Aranesp

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ARANESP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARANESP
3. HUR DU ANVÄNDER ARANESP FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (SURECLICK)
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ARANESP SKA FÖRVARAS
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik).

- Den förfyllda injektionspennan innehåller antingen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.

- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.

Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

1. VAD ARANESP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi. Anemi innebär att ditt blod inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar vilket kan ge upphov till symptom som trötthet, svaghet och andnöd.

Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin tillverkas i dina njurar och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).

Om du har kronisknjursvikt.

Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn. Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.

Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt. Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.

Om du får behandling med kemoterapi.

Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar. Mot slutet av din behandling med kemoterapi, speciellt om du har fått mycket kemoterapi, kan ditt blodvärde för röda blodkroppar minska, vilket innebär att du får blodbrist.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARANESP

Använd inte Aranesp :

• om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Innehållsdeklaration)

• om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp. Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av:

• högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare,

• sicklecellanemi,

• epileptiska anfall,

• kramptillstånd (krampanfall),

• leversjukdom,

• betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,

• latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller

• hepatit C.

Särskilda varningar:

• Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling. PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar som leder till allvarlig anemi. Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.

• Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör. Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.

• Om du har kronisk njursvikt, och i synnerhet om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp, kommer din läkare att hålla uppsikt över din Aranesp-dos. Det gör han eller hon eftersom upprepade ökningar av Aranesp-dosen, om du inte svarar på behandlingen, kan öka risken för hjärt- och kärlproblem och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

• Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl. Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan medföra en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen, och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.

• Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck. Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.

• Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

• Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.

Användning av Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Aranesp har inte prövats av gravida kvinnor. Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:

· är gravid,

· tror att du kan vara gravid, eller

· planerar att bli gravid.

Amning

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder Aranesp.

Körförmåga och användning av maskiner:

Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Aranesp innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Andra läkemedel och Aranesp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i ditt blod. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ARANESP FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (SURECLICK)

Doseringsanvisning

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna. För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer din läkare att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp. Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.

Att injicera Aranesp själv

Din läkare har beslutat att den bästa metoden för dig, en sköterska eller vårdare att injicera Aranesp är med Aranesp förfylld injektionspenna. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan. Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra. Du ska aldrig själv injicera Aranesp i en ven. Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan injiceras i området under huden.

I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används.

Om du har kronisknjursvikt

Till alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp förfylld injektionspenna som en injektion under huden (subkutant).

För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:

• 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller

• 0,45 mikrogram en gång i veckan

För vuxna patienter som inte står på dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad användas som startdos.

Efter att din anemi har korrigerats ges Aranesp fortsättningsvis till alla vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka. För alla vuxna och pediatriska patienter ≥ 11 år, som inte står på dialys, kan Aranesp även ges som en injektion en gång i månaden.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.

Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få kontroll på dina anemisymtom.

Om du inte svarar tillfredställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (från under huden till i en ven). Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får korrekt behandling av anemin.

Om din läkare beslutat att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknologi) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp ges som en injektion, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka under huden.

För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara:

• 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller

• 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt. Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.

I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.

Om du använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck. Om detta händer ska du kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal. Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkaren, sköterskan eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.

Om du slutar att använda Aranesp

Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera med läkare.

Effekter som kan uppträda när behandling med Aranesp avslutas:

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:

Patientermedkronisknjursvikt

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Allergiska reaktioner

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Stroke

• Smärta vid injektionsstället

• Hudutslag och/eller hudrodnad

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Blodpropp (trombos)
• Konvulsioner (kramper och anfall)

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

• Erytroblastopeni (PRCA) – (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)

Cancerpatienter

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Allergiska reaktioner

• Vätskeansamling (ödem)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Högt blodtyck (hypertoni)

• Blodpropp (trombos)

• Smärta vid injektionsstället

• Hudutslag och/eller hudrodnad

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Konvulsioner (kramper och anfall)

Alla patienter

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:

- Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)

- Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)

- Andfåddhet (allergisk bronkospasm)

- Hudutslag

- Nässelfeber (urtikaria)

Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland:

webbplats www.fimea.fi

Postadress

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR ARANESP SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda injektionspennens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Du ska inte använda Aranesp om du tror att det har varit fryst.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter innan injektion, måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om innehållet i den förfyllda injektionspennan är grumligt eller om det finns partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel godkändes senast September 2015.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

7.Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld injektionspenna (SureClick)

Detta avsnitt innehåller information om hur Aranesp förfylld injektionspenna används. Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om inte läkaren, sköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur använder du eller den som ger dig injektionen den förfylldainjektionspennan med Aranesp?

