1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för små katter (1,2 - 2,8 kg)Bravecto 500 mg spot-on, lösning för stora katter (>6,25 - 12,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för medelstora katter (>2,8 - 6,25 kg)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller 280 mg fluralaner.

En pipett innehåller:

Klar, färglös till gul lösning.

4. INDIKATION(ER)

För behandling av fästing- och loppangrepp hos katt.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster), som ger omedelbar och bestående avdödande effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Ixodes ricinus) under 12 veckor.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte detta läkemedel vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom hudrodnad (erytem), klåda (pruritus) eller håravfall (alopeci) observerades i vanliga fall i kliniska studier (hos 2,2% av behandlade katter).

Följande andra symtom observerades kort efter administrering:

Apati/skakningar/aptitlöshet (0,9% av behandlade katter) eller kräkning/ökad salivavsöndring (0,4% av behandlade katter).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För spot-on användning.

Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 40 - 94 mg fluralaner/kg kroppsvikt):

För katter som väger mer än 12,5 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast motsvarar kroppsvikten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Anvisning för administrering:

Steg 1: Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning till användandet och ta ut pipetten. Ta på skyddshandskar. För att öppna pipetten håll den upprätt i övre delen av basen eller på den övre stela delen under locket med toppen uppåt.

Vrid locket medsols eller motsols ett helt varv. Locket ska sitta kvar på pipetten; det är inte möjligt att ta bort det. Pipetten är öppen och klar för användning när det känns att förseglingen bryts.

Steg 2: Katten ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för att underlätta appliceringen. Placera pipettspetsen vid kattens skallbas.

Steg 3: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på kattens hud. Till katter som väger upp till 6,25 kg ska läkemedlet appliceras på ett ställe vid skallbasen. Till katter som väger över 6,25 kg ska två appliceringsställen användas.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp ska läkemedlet ges med 12 veckors intervall.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Pipetterna ska förvaras i ytterförpackningen för att skydda mot avdunstning eller fuktupptag.

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiten måste via intag få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till kattungar yngre än 11 veckor och/eller till katter som väger mindre än 1,2 kg.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 8 veckor, då säkerheten för kortare intervall inte har fastställts.

Läkemedlet är avsett för topikal behandling (via huden) och får inte administreras oralt (via munnen).

Låt inte djur som nyligen behandlats putsa varandra.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett.

Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.

Hudutslag, stickningar eller domningar har rapporterats hos ett fåtal individer efter hudkontakt. Kontakt kan ske antingen direkt, vid hantering av läkemedlet eller vid hantering av ett behandlat djur.

För att undvika hudkontakt ska engångsskyddshandskar som tillhandahålls med produkten användas vid hantering och administrering av läkemedlet.

Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna, därför ska handskar användas.

Se till att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns innan du vidrör appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med rengöringsmedel.

Överkänslighetsreaktioner mot läkemedlet har rapporterats hos ett fåtal personer. Medlet ska inte användas av personer med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se kontraindikationer, avsnitt 4.3). Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra läkemedel av denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Bravecto:

Inga kända interaktioner.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I laboratorie- och fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto spot-on, lösning för katt och andra rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Läkemedlets säkerhet har fastställts hos kattungar i åldern 11 - 13 veckor, med en vikt av 1,2 - 1,5 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen med kortare intervall än rekommenderat (8 veckors intervall).
Oralt upptag av läkemedlet vid den högsta rekommenderade dosen tolererades väl hos katter, bortsett från enstaka, övergående ökad salivutsöndring och hosta eller kräkning omedelbart efter administrering.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade katter vistas i.

Effekten sätter in inom 12 timmar mot loppor (C. felis) och inom 48 timmar mot fästingar (I. ricinus).

Endospipett av laminerad aluminium/polypropenfolie försluten med ett HDPE-lock och förpackad i en laminerad aluminiumfoliepåse. Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.