BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

APO-go Pumpfill

5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
apomorfinhydroklorid. För användning hos vuxna

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1.  VAD APO-GO PUMPFILL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
2. INNAN DU ANVÄNDER APO-GO PUMPFILL
3.  HUR DU ANVÄNDER APO-GO PUMPFILL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.  HUR APO-GO PUMPFILL SKA FÖRVARAS 
6.  ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 

1.  VAD APO-GO PUMPFILL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 

Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister, som används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med besvärliga parkinsonsymtom s.k. ”off perioder” hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister.

Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet.

2. INNAN DU ANVÄNDER APO-GO PUMPFILL

Använd inte APO-go Pumpfill

Innan du använder APO-go Pumpfill kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför allt med avseende på hjärtat. Vissa frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom som kan komma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du omedelbart informera läkaren. Du ska också informera läkaren om du får diarré eller börjar använda ett nytt läkemedel.

Använd inte APO-go Pumpfill:

• om du är under 18 år

• om du har andningssvårigheter eller astma

• om du har demens eller Alzheimers sjukdom

• om du lider av förvirring, hallucinationer eller andra liknande problem

• om du har leverproblem

• om du har svår överrörlighet, s.k. dyskinesi (kraftiga ofrivilliga rörelser), eller onormala muskelspänningar (s.k. dystoni) på grund av behandling med levodopa

• om du är överkänslig (allergisk) mot apomorfin eller något av de övriga innehållsämnena i APO-go Pumpfill (för övriga hjälpämnen se avsnitt 6)

• om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”. Berätta för din läkare.

Var särskilt försiktig med APO-go Pumpfill

• om du har njurproblem

• om du har lungproblem

• om du har hjärtproblem

• om du har lågt blodtryck eller känner dig svag och yr då du reser dig

• om du tar något läkemedel mot högt blodtryck

• om du lider av illamående eller kräkningar

• om du har några psykiska problem när APO-go Pumpfill påbörjas

• om du är äldre eller svag

• om du kör bil eller använder maskiner, eftersom apomorfin kan medföra sömnighet inklusive plötsligt insättande sömnperioder (du skall inte köra bil eller använda maskiner om APO-go Pumpfill gör dig sömnig)

• din läkare ska kontrollera ditt blodtryck regelbundet om du tar APO-go Pumpfill tillsammans med levodopa (en annan behandling mot Parkinsons sjukdom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser apomorfin och andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Berätta för din läkare eller sjuksköterska om någon av ovanstående tillstånd överensstämmer med dig.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:

Du använder läkemedel som är kända för att kunna påverka hur ditt hjärta slår. Detta innefattar läkemedel som används vid problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid depression (däribland tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid bakterieinfektioner (”makrolidantibiotika” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin) samt domperidon.

Användning av andra läkemedel

Behandlingseffekten kan påverkas om APO-go Pumpfill tas samtidigt som vissa andra läkemedel (såsom klozapin eller blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Läkaren kommer att tala om för dig om dosen för APO-go Pumpfill eller något av de andra läkemedlen behöver justeras.

Tala därför om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av med APO-go Pumpfill  med mat och dryck 

Mat och dryck påverkar ej APO-go Pumpfill.

Graviditet och amning

Graviditet

APO-go Pumpfill bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du använder APO-go Pumpfill om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Amning

Det är inte känt om APO-go Pumpfill utsöndras i modersmjölk. Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer förklara för dig om du ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta medicineringen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte om APO-go Pumpfill gör dig sömnig. Använd inte verktyg eller maskiner om APO-go Pumpfill gör dig sömnig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i APO-go Pumpfill

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall orsaka en allvarlig allergisk reaktion och andningssvårigheter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.  HUR DU ANVÄNDER APO-GO PUMPFILL

Innan du använder APO-go Pumpfill kommer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt ett läkemedel mot illamående, som du behöver använda samtidigt.

Denna infusion ges subkutant (dvs. i området under huden).

Sprutan får ej användas om lösningen blivit grönfärgad.

Använd alltid APO-go Pumpfill enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. APO-go Pumpfill har konstruerats för kontinuerlig infusion med en sprutpump. APO-go Pumpfill får inte användas för intermittent injektion. Läkaren beslutar om vilken minipump och/eller sprutpump och dosinställning du bör använda.

Både dosen APO-go Pumpfill och tiden som krävs för behandlingen varje dag styrs av dina individuella behov. Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska administrera.

Den dos som är lämpligast för dig har bestämts vid en inledande bedömning på en specialistklinik. Vanlig infusionsdos per timme är 1 till 4 mg apomorfinhydroklorid. Kontinuerlig infusion ges vanligtvis medan du är vaken och avslutas innan du börjar sova. Daglig dos av apomorfinhydroklorid får ej överskrida 100 mg. Din läkare eller sjuksköterska bestämmer vilken dos som är bäst för dig.

Ett annat infusionsställe bör användas var 12:e timme.

Läkemedlet skall ej injiceras i en ven.

APO-go Pumpfill behöver inte spädas före användning. APO-go Pumpfill skall inte blandas med andra läkemedel.

Om du använt för stor mängd av APO-go Pumpfill

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Det är viktigt att använda den korrekta dosen APO-go Pumpfill och inte överskrida den föreskrivna dosen. Högre doser kan ge långsam puls, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, speciellt då du reser dig, på grund av lågt blodtryck. Att lägga sig ner med benen upplyfta hjälper mot lågt blodtryck.

Om du har glömt att använda APO-go Pumpfill

• administrera läkemedlet när du nästa gång behöver det.

• ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda APO-go Pumpfill

• kontakta läkare innan du avslutar behandlingen för att diskutera om ett eventuellt avslutande av behandlingen är lämpligt för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan APO-go Pumpfill orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Meddela din läkare om du tror att läkemedlet får dig att må dåligt eller om du upplever något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1  av 10 användare)

• förhårdnader och knutor under huden vid injiceringsstället som är ömma, plågsamma och som kan vara röda och kliande. För att undvika dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du ska sätta in nålen

• hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte är verkliga).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående eller kräkningar speciellt när du börjar använda APO-go Pumpfill. Behandling med domperidon bör påbörjas minst 2 dagar innan APO-go Pumpfill behandling för att förhindra illamående eller kräkningar. Om du är illamående trots domperidon, eller om du inte tar domperidon och kräks, skall du snarast tala om detta för läkaren eller sjuksköterskan.

• trötthet eller kraftig sömnighet

• förvirring eller hallucinationer

• gäspning

• du känner dig yr eller omtöcknad när du reser dig upp.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ökade ofrivilliga rörelser (s.k. dyskinesier, överrörlighet) eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder (dvs. då läkemedlet har effekt)

• blodbrist, onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller i andra delar av kroppen. Detta är en mindre vanlig biverkan som kan förekomma hos patienter som även tar levodopa.

• plötsliga sömnattacker

• hudutslag

• andningssvårigheter

• sårbildning vid injektionsstället

• minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka svaghet och andnöd

• minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• En allergisk reaktion som:

  • andningssvårigheter eller tryck över bröstet

  • svullna ögonlock, ansikte eller läppar

  • svullen eller rödaktig tunga

• eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnaden.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Du kan uppleva följande biverkningar:

• svullnad av ben, fötter eller fingrar.

• Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

  1. En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

  2. Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

  3. Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

  4. Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger

• Svimning

• Aggression, oro, rastlöshet.

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5.  HUR APO-GO PUMPFILL SKA FÖRVARAS 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den förfyllda sprutan i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25ºC.

Öppnad APO-go Pumpfill skall användas omedelbart och återstående lösning ska kastas. Endast för engångsbruk.

Använd inte APO-go Pumpfill om lösningen blivit grön. APO-go Pumpfill skall endast användas när lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.

Använd innehållet i en förfylld spruta omedelbart efter öppnandet. Var försiktig med att inte stänka lösning på dig själv, eller t.ex. på en matta eftersom lösningen kan orsaka grönfärgning. Den tömda förfyllda glassprutan med plastspruta och adaptor skall kasseras i behållare för vassa föremål.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.  ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apomorfinhydroklorid. 1 ml lösning innehåller 5 mg apomorfinhydroklorid. Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 50 mg apomorfinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• natriummetabisulfit (E223)

• saltsyra, koncentrerad

• vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

APO-go Pumpfill är en lösning för infusion, förfylld glasspruta. Lösningen är klar och färglös.

APO-go Pumpfill tillhandahålls i klar förfylld glasspruta. Varje förpackning innehåller 5 förfyllda sprutor med 10 ml lösning i en pappask. Multipelförpackningar med 25 (5x5) och multipelförpackningar med 50 (10x5) finns att få i vissa länder.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

Tillverkare

Catalent Belgium S.A.
Font Saint Landry 10
B-1120 Bryssel (Neder Over Heembeek)
Belgien

Eller

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

Eller

Rovi Contract manufacturing, S.L,.

Julián Camarillo, 35

Madrid 28037

Spanien

Eller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Information lämnas av:

Grünenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

16970 Solna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bulgaria: АПО-гo ПНС 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка

Cypern: APO-go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα

Danmark: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Frankrike, Luxemburg: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie

Grekland: APO-go PFS 5mg/ml

Ungern: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben

Island: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn

Irland, Storbritannien, Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Nederländerna: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norge: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumänien: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

Slovakien: APO-go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injekčnej striekačke

Slovenien: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spanien: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Sverige: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Denna bipacksedel godkändes senast den

2016-12-13