1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BROADLINE spot-on lösning för katt < 2,5 kg / BROADLINE spot-on lösning för katt 2,5‑7,5 kg

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje endosapplikator innehåller:

Hjälpämne: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

Spot-on lösning

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Till katt med eller med risk för blandinfektion av bandmask, rundmask och utvärtes parasiter. Läkemedlet skall användas när behandling mot alla tre grupperna samtidigt eftersträvas.

Utvärtes parasiter:

• Behandling och förebyggande behandling mot loppor (Ctenocephalides felis). Eliminerar loppor inom 24 timmar. En behandling förebygger nya loppangrepp under minst en månad.

• Förhindrar loppkontaminering av omgivningen genom att hämma utvecklingen av omogna stadier av loppor (ägg, larver, puppor) under minst en månad.

• Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

• Behandling och förebyggande behandling mot fästingar (Ixodes ricinus). Eliminerar fästingar inom 48 timmar. En behandling förebygger nya fästingangrepp i upp till 3 veckor.

• Behandling mot skabb hos katt (Notoedres cati).

Bandmask:

• Behandling mot bandmask (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (vuxna), Joyeuxiella fuhrmanni (vuxna)).

Rundmask:

• Behandling mot rundmaskar (nematoder) i mag-tarmkanalen (Toxocara cati: L3, L4 larver och vuxna, Ancylostoma tubaeforme: L4 larver och vuxna, Toxascaris leonina och Ancylostoma brazilienze: vuxna).

• Behandling mot lungmask hos katt (Aelurostrongylus abstrusus: L3-larver, L4-larver och vuxna, Troglostrongylus brevior: L4-larver och vuxna).

• Behandling av infektioner med urinblåsemask (Capillaria plica larver).

• Förebyggande behandling mot hjärtmask (Dirofilaria immitis larver) som räcker i en månad.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur eller djur under tillfrisknande.

Använd inte till kaniner.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

I kliniska studier har övergående hopklumpning eller tovning av pälsen samt milda övergående hudreaktioner vid appliceringsstället (klåda, håravfall) vanligen setts efter behandling.

I kliniska studier sågs övergående kraftig dregling vanligen efter att katten slickade appliceringsstället efter behandlingen.

Biverkningar i magtarmkanalen och/eller nervsystemet kan uppstå efter oavsiktligt intag av läkemedlet via munnen (se avsnitt "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" under SÄRSKILD(A) VARNING(AR)).

Symtomatisk behandling kan krävas om dessa symptom inte går över av sig själva inom 24 timmar. En korrekt applicering minskar risken för uppkomsten av dessa biverkningar (se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För administrering på huden (spot-on).

Den lägsta rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt fipronil, 12 mg/kg för (S)-metopren, 0,5 mg/kg för eprinomektin och 10 mg/kg för prazikvantel. Välj lämplig storlek på applikatorn (eller en kombination av applikatorer för katter som väger över 7,5 kg) motsvarande kattens vikt.

Användning av läkemedlet skall baseras på konstaterad eller signifikant risk för blandinfektion med utvärtes parasiter och rundmaskar (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) vid samtidig behandling mot bandmask. Vid frånvaro av risk för blandinfektion ska behandling med ett parasitmedel med smalare spektrum övervägas.

Förskrivning ska anpassas kattens individuella behov, baserat på klinisk bedömning, djurets livsstil samt den lokala smitt-situationen (inkluderat zoonosrisk när relevant) för att enbart svara på situationer med blandinfektioner eller risk för sådana.

Behandling ska inte överföras från ett djur till ett annat utan veterinär bedömning.

Förebyggande behandling mot hjärtmask (Dirofilaria immitis larver) ska påbörjas inom en månad efter första förväntade exponering av myggor.

Behandling mot Aelurostrongylus abstrusus kan kräva en ytterligare behandlingsomgång en månad efter det första behandlingstillfället.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd en applikatorstorlek anpassad för kattens vikt.

Använd en sax för att klippa blistret längs den streckade linjen och dra av folien.

Ta ur applikatorn ur förpackningen och håll den upprätt.

Dra upp pistongen något, vrid och dra av locket.

Dela pälsen i nackens mitt, mellan skallbasen och skulderbladen, så att huden blir synlig.

Placera applikatorns spets på huden och töm hela innehållet direkt på huden på en punkt.

Produkten ska appliceras på torr hud i ett område där katten inte kommer åt att slicka. Vid applicering på långhåriga raser skall man se till att produkten hamnar på huden, och inte i pälsen, för att uppnå optimal behandlingseffekt.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara applikatorn i blisterförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara oanvänd applikator i intakt blisterförpackning.

Använd applikator ska kasseras direkt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Efter behandling dör normalt fästingarna inom 48 timmar efter att ha kommit på katten och utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade katten. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas.

