1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon

Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Alzane vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning till hund och katt atipamezolhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Produkten är en klar färglös sterilvattenlösning. 1 ml lösning innehåller 5 mg atipamezolhydroklorid (aktiv substans) per ml, och 1 mg metylparahydroxibensoat som konserveringsmedel.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Atipamezol är en selektiv alfa-2-antagonist och indicerad för reversering av sedativ effekt av medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till djur med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

Skall ej användas till djur i avel eller djur som lider av lever-, njur- eller hjärtsjukdomar.

Se även avsnitt 12.

6. BIVERKNINGAR

Övergående hypotensiv effekt har under de 10 första minuterna efter injektion av atipamezohydroklorid har obesrverats. I sällsynts fall kan hyperaktivitet, tachycardi, salivering, onormala läten, muskel tremor, kräkningar, ökad andningsfrekvens, okontrollerad avgång av urin och feces, inträffa. I mycket sällsynta fall kan återgång till sederat tillstånd inträffa eller att tiden för återhämtningen inte förkortas efter administrering av atipamezol.

Hos katt bör man uppmärksamma att när en låg dos ges för att partiellt reversera effekten av medetomidin eller dexmedetomidin kan hypotermi uppträda (även efter det att uppvaknande från sederingen skett).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För engångs intramuskulär användning. Dosen är beroende av hur mycket medetomidin eller dexmedetomidin som har givits tidigare. Använd en för ändamålet lämpligt graderad spruta för att säkerställa korrekt dosering även av små volymer. Atipamezol ges vanligen 15-60 minuter efter injektion av medetomidin eller dexmedetomidin.

Dosering hund:

Dosen atipamezole hydroklorid (i µg per kg kroppsvikt) är fem gånger den tidigare givna dosen av medetomidin hydroklorid och tio gånger dexmedetomidin hydroklorid. På grund av den fem gånger högre koncentrationen av aktiv substans (atipamezolhydroklorid) i denna produkt jämfört med produkter som innehåller 1 mg medetomidinhydroklorid per ml och tio gånger högre koncentration jämfört med produkter som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, krävs lika volym av de olika produkterna.

På grund av den 50 gånger högre koncentrationen av aktiv substans jämfört med produkter som innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid, krävs 5 gånger mindre volym atipamezol

Doseringsexempel till hund:

Dosering katt:

Dosen atipamezole hydroklorid (i µg per kg kroppsvikt) är 2,5 gånger den tidigare givna dosen av medetomidin hydroklorid eller 5 gånger dexmedetomidin hydroklorid. På grund av den fem gånger högre koncentrationen av aktiv substans (atipamezolhydroklorid) i denna produkt jämfört med produkter som innehåller 1 mg medetomidinhydroklorid per ml och tio gånger högre koncentration jämfört med produkter som innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid, skall halv volym jämfört med tidigare administrerade medetomidin eller dexmedetomidin ges.

På grund av den 50 gånger högre koncentrationen av aktiv substans jämfört med produkter som innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid, krävs 10 gånger mindre volym atipamezol.

Doseringsexempel till katt:

Återhämtningsperioden för hund och katt förkortas till cirka 5 minuter. Djuren återfår rörlighet cirka 10 minuter efter administration av produkten

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum vilket står angivet på etiketten och kartongen: Utg dat. Med utgångsdatum avses sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Efter användning av läkemedlet skall djuret beredas vila i en lugn miljö. Under återhämtningen bör djuret inte lämnas utan tillsyn. Tillse att djuret återfått normal svalgreflex innan foder eller vatten ges.

Vid användning till andra djur än de avsedda djuren (icke godkända användningsområden), bör försiktighet iakttagas på grund av olika doseringsrekommendationer.

Om andra sedativa än medetomidin och dexmedetomidin har givits, bör man betänka att effekten av dessa preparat kan kvarstå efter reverseringen av effekten av alfa-2-agonisten.

Atipamezol reverserar inte effekten av ketamin, vilket kan orsaka anfall hos hundar och utlösa kramper hos katter när enbart detta medel ges. Administrera inte atipamezol inom 30-40 minuter före administrering av ketamin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

På grund av den potenta farmakologiska verkan av atipamezol bör kontakt med produkten på hud, ögon och slemhinnor undvikas. I händelse av oavsiktlig kontakt på hud, ögon och slemhinnor bör man skölja omsorgsfullt med rent vatten. Sök läkarvård om irritation kvarstår. Avlägsna kontaminerade kläder som kommer i direkt kontakt med hud.

Försiktighet bör iakttas för undvikande av oavsiktlig självmedicinering, intag eller självinjektion. I händelse av oavsiktlig självmedicinering, intag eller självinjektion, bör läkare omedelbart rådfrågas och bipacksedel uppvisas. Kör inte bil. Patienten skall inte lämnas utan tillsyn.

Dräktighet:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.

Därför rekommenderas inte användning under dräktighet.

Digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under digivning.

Därför rekommenderas inte användning under eller digivning.

Andra läkemedel och Alzane:

Samtidig användning av atipamezol och andra centralt verkande läkemedel såsom diazepam, acepromazin eller opiater rekommenderas ej.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En överdos av atipamezol kan medföra hjärtklappning och hyperreaktivitet (hyperaktivitet, muskeldarrningar). Vid behov kan dessa symptom gå tillbaka genom att ge en lägre medetomidin eller dexmedetomidinhydroklorid dos än den som vanligen ges i kliniken.

Om atipamezolhydroklorid av olyckshändelse administrerats till djur som inte tidigare fått medetomidin eller dexmedetomidinhydroklorid, kan hyperaktivitet och muskeldarrningar uppträda. Dessa effekter kvarstår under cirka 15 minuter. Överaktivitet hos katt hanteras genom att undvika att stimulera katten.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Se avsnitt 12.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1 flaska med 10 ml

Pappkartong med 5 flaskor med 10 ml

Pappkartong med 10 flaskor med 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska kasseringsdatum för resterande läkemedel räknas ut med hjälp av den hållbarhet i öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Skriv kasseringsdatum på avsedd plats på etiketten.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet for innehavaren av godkännandet för försäljning.

N-vet AB,

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala,

Sverige