Bipacksedel: Information till användaren

Anagrelide STADA

0,5 mg hårda kapslar
anagrelid
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Anagrelide STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Anagrelide STADA
3. Hur du använder Anagrelide STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anagrelide STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Anagrelide STADA är och vad det används för

Anagrelide Stada innehåller den aktiva substansen anagrelid.

Anagrelid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.

Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.

Anagrelid som finns i Anagrelide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Anagrelide STADA

Använd inte Anagrelide STADA

• om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd

• om du har måttliga eller allvarliga leverproblem

• om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar anagrelid:

• om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;

• om du föddes med förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat) eller om det finns i din familj, eller om du tar andra läkemedel som leder till onormala EKG förändringar, eller om du har låga nivåer av elektrolyter, till exempel kalium, magnesium eller kalcium (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anagrelide Stada”);

• om du har några problem med lever eller njurar.

Vid samtidig användning av acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar) ökar risken för större blödningar (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anagrelide Stada”).

Barn och ungdomar

Data beträffande användning av Anagrelide Stada hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.

Andra läkemedel och Anagrelide STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. sotalol och amiodaron

• fluvoxamin som används för att behandla depression

• vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner

• teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem

• läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon och cilostazol

• acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar)

• andra läkemedel som används för att behandla tillstånd som påverkar trombocyterna i blodet, t.ex. klopidogrel

• omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken

• orala preventivmedel: Om du får svår diarré under tiden du tar detta läkemedel kan det påverka hur väl det orala preventivmedlet fungerar och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas (t.ex. kondom). Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.

Anagrelide Stada eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Anagrelide Stada bör inte tas av gravida kvinnor. Kvinnor som löper risk att bli gravida ska se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar Anagrelide Stada. Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.

Tala om för din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Anagrelide Stada bör inte tas medan du ammar. Du måste sluta amma om du tar Anagrelide Stada.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Anagrelide Stada. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anagrelide STADA innehåller laktos

Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Anagrelide STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika personer kan ta olika mängd Anagrelide Stada beroende på sjukdomstillstånd. Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.

Den vanliga startdosen av Anagrelide Stada är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger dagligen i minst en vecka. Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.

Kapslarna ska sväljas hela och sköljas ner med vatten; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska. Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage. Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.

Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.

Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.

Om du använt för stor mängd av Anagrelide STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Anagrelide Stada förpackningen.

Om du har glömt att använda Anagrelide STADA

Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med din läkare om du är orolig.

Allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling) • svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer) • inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit) • blodkräkning eller blodig eller svart avföring • kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet • blåmärken • blödning eller infektioner (pancytopeni) • ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).

Sällsynta: Njursvikt (liten eller ingen urinering) • hjärtinfarkt.

Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Huvudvärk.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Yrsel • trötthet • snabba hjärtslag • oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer) • illamående • diarré • magont • gaser • kräkningar • minskning av antalet röda blodkroppar (anemi) • vätskeansamling eller utslag.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla • högt blodtryck • oregelbundna hjärtslag • svimning • frossa eller feber • matsmältningsbesvär • aptitlöshet • förstoppning • blåmärken • blödning

 • svullnad (ödem) • viktförlust, muskelvärk • ledsmärta • ryggont • minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden • onormal känsla eller krypningar och stickningar • sömnlöshet • depression • förvirring • nervositet • muntorrhet

 • minnesförlust • andfåddhet • näsblod • allvarlig lunginfektion med feber • andnöd • hosta • slembildning • håravfall • kliande hud eller hudmissfärgning • impotens • bröstsmärta • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni) • vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.

Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Blödande tandkött • viktökning • svår bröstsmärta (kärlkramp) • hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer) • hjärtförstoring • vätskeansamling runt hjärtat • förlust avkoordination • talsvårigheter • torr hud • migrän • synstörningar eller dubbelseende • ringningar i öronen • yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande • ökat behov av att urinera nattetid • smärta • influensaliknande symtom • sömnighet • vidgade blodkärl • inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta, feber), magkatarr (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar) • område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.

Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:

• potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes)

• leverinflammation. Tecken på detta är illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av huden och ögonen och missfärgning av avföring och urin (hepatit)

• lunginflammation (tecken på detta är feber, hosta, andningssvårigheter och väsande andning som ger ärrbildning på lungorna), (allergisk alveolit, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit)

• njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Anagrelide STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Om din läkare avbryter din behandling med läkemedlet, så bör du inte behålla några kvarblivna kapslar om inte din läkare ber dig att göra det.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är anagrelid. Varje kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid.

Övriga innehållsämnen är

Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K29/32), laktos, cellulosa mikrokristallin, magnesiumstearat.

Kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Anagrelide Stada levereras som hårda kapslar (storlek 4) med en ogenomskinlig vit kropp och lock. Kapseln är fylld med vitt till benvitt pulver.

Kapslarna tillhandahålls i burkar med 42 eller 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-05-28

Övriga informationskällor

Referensläkemedlet som innehåller anagrelid har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.