1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Alizin vet. 30 mg/ml injektionsvätska, lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml injektionslösning innehåller: Aglepristone 30 mg
ej vattenbaserad lösning (innehåller jordnötsolja).

4. INDIKATIONER

Dräktiga tikar: Inducerande av abort upp till dag 45 efter parning.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bör inte användas till hundar med försämrad lever- eller njurfunktion, till djur med diabetes eller hundar med dålig hälsa.

Bör inte användas till hundar med manifesterad eller latent hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom) eller med en genetisk predisposition för hypoadrenokorticism.

Bör inte användas till hundar som är överkänsliga mot aglepriston eller övriga innehållsämnen i det veterinärmedicinska läkemedlet.

6. BIVERKNINGAR

Fysiologiska tecken på avslutad dräktighet förekommer ofta hos tikar som behandlats efter 20 dagars dräktighet: foster expulsion, vaginal utsöndring, minskad aptit, oro och svullna bröstkörtlar. I kliniska studier drabbades 3,4% av hundarna av infektion i uterus. Abort inducerad med veterinärmedicinska läkemedlet leder ofta till förtidig löpning (intervallen förkortas med 1 till 3 månader).
Biverkningar såsom avmagring (25%), rastlöshet (23%), passivitet (21%), kräkning (2%) och diarré (13%) har rapporterats i kliniska fältstudier.
Studier visar att administreringen av veterinärmedicinska läkemedlet kan ge en övergående smärta (17%) och inflammation vid injektionsstället (23%). Graden av reaktionen beror på vilken volym av veterinärmedicinska läkemedlet som administrerats. Svullnad, vävnadsförtjockning, lokal lymfkörtelsvullnad och sårbildning kan förekomma. Alla lokala reaktioner är reversibla och försvinner vanligtvis inom 28 dagar efter injektionen.
Hematologiska och biokemiska förändringar påvisades hos 4,5% av hundarna. Dessa förändringar var alltid kortvariga och reversibla. Följande hematologiska parametrarna var förändrade: neutrophili, neutropeni, trombocytos, hematokritvariation, lymfocytos och lymfopeni. Följande biokemiska parametrarna var förändrade (förhöjda): urea, kreatinin, klorider, natrium, kalium och leverenzymerna ALAT, ALP och ASAT.

Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad behandling 10 dagar efter den första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter parning. Kirurgisk abort bör då också övervägas.
I sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner observerats (frekvens > 1/10000 och < 1/1000).

7. DJURSLAG

Hund (Tikar).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En administrering av 10 mg aglepriston per kg kroppsvikt motsvaras av 0,33 ml veterinärmedicinskt läkemedel per kg kroppsvikt. Upprepas 24 timmar senare.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för subkutaninjektion. Lätt massage på injektionsstället rekommenderas. Kraftiga lokala reaktioner kan undvikas genom att injicera veterinärmedicinska läkemedlet i nackskinet.
Till större tikar rekommenderas att maximalt 5 ml injiceras på samma injektionsställe. Veterinärmedicinska läkemedlet innehåller ej konserveringsmedel. Torka av membranet mellan varje dos.
Använd torra och sterila nålar och sprutor.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Om synlig bakterietillväxt sker eller om lösningen blir missfärgad, bör produkten kasseras.
Bör inte användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten/förpackningen.
Hållbarhet när förpackningen har öppnats: 28 dagar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Sällsynta fall av bristande effektivitet (>0.01 % till < 0.1%) har rapporterats som en del av pharmacovigilance-undersökningen. För att minska risken för bristande effektivitet, bör man ej använda Alizin förrän i slutet av brunstperioden och undvika ny parning förrän i slutet av brunstperioden.

Hos konstaterat dräktiga tikar sågs i 5 % av fallen partiell abort under kliniska fältstudier. En grundlig undersökning rekommenderas alltid för att påvisa att uterus är fullständigt tömd. Bäst utförs detta med ultraljud. Undersökningen skall ske 10 dagar efter behandling och senast 30 dagar efter parning.

Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad behandling 10 dagar efter den första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter parning. Kirurgisk abort bör då också övervägas.

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med kroniskobstruktiv luftvägssjukdom och/eller kardiovaskulär sjukdom, speciellt bakteriell endocardit eftersom tillräckliga data saknas.

Dödlighet har rapporterats vid felaktig användning hos svårt sjuka tikar med livmoderinfektioner. Ett orsaksmässigt samband är svårt att bestämma men är osannolik.

Hos upp till 50% av tikarna ledde inte parning till dräktighet. Risker med onödig behandling skall därför övervägas innan administration av Alizin vet.

Eventuella långtidseffekter av behandling har inte studerats.

Hundägare bör ta kontakt med veterinär om hunden visar någon av följande symtom efter behandling med veterinärmedicinska läkemedlet:

• varig eller blodig vaginal flytning

• vaginal flytning i över 3 veckor.

Bör inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Användarvarningar
Norsteroider används till människa för att inducera abort. Oavsiktlig injektion kan innebära en betydande risk för gravida kvinnor, kvinnor som vill bli gravida eller kvinnor som ännu ej fått graviditeten bekräftad. Försiktighet ska iakttas av veterinären när läkemedlet hanteras och av den person som håller i hunden för att undvika oavsiktlig injektion till personalen. Gravida kvinnor skall iaktta försiktighet vid administration.
Lösningen är oljebaserad vilket kan orsaka fördröjda lokala reaktioner på injektionsstället.
Vid oavsiktlig injektion kontakta omedelbart läkare.
Kvinnor i fertil ålder skall undvika kontakt med veterinärmedicinska läkemedlet eller använda platshandskar vid administrering av veterinärmedicinska läkemedlet.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

• Ask med 1 flaska à 5 ml, 10 ml, 30 ml

• Ask med 10 flaskor à 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.