1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Bovipast vet. injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Vaccinet innehåller inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam EV 908, och parainfluensa-3 (PI3)-virus, stam SF-4 Reisinger samt bakterier, Mannheimia haemolytica av serotyp A1, vilka odlats under järnfattiga omständigheter.

Aluminiumhydroxid och Quil A är inkluderade som adjuvantia (hjälpämnen).

Natriumtimerfonat tjänar som konserveringsmedel.

En dos (5 ml) innehåller:

_{* tissue culture infective dose 50 %}

4. INDIKATION(ER)

För aktiv immunisering av nötkreatur mot:

• Parainfluensa-3-virus, för infektionsreducering

• Bovint respiratoriskt syncytialt virus, för reducering av infektion och kliniska symptom

• Mannheimia haemolytika serotyp A1, för reducering av infektion, mortalitet, kliniska symptom, lunglesioner och bakteriell invasion av lungan orsakad av serotyperna A1 och A6

Korsreaktiv immunitet mot M. haemolytika serotyp A6 har visats i s.k. challengeförsök under laboratorieförhållanden efter grundimmunisering.

Omkring två veckor efter avslutad grundimmunisering är det humorala immunsvaret som högst mot BRS-virus och PI-3-virus. Varaktigheten hos den skyddande immuniteten är ej fastställd genom infektionsförsök.

5. KONTRAINDIKATIONER

Sjuka djur, djur med kraftig parasitinfektion eller som är i dålig allmän kondition skall inte vaccineras, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos friska, immunkompetenta djur.

6. BIVERKNINGAR

Immunisering med Bovilis Bovipast vet. kan ofta ge upphov till en övergående ansvällning vid injektionsstället. I undantagsfall kan smala svullnader upp till 10 cm i längd uppträda. Vanligen försvinner sådana svullnader helt eller minskar i omfång till en försumbar liten knuta inom två till tre veckor efter vaccinationen. Enstaka djur kan dock uppvisa mycket små reaktioner upp till tre månader efter vaccinationen.

Dessutom kan en övergående, mild temperaturhöjning vanligen förekomma efter vaccination, och som varar högst tre dagar samtidigt som en lätt ovillighet att röra sig kan iakttagas.

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än I av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

5 ml

Administreringsväg:

Subkutaninjektion på sidan av halsen.

Grundvaccination:

Djur fr.o.m. två veckors ålder ges två vaccinationer med ungefär fyra veckors intervall.

Revaccination:

Om revaccinationsbehov föreligger, kan en enstaka dos ges omkring två veckor före en riskperiod (t.ex. transport, introduktion i en besättning eller stallbyte).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning.

För injektion av vaccinet rekommenderas kanyler med 1,5 – 2,0 mm i diameter och 10 – 18 mm i längd. Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning och därefter injiceras omgående.

10. KARENSTIDER

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.

Skyddas för frost.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Grundimmunisering skall göras i tid, så att immuniteten hinner fullt utvecklas inför en riskperiod. Grundimmunisering av kalvar bör vara avslutad före installning eller göras under karantän i stallavdelningen.

Såvida ingen kontraindikation föreligger, är det tillrådligt att vaccinera alla djur i en besättning för att minimera infektionspotentialen. Utebliven vaccination av individuella djur kan bidra till spridning av sjukdomsalstrare och utveckling av sjukdom.

Nivån på antikroppssvaret kan reduceras genom inverkan av maternala antikroppar hos kalvar yngre än sex veckor. Resultat av infektionsbelastningsförsök indikerar emellertid, att ett avsevärt skydd mot infektion med BRSV fortfarande föreligger tre veckor efter grundvaccination och att ett avsevärt skydd mot PI-3-virus och Mannheimia haemolytika serotyp A1 fortfarande finns kvar sex veckor efter grundvaccination. Resultat från challengeförsök på kalvar med maternala antikroppar bekräftar att korsvis immunitet mot serotyp A6 föreligger två veckor efter grundvaccinationen. Korsvis immunitet, som kan påvisas serologiskt, kvarstår upp till sex veckor efter grundvaccination.

Luftvägsinfektioner hos kalvar är ofta förknippade med dålig husdjurshygien. Allmän förbättring av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med MSD-AHs live IBR marker vaccin hos nötkreatur från tre veckors ålder (under förutsättning att denna produkt är godkänd).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom med ovan nämnt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Immunsuppressiva läkemedel bör i allmänhet inte användas omedelbart före eller efter vaccination, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos immunkompetenta djur.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En överdos ger sannolikt ingen annan reaktion än den som beskrivs i avsnitt.6. Svullnaden kan dock bli större och temperaturstegringen högre.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningstyp och förpackningsstorlek: 50 ml flaska.

Vaccinet innehåller som aktiv substans inaktiverat BRS-virus (BRSV) (stam EV 908) och parainfluensa-3 (PI3) virus (stam SF-4 Reisinger) samt inaktiverade bakterier. Mannheimia haemolytika av serotyp Al. vilka odlats under järnfattiga betingelser. Vaccinet ger upphov till antikroppar mot BRSV. P13-virus och Manniieimia haemolytica.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning innehavaren av godkännandet för försäljning.

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Tel: 08- 522 216 60