Det finns inga studier gjorda på hur bad eller schamponering påverkar effekten av läkemedlet på katt. Detta ska därför undvikas. Kortvarig kontakt med vatten inom månaden efter behandling reducerar sannolikt inte behandlingseffekten. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas inte bad inom 2 dagar efter behandling.

Infektion med bandmask kan återkomma om inte åtgärder för att kontrollera mellanvärdar såsom loppor och möss vidtas.

Resistens kan utvecklas mot en specifik klass antiparasitära läkemedel vid frekvent användande av en substans från samma klass. Hänsyn skall därför tas till information om parasiters rådande känslighet för att begränsa möjligheten för framtida selektion för resistens.

Hos vissa individer kan infektion med Notoedres cati vara svår eller kompliceras av bakteriella infektioner. Dessa svåra fall kan kräva samtidig behandling.

Katter i områden med endemisk förekomst av hjärtmask, eller katter som skall resa till sådana områden, kan infekteras med adult hjärtmask. Även om läkemedlet kan administreras säkert till katter infekterade med adult hjärtmask, har ingen terapeutisk effekt mot adult Dirofilaria immitis fastställts. Det rekommenderas därför att alla katter 6 månader eller äldre i områden med endemisk förekomst av hjärtmask testas för infektion med adult hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med produkten sätts in.

Vissa katter med uppenbara infestationer av Joyeuxiella spp. kan ändå ha en hög andel unga maskar som inte är känsliga för produkten. Därför rekommenderas uppföljning efter behandling vid sådana infestationer.

För at minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla katter i hushållet behandlas. Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt.

Alla stadier av loppor kan angripa kattens sovkorg, liggunderlag och andra vanliga viloplatser, som mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med en lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Enbart för administrering på huden. Injicera inte, administrera inte oralt eller via någon annan administreringsväg. Undvik kontakt med kattens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett hudområde där katten inte kommer åt att slicka bort det; i nacken eller mellan skulderbladen. Undvik att djur slickar varandra efter behandlingen. I säkerhetsstudier orsakade intag av läkemedlet via munnen i vanliga eller mindre vanliga fall kräkningar, dregling och/eller övergående neurologiska symtom som bristande koordination, förvirring, slöhet och pupillutvidgning. I säkerhetsstudier efter marknadsintroduktion har muskeldarrning rapporterats i mycket sällsynta fall. Dessa symtom går ofta över av sig själv inom 24 timmar. I mycket sällsynta fall kan behandling av symtomen krävas.

Säkerheten av läkemedlet har inte testats vid behandlingsintervall tätare än varannan vecka, heller inte på kattungar under 7 veckors ålder eller som väger mindre än 0,6 kg. Läkemedlet är inte avsett för kattungar som väger under 0,6 kg och/eller är yngre än 7 veckor.

Läkemedlet är inte framtaget för användning till hund. Vissa hundraser kan ha ökad känslighet för makrocykliska laktoner vilket kan leda till neurologiska biverkningar. Oralt intag av hundar, särskilt collie-raser, old english sheepdogs och besläktade raser eller korsningar bör därför undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Rök, drick eller ät inte vid applicering. Använd handskar vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med fingrarna med applikatorns innehåll. Om detta sker, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten, då denna produkt kan orsaka mild irritation i ögon och slemhinnor. Om ögonirritation kvarstår eller om biverkningar uppkommer, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade djur förrän appliceringsstället har torkat. Nyligen behandlade djur ska inte sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Personer som är överkänsliga för fipronil, (S)-metopren, eprinomektin eller praziqvantel eller något hjälpämne ska undvika kontakt med detta läkemedel.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier med de ingående substanserna på råtta och kanin har inte givit belägg för fosterskadande eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom):

Säkerheten har demonstrerats med upp till 5 gånger maximal exponeringsdos (dvs. 15 gånger rekommenderad dos) hos friska kattungar 7 veckor eller äldre och behandlade upp till 6 gånger var 4e vecka. Säkerheten har också demonstrerats hos friska vuxna katter behandlade 3 gånger varannan vecka med upp till 5 gånger rekommenderad dos. Milda övergående biverkningar kan observeras, vilka övergår spontant till följande dag – se avsnitt BIVERKNINGAR.

Katter infekterade med adult hjärtmask tolererade utan biverkningar upp till 3 gånger maximal exponeringsdos (dvs. 9 gånger rekommenderad dos) när de behandlades 3 gånger var fjärde vecka.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

BROADLINE eller tomma läkemedelsbehållare får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Smitta med rävens dvärgbandmask (Echinococcus) utgör en risk för människa, och är en anmälningspliktig sjukdom enligt världsorganisationen för djurhälsa (OIE).

Kartong innehållande 1, 3, 4 eller 15 endosapplikatorer med 0,3 ml.

Kartong innehållande 1, 3, 4, 6, eller 15 endosapplikatorer med 0,9 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.