Bipacksedel: Information till användaren

Bufomix Easyhaler

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver
budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler
3. Hur du använder Bufomix Easyhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och vad det används för

Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande beta2- adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma.

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Bufomix Easyhaler kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler

Använd inte Bufomix Easyhaler

• om du är allergisk mot budesonid, formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), i detta fall laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bufomix Easyhaler om du:

• har diabetes

• har en lunginfektion

• har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn hjärtrytm, väldigt

• snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

• har problem med sköldkörteln eller med binjurarna

• har låga halter kalium i blodet

• har svåra leverproblem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Skölj munnen efter du inhalerat din dos för att undvika svampinfektion i munnen.

Andra läkemedel och Bufomix Easyhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Bufomix Easyhaler och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).

• Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).

• Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.

• Diuretika, också kända som ”vätskedrivande tabletter” (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.

• Steroider som tas via munnen (kortison såsom prednisolon).

• Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.

• Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

• Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva läkemedlet nefazodon.

• Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).

• Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin).

• Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).

• Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Bufomix Easyhaler.

Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, ska du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte Bufomix Easyhaler om inte din läkare råder dig till detta.

• Om du blir gravid under tiden du använder Bufomix Easyhaler, ska du inte sluta använda Bufomix Easyhaler men omedelbart kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Bufomix Easyhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bufomix Easyhaler innehåller laktossom är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Bufomix Easyhaler

• Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Det är viktigt att använda Bufomix Easyhaler varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma.

• Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter (kortison) mot astma kommer läkaren att minska antalet tabletter du ska ta när du börjar använda Bufomix Easyhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller

muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Bufomix Easyhaler.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter (kortison) till din vanliga behandling under stressiga

perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astma symtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Bufomix Easyhaler bör du fortsätta att använda Bufomix Easyhaler, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

• din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma

• du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling.

ASTMA

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Bufomix Easyhaler som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig.

1. Om du har fått Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet som heter ”A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare”.

2. Om du har fått Bufomix Easyhaler förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som heter ”B) Att använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator”.

A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare

Använd din Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

• Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

• Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.

• Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

• Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

• Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

• Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation rekommenderas inte till barn under 6 år.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkare (eller astmasköterska) först.

Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder. Ha alltid med dig din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin) så du kan använda den när du behöver. Använd inte Bufomix Easyhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.

B) Att använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator.

Använd endast Bufomix Easyhaler på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och endast om du är 18 år eller äldre.

Använd din Bufomix Easyhaler varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom. Du kan ta:

• 1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen

eller

• 2 inhalationer på morgonen

eller

• 2 inhalationer på kvällen.

Använd även Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation som en anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

• Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

• Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

• Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Bufomix Easyhaler inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller sjuksköterska, de kan behöva förändra din behandling.

Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du tränar och får astmasymtom, använd Bufomix Easyhaler enligt beskrivningen här. Använd däremot inte Bufomix Easyhaler precis före träning för att förhindra att astmasymtom uppträder.

Förbered din nya Bufomix Easyhaler

Bufomix Easyhaler är enkel att använda. Läs igenom dessa anvisningar först. De talar om vad du ska göra och vad du ska vara uppmärksam på.

PACKA UPP EASYHALER

Ta inhalatorn ur förpackningen. Den kommer i en laminatpåse för att hålla pulvret torrt. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja använda inhalatorn. 

 Se till att du har alla delar (figur 1):

• En inhalator, med ett skydd för munstycket.

• Eventuellt ett fodral.

Om du inte använder ett fodral gå vidare till avsnittet "Att ta en dos från Bufomix Easyhaler".

Sätt inhalatorn i sitt fodral:

Öppna upp fodralet (figur 2). Kontrollera att skyddet täcker munstycket på inhalatorn (det förhindrar att inhalatorn aktiveras av misstag). Sätt inhalatorn i fodralet för att förbättra hållbarheten hos produkten. Om du inte använder enheten omedelbart, stäng fodralet.

ATT TA EN DOS FRÅN BUFOMIX  EASYHALER

Om du använder ett fodral med din Bufomix Easyhaler, öppna det.

Ta bort skyddet för munstycket.

A. Skaka

• Skaka Easyhaler kraftigt upp och ned tre till fem gånger (figur 3a eller 3b) för att se till att pulvret flyter ordentligt och ger korrekt dos.

  
  

Se till att ...

• du skakar den upp och ner

• du inte klickar på den när du skakar den.

B. Klicka

• Håll inhalatorn upprätt, greppa den mellan fingret och tummen (figur 4a eller 4b).

• Tryck till du hör ett klick och låt den klicka tillbaka igen. Detta doserar pulver i inhalationskanalen i munstycket.

Se till att ...

• skyddet för munstycket är borttaget, det kommer annars hindra dig från att klicka fram en dos.

• du bara klickar en gång, precis innan du tar läkemedlet. Om du klickar på den mer än en gång, se avsnittet "Om du har problem med att använda inhalatorn".

