1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLÄNDERNA

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

ÖSTERRIKE

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2-4,5 kg); Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5-10 kg); Bravecto 500 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (>10-20 kg); Bravecto 1000 mg tuggtabletter för stora hundar (>20-40 kg); Bravecto 1400 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (>40-56 kg) Fluralaner (fluralanerum)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ljus till mörkbrun, rund tablett med en slät eller något sträv yta. Viss marmorerad effekt och/eller fläckighet kan förekomma.

4. INDIKATION(ER)

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster) med:

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis) under 12 veckor

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus och D. variabilis under 12 veckor

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar Rhipicephalus sanguineus under 8 veckor

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen. Effekten sätter in inom 8 timmar för fastsittande loppor (C. felis) och inom 12 timmar för fastsittande fästingar (I. ricinus).

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (FAD).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte detta läkemedel vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Milda och övergående reaktioner från mag-tarmkanalen såsom diarré, kräkning, aptitlöshet och dreglande observerades i vanliga fall i kliniska studier (1,6% av behandlade hundar).

I mycket sällsynta fall har krampanfall (konvulsioner) och trötthet (letargi) rapporterats i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

För hundar som väger över 56 kg ska en kombination av två tabletter användas, som närmast motsvarar kroppsvikten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.

Administrera Bravecto tuggtabletter vid eller runt tidpunkten för utfodring.

Bravecto är en tuggtablett och tas frivilligt av de flesta hundar. Om tabletten inte tas frivilligt av hunden kan den också ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under observation under administreringen för att säkerställa att tabletten sväljs.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av loppangrepp bör det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i intervall av 12 veckor. För optimal kontroll av fästingangrepp beror tidpunkten för upprepad behandling på fästingart. Se avsnitt 4.

10. KARENSTIDER

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiten måste få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.

I frånvaro av tillgängliga data, bör läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller till hundar som väger mindre än 2 kg.

Läkemedlet ska inte administreras med kortare intervall än 8 veckor eftersom säkerheten för kortare intervall inte har undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara produkten i originalförpackningen tills den ska användas, så att små barn förhindras från att komma i direktkontakt med läkemedlet.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Bravecto:

Inga kända interaktioner.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto tuggtabletter för hund och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Läkemedlet har visats vara säkert vid användning till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning vid behandling med överdoser upp till tre gånger den högsta rekommenderade dosen.

Läkemedlet har visats vara säkert vid användning till valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på 2,0-3,6 kg, vid behandling med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen vid tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).

Det veterinärmedicinska läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Produkten bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.

Kartong av papp med ett aluminiumfolieblister förseglat med PET/aluminiumfolie-laminat, innehållande 1, 2 eller 4 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.