Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Benepali

50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
etanercept

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Benepali.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Benepali är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Benepali
3. Hur du använder Benepali
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benepali ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Benepali är och vad det används för

Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.

Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:

• måttlig eller svår reumatoid artrit;

• psoriasisartrit

• svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;

• måttlig eller svår psoriasis.

Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Benepali används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Benepali bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Benepali öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.

Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

• För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

  
  

  • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer

  • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer

    
    

• För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga

  
  

  ­

• Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

2. Vad du behöver veta innan du använder Benepali

Använd inte Benepali

• om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller något annat innehållsämne i Benepali (anges i avsnitt 6). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare

• om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din läkare.

• om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta då din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Benepali.

• Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.

• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation kan din läkare vilja övervaka behandlingen med Benepali.

• Infektioner/diabetes: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.

• Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du avslutat behandlingen med Benepali.

• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Benepali kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Benepali påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.

• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Benepali. Behandling med Benepali kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B‑virus. Om det händer ska behandlingen med Benepali avbrytas.

• Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Benepali om infektionen förvärras.

• Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Benepali avbryts.

• Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din läkare kommer att bestämma om Benepali är rätt behandling.

• Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Benepali måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.

• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Benepali. Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder Benepali kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått Benepali eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Benepali har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer. Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.

• Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Benepali. Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.

• Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.

• Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.

• Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Benepali.

• Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Benepali. Kontakta läkare innan du eller ditt barn får några vacciner.

Barn och ungdomar

Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.

• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Benepali påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Benepali pågår. Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.

• Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med etanercept. Tala om för barnets läkare om barnet får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.

  ­

Benepali ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med psoriasis.

Andra läkemedel och Benepali

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.

Du eller ditt barn ska inte använda Benepali med andra läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.

Graviditet och amning

Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.

Benepali rekommenderas inte att användas under graviditet. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du har fått Benepali under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF‑antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).

Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information om att användningen av Benepali påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Benepali innehåller natrium

Benepali innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Benepali

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Benepali är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Användning för vuxna patienter (över 18 år)

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.

Din läkare kan bestämma en annan frekvens för när Benepali ska injiceras.

Plaquepsoriasis

Rekommenderad dos är 50 mg given en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka. Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka med en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos.

Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.

För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka. Om Benepali inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.

Metod och väg för tillförsel

Benepali injiceras under huden (subkutan användning).

Detaljerade instruktioner hur Benepali ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”. Blanda inte Benepali‑lösningen med någon annan medicin.

För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.

Om du har använt för stor mängd av Benepali

Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.

Om du har glömt att injicera Benepali

Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.

Om du slutar att använda Benepali

Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Benepali utan kontakta omedelbart din läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Svårigheter att svälja eller att andas.

• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.

• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.

• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar).

  
  

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Benepali och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

• Symtom på en allvarlig infektion(inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

• Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.

• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

• Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

• Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden eller klåda.

  
  

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  Infektioner (inklusive förkylningar, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner); reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad).

  Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).

  Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts tidigare.

  
  

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  Allergiska reaktioner; feber; utslag; klåda; antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

  
  

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen, förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar); Lågt antal blodplättar; hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis (nydebuterad eller försämrad); inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ; förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden”vanliga”).

  
  

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”); opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem).

  
  

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar; skada på nerver, inklusive Guillain‑Barrés syndrom (ett allvarligt tillstånd som kan påverka andning och skada kroppsorgan); toxisk epidermal nekrolys (en livshotande hudsjukdom).

  
  

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag); listeria (en bakteriell infektion).

Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna och deras frekvenser hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Benepali ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali‑lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.

Värm inte upp Benepali på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning.

Benepali kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Benepali ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).

Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Benepali. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är etanercept. Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benepali levereras i en förfylld spruta innehållande en klar till lätt opalskimrande färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).

Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 3 kartonger som vardera innehåller 4 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Storbritannien

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947	Lietuva Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53	Malta Biogen Idec Limited (UK) Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56	Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Ελλάδα Biogen Idec Limited (UK) Τηλ: + 30 211 176 8555	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37	România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland Biogen Idec Limited (UK) Sími: + 354 800 9836	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κύπρος Biogen Idec Limited (UK) Τηλ: + 357 22 00 04 93	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32	United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22

Denna bipacksedel ändrades senast

02/2018

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning

Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas. Det kan finnas ny information.

• Försök inte  ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.

En förfylld spruta för engångsbruk innehåller en dos à 50 mg Benepali.

Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:

• En ny Benepali förfylld spruta

• Skaka inte den förfyllda sprutan.

Medföljer inte förpackningen:

• 1 sprittork, kompress och plåster

  

• Behållare för skärande och stickande avfall

  

A. Innan du börjar

1. Inspektera den förfyllda sprutan:

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett.

• Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum.

• Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta. Delar i den förfyllda sprutan kan vara trasiga.

• Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt.

  
  

2. Inspektera lösningen:

Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.

Läkemedlet vara klart till lätt opalskimrande, färglöst eller blekt gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.

• Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan.

  
  

3. Låt läkemedlet anta rumstemperatur:

Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i 30 minuter före injicering.

Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.

• Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.

• Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Benepali.

  
  

4. Välj ett ställe att injicera på:

Benepali förfylld spruta är avsedd för subkutaninjektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till vänster).

Byt ställe för varje injektion.

Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.

• Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma. 

• Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar.

• Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.

B. Beskrivning av injektionen

Steg 1:
	Tvätta händerna med tvål och vatten.
Steg 2:
	Torka av huden vid injektionsstället med en sprittork. Se ”Välj ett ställe att injicera på” för information om hur du väljer injektionsställe. Vidrör inte området igen förrän du ska ge injektionen.
Steg 3:
	Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall. Se ”Välj ett ställe att injicera på” för information om hur du väljer injektionsställe. Vrid och böj inte inte nålskyddet när du tar bort det eftersom det kan skada nålen. Vidrör inte kolven när du tar bort nålskyddet. Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen.
Steg 4:
	Nyp försiktigt ihop huden vid det rengjorda injektionsstället. Håll den förfyllda sprutan i 45 grader mot huden. Tryck in nålen helt i huden med en snabb rörelse. Du kan släppa huden du nyper ihop efter att nålen är helt införd.
Steg 5:
	Tryck långsamt ned kolven och injicera all Benepali lösning.
Steg 6:
	När sprutan är tom, ta bort nålen från huden i samma vinkel som du tryckte in den. Sätt aldrig tillbaka nålskyddet på nålen. Om du sätter tillbaka nålskyddet kan det leda till nålsticksskada.
Kassering:
	Kassera hela sprutan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall. Kontrollera med hälso- och sjukvårdspersonalen hur man kasserar en full behållare för skärande och stickande avfall på rätt sätt. Behållare för skärande och stickande avfall kanerhållas på apotek. Kasta inte behållaren för skärande och stickande avfall i hushållsavfallet. Får inte återvinnas.  Återanvänd inte Benepali förfylld spruta. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

C. Vård av injektionsstället

Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.

• Gnugga inte på injektionsstället.

Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.