• du håller inhalatorn upprätt när du klickar på den och inhalerar dosen.

  
  

C. Inhalera

I sittande eller stående ställning

• Andas ut normalt.

• Placera munstycket i munnen mellan tänderna och slut läpparna tätt runt munstycket.

• Andas in genom munnen så djupt och kraftigt du kan (figur 5a och 5b).

• Ta bort inhalatorn från munnen, andas sedan normalt bortvänd från inhalatorn.

Se till att ...

• hela munstycket är väl inne i munnen, så att pulvret
  inte fastnar på tänderna

• dina läppar sluter tätt runt munstycket

• du inte andas ut i inhalatorn. Det här är viktigt: det kan täppa till inhalatorn. Om du andades ut i inhalatorn, se avsnittet  "Om du har problem med att använda inhalatorn". 

Om du har problem med att använda inhalatorn

• Stressa inte. Det är viktigt att andas normalt. Öva några gånger, framför spegeln om det hjälper.

• Om du av misstag klickat på inhalatorn, klickat på den mer än en gång eller om du andats ut i den: töm ut dosen genom att knacka munstycket mot en bordsskiva, eller handflatan (figur 6a eller 6b). Detta säkerställer korrekt dosering. Börja sedan på nytt med steg A, B och C.

Om du ska ta en andra inhalation

• Börja om med steg A, B och C (observera att du måste skaka den igen).

När du har använt inhalatorn

• Sätt tillbaka skyddet för munstycket. Om du använder ett fodral, stäng det.

• Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut vattnet.

Liksom med andra inhalatorer, bör vårdgivare se till att barn som ordinerats Bufomix Easyhaler, använder rätt inandningsteknik, såsom beskrivs ovan.

Rengöring av Easyhaler

Rengör Easyhalerns munstycke minst en gång i veckan med en torr trasa. Använd inte vatten: pulvret i Easyhalern är fuktkänsligt.

Om du använder ett fodral kan du ta ut Easyhaler för att torka av den. När du sätter tillbaka den i fodralet, sätt på skyddet för munstycket för att förhindra dosering av misstag.

Skaffa en ny Easyhaler

Inhalatorn har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar (figur 7a eller 7b). Räkneverket räknar ner vid var 5:e dos. Räkneverket blir rött när det finns 20 doser kvar. 

Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett nytt recept. Byt till ny Easyhaler när räkneverket visar 0, även om du fortfarande kan se pulvret i fönstret på baksidan av Easyhaler. 

• Ta ut den gamla Easyhaler ur fodralet (om du använder ett).

• Spara fodralet och kassera den gamla inhalatorn (se avsnitt 5 Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras).

• Ta den nya inhalatorn ur påsen. Sätt i den nya inhalatorn i fodralet (om du använder ett), med skyddet för munstycket på.

Nu kan du använda den nya inhalatorn som vanligt. Se avsnitt 3 för mer information.

Om du använt för stor mängd av Bufomix Easyhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Bufomix Easyhaler är darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Bufomix Easyhaler

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

  
  

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer, sluta använda Bufomix Easyhaler och kontakta omedelbart läkare:

• Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det händer färre än 1 av 1000 användare.

• Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder sluta genast att använda Bufomix Easyhaler inhalator och använd din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin). Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Bufomix Easyhaler.

• Torsk (svampinfektion) i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med vatten efter att du använt din inhalator.

• Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

• Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.

• Störd sömn.

• Yrsel.

• Illamående.

• Snabb hjärtrytm.

• Blåmärken på huden.

• Muskelkramper.

• Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Utslag, klåda.

• Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Bufomix Easyhaler ska du sluta använda Bufomix Easyhaler och omedelbart kontakta läkare.

• Låga halter kalium i blodet.

• Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Depression.

• Beteendeförändringar, framför allt hos barn.

• Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

• En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

• Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.

• Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

• Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).

• Grå starr (grumling av ögats lins).

• Grön starr (ökat tryck i ögat).

• En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.

• En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Efter att ha öppnat laminatpåsen förvaras vid högst 25° C och förvara skyddad från fukt. Det rekommenderas att förvara Easyhaler i fodralet.

• Om din Bufomix Easyhaler blir fuktig måste du byta ut den mot en ny.

• Byt Bufomix Easyhaler 4 månader efter att du öppnat laminatpåsen. Skriv ned det datum du öppnade påsen här för att hjälpa dig att komma ihåg

  
  

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller 80 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bufomix Easyhaler 80/4,5 är en inhalator som innehåller läkemedel. Inhalationspulvret är vitt till gulaktig i färgen. Varje inhalator innehåller 60 eller 120 doser och är vitfärgad med röd överdel.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 finns i förpackningar om 1 eller 3 inhalator(er).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Din förpackning kan innehålla ett fodral. Om du behöver ett fodral, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning (detaljer nedan).

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB, Sollentuna

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

: 2017-05-10