Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Benlysta

120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
belimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Benlysta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Benlysta
3. Hur Benlysta används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benlysta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Benlysta är och vad det används för

Benlysta är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.

Lupus är en sjukdom i immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) som attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.

Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.

2. Vad du behöver veta innan du får Benlysta

Du ska inte få Benlysta:

• om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Benlysta.

• om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.

• om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna. Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.

• om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem

• om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer

• om du har eller har haft hepatit B eller C

• om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation

• om du har haft cancer.

• Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

• Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

Andra läkemedel och Benlysta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:

• cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)

• något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).

• Tala om det för din läkare. Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.

Graviditet och amning

Födelsekontroll hos fertila kvinnor

• Använd ett effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.

• Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.

Amning

• Tala om för din läkare om du ammar. Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om innehållet i Benlysta

Benlysta innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.

3. Hur Benlysta används

En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.

Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare. Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.

Läkemedel som ges före en infusion

Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta. Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.

Avbryta behandling med Benlysta

Din läkare avgör om du behöver sluta att få Benlysta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart

Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:

• svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga

• väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet

• utslag

• kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Infektioner

Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna. Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 10 av 100 användare. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

• feber

• hosta, andningsproblem

• diarré, kräkningar

• brännande känsla vid urinering.

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Ökad risk för hjärninfektion

Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressivmultifokal leukoencefalopati (PML).

Symtom på PML är:

• minnesförlust

• problem med att tänka

• svårt att tala eller gå

• synbortfall.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.

Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:

• Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• bakteriella infektioner (se ”infektioner” ovan)

• illamående, diarré.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• förhöjd temperatur eller feber

• lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)

• infektion i näsa, svalg, eller magsäck

• smärta i händer eller fötter

• migrän

• depression.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Benlysta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC till 8ºC).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är belimumab.
  
  Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
  
  Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
  Efter spädning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
  
  

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80. Se ’Viktig information om innehållet i Benlysta’ i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.

Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-14.

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

1) Hur Benlysta bereds

Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.

Låt injektionsflaskan stå i 10 till15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15ºC till 25ºC).

Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.

VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:

120 mg injektionsflaska

120 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

400 mg injektionsflaska

400 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

Mängd Benlysta	Storlek injektionsflaska	Volym spädningsvätska	Slutlig koncentration
120 mg	5 ml	1,5 ml	80 mg/ml
400 mg	20 ml	4,8 ml	80 mg/ml

Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras. Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var 5:e minut tills pulvret är upplöst. Får inte skakas. Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter. Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.

Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.

2) Före spädning av Benlysta

När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar. Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.

120 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.

400 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.

3) Så här späds infusionsvätska, lösning

Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion.

5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.

Drag upp och kassera den volym som motsvarar volymen av den färdigberedda Benlysta-lösning som behövs för patientens dos från en 250 ml infusionspåse eller infusionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för för injektion. Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan. Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas. Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.

Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.

Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC). Lösningar utspädda i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC).

Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.

4) Så här administreras den utspädda lösningen

Benlysta infunderas under 1 timmes tid.

Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.

Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.