bröstsmärta som uppträder vid hjärtbesvär)

• Psykisk störning

• Balansrubbningar

• Ansikts- eller ögonlockssvullnad, sammandragning av pupillerna

• Andningssvårigheter, förvärring av astma, hyperventilering

• Svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp

• Svårigheter att svälja

• Lokal allergisk reaktion med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen avbrytas)

• Svullnad och irritation i näsan

• Minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

• Influensaliknande sjukdom

• Hudrodnad

• Uttorkning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Muskelryckningar

• Öronsmärtor

• Blåsor

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

• Inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag

• Magsmärtor eller obehag på grund av kolik

• Personlighetsförändring.

• Abstinenssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått buprenorfin under graviditeten. Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar, svårigheter att äta, svettningar och att de inte går upp i vikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Buprefarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Buprefarm 5 mikrogram/timme, Buprefarm 10 mikrogram/timme och Buprefarm 15 mikrogram/timme: Förvaras vid högst 25 °C.

Buprefarm 20 mikrogram/timme: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte plåstret om dospåsens försegling är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret. Återlämna använt plåster till apotek, helst i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen  är buprenorfin.

  
  Buprefarm 5 mikrogram/timme:

  1 depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 6,25 cm² och avger 5 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

  
  Buprefarm 10 mikrogram/timme:

  1 depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 12,5 cm² och avger 10 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).
  
  Buprefarm 15 mikrogram/timme:

  1 depotplåster innehåller 15 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 18,75 cm² och avger 15 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

  
  Buprefarm 20 mikrogram/timme:

  1 depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin i en plåsterstorlek på 25 cm² och avger 20 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Häftskikt (innehållande buprenorfin): povidon K90, levulinsyra, oleyloleat, akrylsyra-butylakrylat-(2-etylhexyl)akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5).

  
  Häftskikt (utan buprenorfin): (2-etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)akrylat-vinylacetat sampolymer (68:0,15:5:27).

  
  Separerande film mellan häftskikten med och utan buprenorfin: Polyetentereftalat-film.

  
  Baksidesskikt: polyester.

  
  Skyddskikt: Polyetentereftalat-film (silikoniserad)

Blå tryckfärg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster.

Fyra storlekar finns.

Buprefarm 5 mikrogram/timme: Varje depotplåster är beigefärgat med rundade hörn och märkt ”Buprenorphin” och ”5 μg/h”.

Buprefarm 10 mikrogram/timme: Varje depotplåster är beigefärgat med rundade hörn och märkt ”Buprenorphin” och ”10 μg/h”.
Buprefarm 15 mikrogram/timme: Varje depotplåster är beigefärgat med rundade hörn och märkt ”Buprenorphin” och ”15 μg/h”.

Buprefarm 20 mikrogram/timme: Varje depotplåster är beigefärgat med rundade hörn och märkt ”Buprenorphin” och ”20 μg/h”.

En förseglad, barnskyddande dospåse innehåller ett depotplåster. Plåstren finns i kartonger som innehåller 1, 2, 3, 4, 5, 8 10 eller 12 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-14