1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baycoxine vet 50 mg/ml oralsuspension till nöt, svin och får. Toltrazuril

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Vit eller gulaktig suspension

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Förebyggande av symtom på koccidios, en parasitsjukdom i tarmen, för nöt, svin och får.

Nöt: Förebyggande av symtom på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos

kalvar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

Svin: Förebyggande av symtom av koccidios hos spädgris (3-5 dagar gamla) på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis.

Får: Förebyggande av symtom på koccidios samt minskning av koccidiossmitta hos lamm på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nöt (kalvar: kalvar i mjölkproducerande besättningar, dikalvar, kalvar för nötköttsproduktion), svin (spädgris, 3-5 dagar gamla), får (lamm).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Alla arter

Den färdiga orala suspensionen måste omskakas i 20 sekunder före användning.

För att uppnå maximalt resultat, ska djuren behandlas före förväntat utbrott av symtom, d.v.s. under prepatensperioden.

För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt hos det enskilda djuret, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.

Nöt:

Varje djur ska behandlas med en oral engångsdos på 15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml oralsuspension per 10 kg kroppsvikt.

För behandling av en grupp djur av samma ras och lika eller närliggande i ålder, ska dosen bestämmas av det tyngsta djuret i gruppen.

Svin:

Varje gris som ska behandlas under 3:e-5:e levnadsdygnet, ges en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,4 ml oralsuspension per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Får:

Varje djur ska behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 0,4 ml oralsuspension per kg kroppsvikt.

Om djuren behandlas kollektivt istället för individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10. KARENSTID

Nöt:

Kött och slaktbiprodukter: 63 dagar

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar

Får:

Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer kan, liksom för övriga medel mot parasiter av samma grupp leda till utveckling av resistens.

Alla djur inom samma besättning bör behandlas.

Hygieniska åtgärder kan reducera risken för koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.

För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av symtom, d.v.s. i prepatensperioden.

För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Undvik hud- och ögonkontakt med produkten. Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

Undvik att äta, dricka eller röka när du använder produkten.

Andra försiktighetsåtgärder:

Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både mycket stabil (halveringstid >ca 1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtligheten inklusive grödor.

Av nämnda miljömässiga skäl gäller fölljande för användningen:

Nöt:

Får: Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och tillbringar hela livet inomhus ska inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år.

Svin: Inga.

Andra läkemedel och Baycoxine vet:

Inga kända.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En trefaldig överdos tolereras väl av friska spädgrisar och kalvar utan tecken på intolerans.

Inga tecken på överdos har observerats i säkerhetsstudier på lamm med en trefaldig överdosering som engångsbehandling och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 100, 250 och 1000 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark