Albunorm

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR ALBUNORM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER ALBUNORM
3. HUR DU ANVÄNDER ALBUNORM
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV ALBUNORM

Vad innehåller Albunorm ?

­Den aktiva substansen är 200 g/l humant albumin framställt från humanplasma (flaska med 50 respektive 100 ml).

­Övriga innehållsämnen är natriumklorid, N-Acetyl-DL-tryptofan, kaprylsyra och vatten för injektionsvätskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Albunorm: Danmark, Italien

Albunorm 20%: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Storbritannien

Albunorm 200 g/:l Österrike, Estland, Grekland, Finland, Frankrike, Ungern, Lettland, Litauen, Norge, Romania, Sverige, Slovenien

Tillverkare

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer strasse 235, AT-1100 Wien, Österrike

Octapharma S.A.S., 72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankrike

Octapharma AB, 112 75 Stockholm, Sverige

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Tyskland

Octapharma GmbH, Otto-Reuter-Str.3, 06847 Dessau-Rosslau, Tyskland

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

­Den aktiva substansen är 200 g/l humant albumin framställt från humanplasma (flaska med 50 respektive 100 ml).

­Övriga innehållsämnen är natriumklorid, N-Acetyl-DL-tryptofan, kaprylsyra och vatten för injektionsvätskor.

Förpackningsstorlekar

Albunorm 200 g/l är en infusionslösning i en flaska (50 ml – förpackning om 1 eller 10)

Albunorm 200 g/l är en infusionslösning i en flaska (100 ml – förpackning om 1 eller 10)

Lösningen är klar, gul, bärnstensfärgad eller grön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.

1. VAD ÄR ALBUNORM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Lösningen är klar, gul, bärnstensfärgad eller grön.

Läkemedelsgrupp

Albunorm tillhör läkemedelsgruppen: blodsubstitut och plasmaproteiner.

Vad används dåAlbunorm för?

Produkten ges till patienter för att återställa och upprätthålla cirkulerande blodvolym vid påvisad volymbrist.

2. INNAN DU ANVÄNDER ALBUNORM

Använd inte Albunorm:

Använd inte Albunorm

­- Om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som innehåller humant albumin eller mot något av övriga innehållsämnen i Albunorm (anges i asvnitt 6).

Var särskilt försiktig med Albunorm:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköternska innan du använder Albunorm.

Var särskilt försiktig med Albunorm:

­- Om du löper särskilt stor risk vid ökad blodvolym, t.ex. om du har allvarliga hjärtproblem, högt blodtryck, vidgade vener i matstrupen, vätska i lungorna, blödningsrubbning, mycket lågt antal röda blodkroppar eller ingen urinproduktion.

­- Om det finns tecken på ökad blodvolym (huvudvärk, andningsproblem, förhöjt tryck i halsvenen) eller högt blodtryck. Infusionen skall då stoppas omedelbart.

­- Om det finns tecken på allergisk reaktion. Infusionen skall då stoppas omedelbart.

­- Om läkemedlet används till patienter med svår hjärnskada.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• Noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes

• Test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion

• Tillverkningssteg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

När du ges Albunorm rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Graviditet

Humant albumin är en normal beståndsdel i blodet hos människa. Inga skadliga effekter är kända vid användning av denna produkt under graviditet. Blodvolymen måste anpassas hos gravida kvinnor.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Amning

Humant albumin är en normal beståndsdel i blodet hos människa. Inga skadliga effekter är kända vid användning av denna produkt under amning. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det finns inga tecken på att humant albumin påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Albunorm:

Denna produkt innehåller natrium och kalium och kan vara skadlig för personer som ordinerats en salt- eller kaliumfattig kost. Tala om för din läkare om detta gäller dig.

Användning av andra läkemedel:

Inga interaktioner mellan humant albumin och andra produkter är kända hittills. Albumin lösning skall dock inte blandas med andra läkemedel, helblod eller koncentrerade röda blodkroppar i samma injektion. Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER ALBUNORM

Doseringsanvisning

Albunorm kan ges direkt som en infusion (”dropp”) i en ven. Doseringen och infusionshastig¬heten (hur snabbt albuminet ges i venen) beror på ditt speciella tillstånd. Din läkare avgör vad som är bäst behandling för dig.

Administrering

Anvisningar

• Produkten skall vara rums- eller kroppstemperatur innan den används.

• Lösningen skall vara klar och får inte innehålla fällningar.

• Oanvänd lösning skall kasseras.

• Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använder mera Albunorm än du borde:

Om doseringen och infusionshastigheten är för hög kan du få huvudvärk, blodtrycksökning och svårt att andas. Infusionen skall då stoppas omedelbart och din läkare avgör om någon annan behandling krävs.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Albunorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar efter infusion av humant albumin är sällsynta och normalt försvinner de när infusionshastigheten sänks eller infusionen avbryts.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

Rodnad, nässselutslag, feber och illamående.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

Chock till följd av överkänslighetsreaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Förvirringstillstånd, huvudvärk, ökad eller minskad hjärtfrekvens, blodtryckshöjning, värmekänsla, andnöd, illamående, nässelutslag, svullnad kring ögon, näsa och mun, hudutslag, ökad svettning, feber, frossbrytningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV ALBUNORM

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får inte frysas.

När infusionsflaskan öppnats skall innehållet användas omedelbart.

Lösningen skall vara klar eller svagt opalescent. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2014-10-23