1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis Bovipast vet. injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (5 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

_{*Antigenkoncentration som inducerar antikroppsnivåer hos kaniner som inte är signifikant lägre än vid referenspreparat; TCID50 = tissue culture infective dose 50%.}

Läkemedlet är blekgult till röd-rosa med vitaktigt sediment. Genom skakning blandas suspensionen lätt till en ogenomskinlig, vitaktig till röd/rosa suspension.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av nötkreatur mot:

• Parainfluensa-3-virus, för att minska infektion,

• Bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska infektion och kliniska symptom,

• Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska infektion, mortalitet, kliniska symptom, lunglesioner och bakteriell invasion av lungan orsakad av serotyperna A1 och A6.

Korsreaktiv immunitet mot Mannheimia haemolytika serotyp A6 har visats i s.k. infektionsförsök under laboratorieförhållanden efter grundimmunisering.

Omkring två veckor efter avslutad grundimmunisering är det humorala immunsvaret som högst mot bovint respiratoriskt syncytialt virus och parainfluensa-3-virus. Varaktigheten hos den skyddande immuniteten är ej fastställd genom infektionsförsök.

5. KONTRAINDIKATIONER

Sjuka djur, djur med kraftig parasitinfektion eller som är i dålig allmän kondition skall inte vaccineras, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos friska, immunkompetenta djur.

6. BIVERKNINGAR

I laboratorie- och fältstudier:

Immunisering med Bovilis Bovipast vet. kan ofta ge upphov till en övergående svullnad vid injektionsstället. I undantagsfall kan smala svullnader upp till 10 cm i längd uppträda. Vanligen försvinner sådana svullnader helt eller minskar i omfång till en försumbar liten knuta inom två till tre veckor efter vaccinationen. Enstaka djur kan dock uppvisa mycket små reaktioner upp till tre månader efter vaccinationen. Dessutom kan en övergående, mild temperaturhöjning vanligen förekomma efter vaccination, och som varar högst tre dagar samtidigt som en lätt ovillighet att röra sig kan iakttagas.

Erfarenheter efter marknadsföring:

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner, i vissa fall med dödlig utgång, inträffa.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta(fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos: 5 ml

Administreringsväg:

Subkutan användning. Injektion på sidan av halsen.

Grundvaccination: djur fr.o.m. två veckors ålder ges två vaccinationer med ungefär fyra veckors intervall.

Revaccination: Om revaccinationsbehov föreligger, kan en enstaka dos ges omkring två veckor före en riskperiod (t.ex. transport, introduktion i en besättning eller stallbyte).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning.

För injektion av vaccinet rekommenderas kanyler med 1,5 – 2,0 mm i diameter och 10 – 18 mm i längd. Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur före användning och därefter injiceras omgående.

10. KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Skyddas för frost. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Grundimmunisering skall göras i tid, så att immuniteten hinner fullt utvecklas inför en riskperiod. Grundimmunisering av kalvar bör vara avslutad före installning eller göras under karantän i stallavdelningen.

Såvida ingen kontraindikation föreligger, är det tillrådligt att vaccinera alla djur i en besättning för att minimera den infektiösa potentialen. Utebliven vaccination av individuella djur kan bidra till spridning av sjukdomsalstrare och utveckling av sjukdom.

Nivån på antikroppssvaret kan reduceras genom inverkan av maternala antikroppar hos kalvar yngre än sex veckor. Resultat av infektionsförsök indikerar emellertid, att ett avsevärt skydd mot infektion med bovint respiratoriskt syncytialt virus fortfarande föreligger tre veckor efter grundvaccination och att ett avsevärt skydd mot parainfluensa-3-virus och Mannheimia haemolytika serotyp A1 fortfarande finns kvar sex veckor efter grundvaccination. Resultat från infektionsförsök på kalvar med maternala antikroppar bekräftar att korsreaktiv immunitet mot serotyp A6 föreligger två veckor efter grundvaccinationen. Korsreaktiv immunitet, som kan påvisas serologiskt, kvarstår upp till sex veckor efter grundvaccination.

Luftvägsinfektioner hos kalvar är ofta förknippade med dåliga hygienrutiner. Allmän förbättring av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med MSD-AHs live IBR marker vaccin hos nötkreatur från tre veckors ålder (under förutsättning att denna produkt är godkänd).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom med ovan nämnt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Immunsuppressiva läkemedel bör i allmänhet inte användas omedelbart före eller efter vaccination, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos immunkompetenta djur.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En överdos ger sannolikt ingen annan reaktion än den som beskrivs i avsnitt.6. Svullnaden kan dock bli större och temperaturstegringen högre.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningstyp och förpackningsstorlek: Kartong med 1 glasflaska innehållande 50 ml (10 doser).

Vaccinet innehåller som aktiv substans inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus (stam EV 908) och parainfluensa-3-virus (stam SF-4 Reisinger) samt inaktiverade bakterier Mannheimia haemolytika av serotyp Al, vilka odlats under järnfattiga betingelser. Vaccinet ger upphov till antikroppar mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensa-3-virus och Mannheimia haemolytika. 

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning innehavaren av godkännandet för försäljning.

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Tel: 08- 522 216 60