Din läkare har ordinerat en Aranesp injektion alldeles under huden. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras. Varje förfylld injektionspenna får bara användas för en injektion.

Utrustning

Om du ska ge dig själv en injektion behöver du:

• en ny Aranesp förfylld injektionspenna,

• spritkompresser eller liknande.

Förberedelser för en injektion med Aranesp

1. Ta ut den förfyllda injektionspennan med Aranesp ur kylskåpet. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten). Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus.

2. Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

3. Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att ta injektionen.

4. Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.

5. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP:). Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.

6. Kontrollera hur Aranesp ser ut genom den förfyllda injektionspennans inspektionsfönster. Vätskan ska vara klar, färglös eller svagt pärlskimrande. Använd inte den förfyllda pennan om:

• lösningen är grumlig eller innnehåller partiklar

• den förfyllda pennan eller sprutan verkar sprucken eller skadad:

- om den förfyllda pennan tappats på en hård yta kan sprutan inuti pennan ha gått sönder. Det är inte säkert att en sådan skada är synlig.

7. Tvätta händerna noggrant.

8. Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.

7a. Att välja och förbereda ett injektionsställe

1. Välj ett injektionsställe

För att lyckas med injektionen måste du välja ett fast injektionsområde.

Vid injektion med Aranesp förfylld injektionspenna rekommenderas övre delen av låret som injektionsställe.

Att byta injektionsställe:

Du kan byta injektionsställe efter varje injektion för att undvika ömhet på injektionsstället.

Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken. Undvik områden med ärr eller bristningar.

2a. Instruktioner för rekommenderat injektionsställe

Lårets framsida är det injektionsställe som rekommenderas.

2b. Instruktioner för alternativa injektionsställen

När du tar injektionen på något annat ställe, är det särskilt viktigt att injektionsställets yta sträcks tillräckligt för att du ska lyckas med injektionen.

Sträckningsteknik

Kontrollera att huden under och runt den förfyllda injektionspennan är fast och spänd för att skapa ett tillräckligt motstånd för att helt dra tillbaka säkerhetshöljet och “låsa upp” pennan.

Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln. Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta.

Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon ge injektionen på baksidan av armarna. Vid injektion i armen bör huden sträckas för att skapa en fast och spänd yta.

3. Att förbereda injektionsstället

Förbered huden på det område där Aranesp ska injiceras genom att torka av huden med en spritkompress. Rör därefter inte huden innan du tar injektionen.

7b. Att injicera Aranesp med den förfyllda injektionspennan

1. När du är klar att injicera ska du dra av det grå nålskyddet rakt utåt för att undvika att skada nålen i den förfyllda pennan. Vrid eller böj inte det grå nålskyddet då du drar av det. Försök inte sätta tillbaka det grå nålskyddet på den förfyllda injektionspennan.

När du drar av det grå nålskyddet kan det finnas en vätskedroppe vid nålspetsen. Detta är helt normalt.

2. Vidrör inte den röda knappen. Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp säkerhetshöljet.

	Låst med säkerhetshöljet ute Upplåst med säkerhetshöljet helt inskjutet
Ø Tryck inte på den röda knappen förrän säkerhetshöljet är helt inskjutet. √ Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att det gula säkerhetshöljet skjuts in helt och den röda knappen är upplåst. √ Placera den förfyllda injektionspennan mot injektionsstället i en rät vinkel (90º).

3. Tryck ned och släpp den röda knappen.

4. Räkna sakta till 15 sekunder för att avsluta injektionen.

Ø Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.

√ Vänta tills injektionen är avslutad innan du släpper trycket.

√ Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.

5. Kontrollera i fönstret att hela dosen har injicerats

Säkerhetshöljet ute efter användning.

√ Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.

! Om det inte är gult, måste du kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Om det blöder från injektionsstället, torkar du bort blodet med en bomullstuss eller hushållspapper. Gnugga inte injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

Kom ihåg

Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor

• Aranesp förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas

• Sätt ALDRIG tillbaka det grå nålskyddet på den använda förfyllda injektionspennan.

• Den använda förfyllda injektionspennan ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

25 juni 2015.