Bipacksedel: Information till användaren

Alutard SQ

Styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml) och 100 000 SQ-E/ml och 10 000 SQ-E/ml injektionsvätska, suspension
Timotej

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alutard SQ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ
3. Hur du använder Alutard SQ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alutard SQ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Alutard SQ är och vad det används för

Alutard SQ används vid behandling av allergiska sjukdomar framkallade av allergen och påverkar den grundläggande orsaken till den allergiska sjukdomen. Alutard SQ rekommenderas normalt inte för behandling av allergi hos barn under fem år.

2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ

Använd inte Alutard SQ

Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.

Använd inte Alutard SQ:

• om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena i Alutard SQ

• om du lider av sjukdomar i immunförsvaret

• om ditt allmäntillstånd är dåligt t.ex. vid kroniska hjärt-lungsjukdomar eller njursjukdomar

Var särskilt försiktig med Alutard SQ

• om du har feber eller visar tecken på infektion

• om du har haft allergiska symtom såsom hösnuva, astma eller eksem inom de senaste 3-4 dagarna

• om du har glömt att använda din dagliga allergimedicin

Du bör dessutom undvika stark fysisk aktivitet, varma bad, och alkoholhaltiga drycker på injektionsdagen.

Om du är tveksam till något kring behandlingen eller önskar ytterligare information vänligen kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Alutard SQ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandling med Alutard SQ skall ej ges samtidigt med beta-receptorblockerande läkemedel.

Intag av stora mängder läkemedel som innehåller aluminium, såsom en del syraneutraliserande läkemedel, skall undvikas under behandling med Alutard SQ.

Andra vaccinationer, exempelvis stelkrampsvaccination, bör ej utföras tidigare än en vecka före respektive en vecka efter senaste injektion med Alutard SQ.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Alutard SQ skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta behandlingen.

Okänt om Alutard SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Alutard SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du använder Alutard SQ

Allergivaccination med Alutard SQ är en injektionsbehandling. Injektionerna ges i din arm, strax under huden. Behandling med Alutard SQ bör endast genomföras under överinseende av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. Injektionerna skall alltid ges av en läkare eller sjuksköterska.

Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen.

Uppdoseringsfasen:

Uppdosering görs efter ett av läkaren förutbestämt schema. Injektionerna ges en gång i veckan. För varje injektion ökas dosen stegvis tills en individuellt anpassad underhållsdos är nådd. Uppdoseringsfasen tar vanligen 15 veckor. Om du är mycket känslig kommer läkaren att anpassa dosökningarna efter dina behov.

Underhållsfasen:

Underhållsdosen är individuell och anpassas efter din känslighet mot allergenet. En underhållsdos mellan 10 000 SQ-E och högst 100 000 SQ-E bör eftersträvas. När underhållsdosen är nådd sker en stegvis ökning av tidsintervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas till 2, 4 och 6 – 8 veckor. Därefter ges injektionerna var 6:e ± 2 vecka under 3 – 5 år.

För att eventuella allergiska reaktioner skall upptäckas och kunna behandlas skall du stanna på mottagningen 30 minuter efter injektionen.

Samtidig behandling med fler allergener

Det finns möjlighet för behandling med flera allergener samtidigt

Om du använt för stor mängd av Alutard SQ

Behandling med Alutard SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alutard SQ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Lokala reaktioner, såsom klåda, rodnad och svullnad, kan förekomma vid injektionsstället efter varje injektion. Andra vanliga allergiska reaktioner, såsom rodnad och svullnad i ögonen, hösnuva, nässelfeber och astma kan uppstå i samband med behandlingen. Reaktionerna uppstår vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen, men kan också uppstå upp till 24 timmar efter injektion. Reaktionerna beror på det allergen som injicerats.

En risk för anafylaktisk chock (hosta, kräkningar, kramp och blodtrycksfall) föreligger, men är sällsynt.

De allergiska reaktionerna används av läkaren för justering av dosen.

Den lokala biverkningen noduli (små knutor under huden) kan uppstå. Dessa försvinner normalt av sig själv.

Ledsmärta och ledsvullnad har rapporterats i samband med immunterapi (förekommer hos okänt antal användare).

Vid eventuella allergiska reaktioner skall du omedelbart kontakta din läkare för att få adekvat behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Alutard SQ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader.

Alutard SQ förvaras på kliniken.

Förvaras i kylskåp (2oC – 8oC). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är Timotej

• Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alutard SQ är en suspension för injektion.

Produkten finns i tre förpackningstyper. En styrkeserie med fyra styrkor, och två underhållsförpackningar med styrkorna 10 000 SQ-E/ml respektive 100 000 SQ-E/ml. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningstyper.

Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.

Aktiviteten i 1 ml injektionsvätska är:

Flaska/färgkod	Flaska 4 röd	Flaska 3 orange	Flaska 2 grön	Flaska 1 grå
Allergenextrakt/ aktiviteten	100 000 SQ-E	10 000 SQ-E	1 000 SQ-E	100 SQ-E

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300-185 45

e-post: infose@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-11-01