Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      ADYNOVI

      250 IE/5 ml, 500 IE/5 ml, 1000 IE/5 ml, 2000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinanthumankoagulationsfaktor VIII)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad ADYNOVI är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
      3. Hur du använder ADYNOVI
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur ADYNOVI ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad ADYNOVI är och vad det används för

      ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII. Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.


      ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).

      2. Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI

      Använd inte ADYNOVI

      • om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

      • om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.

      Rådfråga läkare om du är osäker.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.


      Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI. Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel. Dessa kan vara tidiga symtom på anafylaktisk chock. Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.

      Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare. Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.


      Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).


      Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer

      Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroller med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.


      Komplikationer relaterade till kateter

      Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.

      Barn och ungdomar

      ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre). Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.

      Andra läkemedel och ADYNOVI

      Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Hemofili A är sällsynt hos kvinnor. Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.

      Körförmåga och användning av maskiner

      ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

      ADYNOVI innehåller natrium

      Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska. Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du använder ADYNOVI

      Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.


      Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning. Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig. Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.


      Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare om du är osäker.


      Förebyggande mot blödningar

      Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.


      Behandling av blödning

      Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås. Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.

      Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.

      Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå. Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.


      Användning för barn och ungdomar

      ADYNOVI kan endast användas för ungdomar och vuxna (12 år och äldre). Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.

      Hur ADYNOVI ges

      ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska. Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning. Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.


      Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI

      Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare om du är osäker. Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.

      Om du har glömt att använda ADYNOVI

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.

      Om du slutar att använda ADYNOVI

      Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart. Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:

      • utslag, nässelutslag, allmän klåda

      • svullnad av läppar och tunga

      • andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet

      • allmän sjukdomskänsla

      • yrsel och medvetslöshet.

      Allvarliga symtom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.


      Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2). Denna komplikation klassas som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska och du kan få ihållande blödningar. Kontakta läkare omedelbart om detta händer.


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      Huvudvärk, illamående, diarré, utslag


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)

      Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))

      Ytterligare biverkningar hos barn

      Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur ADYNOVI ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

      Får ej frysas.


      Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader. Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast. Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen. Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur. Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.


      Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.


      Läkemedlet är endast för engångsbruk. Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är rurioktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII framställd med rekombinant DNA-teknik). Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.

      • Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

      • Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor. ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver. Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning. Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Försäljare

      Baxalta Innovations GmbH

      Industriestrasse 67

      A-1221 Wien

      Tel: +44(0)1256 894 959

      E-post: medinfoEMEA@shire.com


      Tillverkare

      Baxalta Belgium Manufacturing SA

      Boulevard René Branquart 80

      B‑7860 Lessines

      Belgien


      Denna bipacksedel ändrades senast

      03/2018


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Instruktioner för beredning och administrering


      ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.


      Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI ges. Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.


      Anvisningar för beredning

      • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.

      • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet

      • Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.

      1. Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).

      2. Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

      3. Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan. Ta ut BAXJECT III-systemet ur blistret.

      4. Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1). Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand. Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.

      5. Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2). Luta inte systemet förrän all lösningsvätska har runnit ner i injektionsflaskan med pulver.

      6. Kontrollera att all lösningsvätska har överförts. Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3). Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret. Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut). Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.

      Bild1

      Anvisningar för injektion

      Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) måste användas under injektionen.


      OBS!

      • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).

        Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.


      1. Ta bort det blå locket från BAXJECT III. Dra inte in luft i sprutan. Anslut sprutan till BAXJECT III. Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.

      2. Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst). Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.

      3. Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven. Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut. (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

      4. Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Behandling vid behov

      Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl. Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel. Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.


      Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp

      Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp

      Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)

      Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)

      Blödning



      Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.

      20 – 40

      Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme. Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.

      Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.

      30 – 60

      Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3–4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.

      Livshotande blödningar.

      60 – 100

      Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.

      Kirurgiskt ingrepp



      Mindre

      Inklusive tandutdragning.

      30 – 60

      Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.

      Större

      80 – 100

      (pre- och postoperativt)

      Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %–60 % (IE/dl).


      Profylax


      För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3–4 dagars intervall. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).


      Pediatrisk population


      Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter. Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter. Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts. Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    ADYNOVI

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2000 IE/5 ml 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 524776
    • Tillverkare: Shire Sweden AB

    12.592,25 kr

    Jämförpris: 12.592,25 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?