Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      BLINCYTO

      38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
      blinatumomab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad BLINCYTO är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
      3. Hur du använder BLINCYTO
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur BLINCYTO ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad BLINCYTO är och vad det används för

      Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.


      BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi. Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter” förökar sig utan kontroll. Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.

      2. Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO

      Använd inte BLINCYTO

      - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      - om du ammar.


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig. BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:

      • om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter. Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren. Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO. Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte. Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.

      • om du har en aktiv infektion.

      • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO. Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.

      • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor. Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO. Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.

      Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du

      • drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:

      • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.

      • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.

      • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilket kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.

      • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan var symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

      Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.


      Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO. Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.


      Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom. Syndromet beror på kemiska störningar i blodet, vilka orsakas av nedbrytning av döende cancerceller. Du kan också få läkemedel för att sänka febern.


      Under behandlingen och i synnerhet under de allra första dagarna efter det att behandlingen startat, kan du drabbas av en allvarlig sänkning av antalet vita blodkroppar (neutropeni), allvarlig sänkning av antalet vita blodkroppar och feber (febril neutropeni), förhöjda levervärden eller förhöjda halter av urinsyra. Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.

      Andra läkemedel och BLINCYTO

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.


      Preventivmedel

      Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen. Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.


      Graviditet

      Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet. Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.


      Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med ditt barns vaccinationer.


      Amning

      Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling. Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i farliga aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO. BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.


      BLINCYTO innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder BLINCYTO

      Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


      Hur BLINCYTO ges

      Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel). Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion. Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.


      Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO. Om du har svarat bra på BLINCYTO-behandlingen efter de första 2 cyklerna kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler. Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO. Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få. Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.


      Det rekommenderas att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen. Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.


      Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO-infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag. Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.


      Den första behandlingscykeln

      Den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln är 9 mikrogram per dag i 1 vecka. Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.


      Efterföljande behandlingscykler

      Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.


      Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel

      Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar. Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).


      Infusionskateter

      Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.


      Infusionspump och intravenösa slangar


      Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar. Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.


      Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:

      • det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar

      • påsen har tömts innan det är dags för nästa schemalagda påsbyte

      • infusionspumpen oväntat stannar. Försök inte att starta pumpen igen.



      Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen. Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.


      Användning för barn och ungdomar

      BLINCYTO ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.


      Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:

      • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället – dessa kan vara tecken på en infektion

      • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner)

      • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga – dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom

      • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan var symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

      Behandling med BLINCYTO kan orsaka en minskning av halterna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom). Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.


      Andra biverkningar är:

      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner

      • sänkta halter av vissa vita blodkroppar med eller utan feber ((febril) neutropeni, leukopeni), sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar

      • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)

      • låga kaliumhalter i blodet, låga magnesiumhalter i blodet, högt blodsocker, minskad aptit

      • sömnsvårigheter

      • huvudvärk, skakningar (tremor), yrsel

      • lågt blodtryck

      • hosta

      • illamående, förstoppning, diarré, magont, kräkningar, utslag

      • ryggsmärta, smärta i armar och/eller ben, smärtande svullna leder, skelettsmärta

      • feber (pyrexi), svullna händer, fotleder eller fötter, frossbrytningar, trötthet, bröstsmärta

      • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT)

      • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.

      Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

      • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)

      • lunginflammation (pneumoni)

      • förhöjda halter av vita blodkroppar, sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar (lymfopeni)

      • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm), allergisk reaktion

      • sänkta halter av fosfat i blodet

      • sänkta halter av protein i blodet, vilket orsakar vätskeansamling

      • komplikationer efter cancerbehandling, vilka leder till förhöjda halter kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom)

      • förvirring, desorientering

      • störningar i hjärnans funktion (encefalopati), såsom kommunikationssvårigheter (afasi), stickningar i huden (parestesi), krampanfall (konvulsioner), svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem

      • snabba hjärtslag (takykardi)

      • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter

      • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)

      • förändringar i blodet, däribland förhöjda bilirubinvärden

      • förhöjda levervärden (GT).

      Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

      • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom).


        Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland

        webbplats www.fimea.fi

        Postadress



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur BLINCYTO ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Oöppnade injektionsflaskor:

      • Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

      • Får ej frysas.

      • Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning):

      • Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar. Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.

      Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse):

      Om din infusionspåse byts hemma:

      • Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller ”kylklampar”.

        • Öppna inte förpackningen.

        • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).

        • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.

      • Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.

      • När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.

      • När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.



      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är blinatumomab. En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab. Rekonstituering med vatten för injektion ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.

      • Övriga innehållsämnen i pulvret är citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 och natriumhydroxid.

      • Lösningen (stabiliseringsmedel) innehåller citronsyramonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.

      Varje förpackning BLINCYTO innehåller:

      • 1 glasflaska som innehåller vitt till naturvitt pulver.

      • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Amgen Europe B.V.

      Minervum 7061

      4817 ZK Breda

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      Suomi/Finland

      Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

      Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100



      Denna bipacksedel ändrades senast

      oktober 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.e


      Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:

      BLINCYTO infusionslösning administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.


      Rekommenderad startdos av BLINCYTO under den första behandlingscykeln är 9 µg/dygn i behandlingsvecka 1 (de första 7 dagarna).


      Dosen ska ökas till 28 µg/dygn med start i vecka 2 och till och med vecka 4 i den första behandlingscykeln. Vid samtliga efterföljande cykler ska dosen 28 µg/dygn administreras under hela behandlingsperioden om 4 veckor.


      En terapeutisk dos på 9 µg/dygn eller 28 µg/dygn ska administreras till patienten genom kontinuerlig infusion av totalt 240 ml BLINCYTO infusionslösning med en av 4 infusionshastigheter och infusionstider:

      • Infusionshastighet på 10 ml/h under 24 timmar

      • Infusionshastighet på 5 ml/h under 48 timmar

      • Infusionshastighet på 3,3 ml/h under 72 timmar

      • Infusionshastighet på 2,5 ml/h under 96 timmar



      Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts. Dygnsdosen av administrerad BLINCYTO ändras inte.



      Aseptisk beredning

      Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen. Beredning av BLINCYTO ska:

      • göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.

      • beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.


      Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).


      Särskilda anvisningar att beakta för korrekt beredning

      • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts. Använd inte denna lösning (stabiliseringsmedel) för rekonstituering av BLINCYTO pulver till koncentrat.

      • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml). Detta för att uppväga för den volymförlust som kan ske i den intravenösa infusionsslangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.

      • När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen. Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.

      • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.

      Övriga anvisningar

      • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA). 

      • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion. Elastomerpumpar ska inte användas.

      • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Beredning av infusionsvätska, lösning

      Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid. Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO och identifiera det korrekta avsnittet för dosberedning i listan nedan. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen.

      1. för 9 µg/dygn som infunderas under 24 timmar vid en hastighet på 10 ml/h

      2. för 9 µg/dygn som infunderas under 48 timmar vid en hastighet på 5 ml/h

      3. för 9 µg/dygn som infunderas under 72 timmar vid en hastighet på 3,3 ml/h

      4. för 9 µg/dygn som infunderas under 96 timmar vid en hastighet på 2,5 ml/h

      5. för 28 µg/dygn som infunderas under 24 timmar vid en hastighet på 10 ml/h

      6. för 28 µg/dygn som infunderas under 48 timmar vid en hastighet på 5 ml/h

      7. för 28 µg/dygn som infunderas under 72 timmar vid en hastighet på 3,3 ml/h

      8. för 28 µg/dygn som infunderas under 96 timmar vid en hastighet på 2,5 ml/h



      Före beredningen ska du se till att du har följande material till hands:

      Dos

      Infusionstid (h)

      Infusionshastighet (ml/h)

      Antal BLINCYTO-förpackningar

      9µg/dygn

      24

      10

      1

      48

      5

      1

      72

      3,3

      1

      96

      2,5

      2

      28µg/dygn

      24

      10

      1

      48

      5

      2

      72

      3,3

      3

      96

      2,5

      4


      Följande material behövs också, men de levereras inte i förpackningen

      • Sterila sprutor för engångsbruk

      • 21–23 gauge kanyler (rekommenderas)

      • Vatten för injektion

      • Infusionspåse med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

        • För att minimera antalet aseptiska överföringar ska en 250 ml förfylld infusionspåse användas. BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

        • Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).

      • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter


        • Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.

      a) Beredning av BLINCYTO 9 µg/dygn som infunderas under 24 timmar vid en hastighet på 10 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd en spruta och rekonstituera en injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 0,83 ml rekonstituerad BLINCYTO-lösning till infusionspåsen. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2°C  8°C om den inte används omedelbart.


      b) Beredning av BLINCYTO 9 µg/dygn som infunderas under 48 timmar vid en hastighet på 5 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd en spruta och rekonstituera en injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 1,7 ml rekonstituerad BLINCYTO-lösning till infusionspåsen. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.


      c) Beredning av BLINCYTO 9 µg/dygn som infunderas under 72 timmar vid en hastighet på 3,3 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd en spruta och rekonstituera en injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 2,5 ml rekonstituerad BLINCYTO-lösning till infusionspåsen. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.


      d) Beredning av BLINCYTO 9 µg/dygn som infunderas under 96 timmar vid en hastighet på 2,5 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd två injektionsflaskor BLINCYTO pulver till koncentrat. Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 3,3 ml rekonstituerad BLINCYTO till infusionspåsen (2,0 ml från en injektionsflaska och de återstående 1,3 ml från den andra injektionsflaskan). Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.


      e) Beredning av BLINCYTO 28 µg/dygn som infunderas under 24 timmar vid en hastighet på 10 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd en spruta och rekonstituera en injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till det frystorkade pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 2,6 ml rekonstituerad BLINCYTO-lösning till infusionspåsen. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2°C  8°C om den inte används omedelbart.

      f) Beredning av BLINCYTO 28 µg/dygn som infunderas under 48 timmar vid en hastighet på 5 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskorna med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd två injektionsflaskor BLINCYTO pulver till koncentrat. Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 5,2 ml rekonstituerad BLINCYTO till infusionspåsen (2,7 ml från en injektionsflaska och de återstående 2,5 ml från den andra injektionsflaskan). Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.


      g) Beredning av BLINCYTO 28 µg/dygn som infunderas under 72 timmar vid en hastighet på 3,3 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskorna med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd tre injektionsflaskor BLINCYTO pulver till koncentrat. Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 8 ml rekonstituerad BLINCYTO till infusionspåsen (2,8 ml från de var och en av de första två injektionsflaskorna och de återstående 2,4 ml från den tredje injektionsflaskan). Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.


      h) Beredning av BLINCYTO 28 µg/dygn som infunderas under 96 timmar vid en hastighet på 2,5 ml/h

      1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.

      2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera injektionsflaskorna med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).

      3. Använd fyra injektionsflaskor BLINCYTO pulver till koncentrat. Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektion. Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning. Får ej skakas.

        • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen (stabiliseringsmedel).

        • Tillsats av vatten för injektion till pulvret till koncentrat ger en total volym på 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.

      4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

      5. Använd en spruta och överför aseptiskt 10,7 ml rekonstituerad BLINCYTO till infusionspåsen (2,8 ml från var och en av de första tre injektionsflaskorna och de återstående 2,3 ml från den fjärde injektionsflaskan). Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.

      6. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.

      7. Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att förfylla.

      8. Förvara vid 2 °C – 8 °C om den inte används omedelbart.

      För administreringsanvisningar, se Produktresumén avsnitt 4.2.


      Administreringssätt


      Viktigt!Spola inte genom infusionsslangen när den sitter i patienten, eftersom det leder till att patienten får en oavsiktlig bolusdos av BLINCYTO. BLINCYTO ska infunderas i lumen som är reserverat särskilt för detta.


      BLINCYTO infusionslösning administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.


      BLINCYTO infusionslösning måste administreras med hjälp av en intravenös slang med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 µm inlinefilter.


      Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.


      Förvaringsanvisningar och hållbarhet


      Oöppnade flaskor:

      4 år (2 °C – 8 °C)


      Rekonstituerad lösning:

      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C ‑ 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.


      Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering. Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.


      Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)

      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C – 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.


      Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    BLINCYTO

    Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 38,5 mikrogram 1 styck Kombinationsförpackning

    • Varunummer: 462169
    • Tillverkare: Amgen AB

    27.178,50 kr

    Jämförspris: 27.178,50 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?