1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on, lösning för små katter och illrar. Advocate 80 mg + 8 mg spot-on, lösning för stora katter. Imidakloprid, moxidektin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dosenhet pipett innehåller:

	Dosenhet	Imidakloprid	Moxidektin
Advocate för små katter (≤ 4 kg) och illrar	0,4 ml	40 mg	4 mg
Advocate för stora katter (> 4-8 kg)	0,8 ml	80 mg	8 mg

Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)

Klart gul till brunaktig lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För katter som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:

• behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis),

• behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis),

• behandling av skabb (Notoedres cati),

• behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (vuxna stadier),

• profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av Aelurostrongylus abstrusus),

• behandling av lungmasken Aelurostrongylus abstrusus (vuxna stadier),

• behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier),

• profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4),

• behandling av infektioner med inälvsmaskar (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati (spolmask) och Ancylostoma tubaeforme) (hakmask).

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion (FAD) orsakad av loppor.

För illrar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:

• behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis),

• profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4).

5. KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Till illrar skall inte ”Advocate för stora katter” (0,8 ml) eller ”Advocate för hund” (alla storlekar) användas.

För hundar, måste motsvarande läkemedel ”Advocate för hund”, som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.

Får ej ges till kanariefåglar.

6. BIVERKNINGAR

Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos katt. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Läkemedlet kan i sällsynta fall orsaka lokala hypersensitiva reaktioner. Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mycket sällsynta fall neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observerats.

Läkemedlet har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.

Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.

I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av veterinär.

Det finns inget känt motgift. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Katt, iller.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för utvärtes bruk.

Används lokalt på huden inom ett begränsat område i nacken för att förhindra att djuret slickar på applikationsstället.

Doseringsschema för katt:

Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.

Behandlingsplanen fastställs av veterinär mot bakgrund av diagnos och lokala smittoförhållanden.

Kattens vikt [kg]	Pipettstorlek som skall användas	Mängd [ml]	Imidakloprid [mg/kg kroppsvikt]	Moxidektin [mg/kg kroppsvikt]
≤ 4 kg	Advocate för små katter	0,4	Minst 10	minst 1
> 4 – 8 kg	Advocate för stora katter	0,8	10 - 20	1-2
> 8 kg	passande kombination av pipetter

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i hemmet. Läkemedlet bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot allergisk hudreaktion orsakad av loppor.

Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. Använd inte direkt i hörselgången.

Behandling av skabb (Notoedres cati)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila)(vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax av Aelurostrongylus abstrusus

Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.

Behandling av Aelurostrongylus abstrusus

Advocate ska administreras en gång i månaden under tre på varandra följande månader.

Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Katter som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnittet ”SÄRSKILDA VARNINGAR” innan behandling med läkemedlet påbörjas.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande. Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone en månad innan risk för myggbett finns. Behandlingen bör fortsätta regelbundet med en månads mellanrum fram till en månad efter att risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter ett annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.

I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask. De kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Spolmask- och hakmaskbehandling (Toxocara cati och Ancylostoma tubaeforme)

I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask och hakmask. I områden där hjärtmask inte förekommer, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.

Doseringsschema för iller:

En pipett Advocate spot-on, lösning för små katter (0,4 ml) per djur skall administreras.
Överskrid inte rekommenderad dos.

Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 3 veckor. Vid stor påfrestning av loppor kan upprepad administrering efter 2 veckor vara nödvändigt.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Illrar som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer, kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall de givna råden under avsnitt ”SÄRSKILDA VARNINGAR” beaktas innan behandling med Advocate.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads intervall under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande. Läkemedlet kan användas under hela året eller åtminstone en månad före den första förväntade exponeringen av mygg. Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en månads intervall framtill en månad efter senaste mygg-exponeringen.
I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att illrar har hjärtmask. De kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och sätt den på pipetten, vrid av och avlägsna förseglingen, se bild.

Dela pälsen i djurets nacke tills huden är synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden. Applikation i nacken minimerar möjligheten för djuret att slicka i sig läkemedlet. Används endast på oskadad hud.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlets effekt har inte testats hos illrar som väger över 2 kg och därför kan effektens varaktighet vara kortare hos dessa djur.

Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar märkbart minskar effekten av läkemedlet. Däremot kan ofta upprepad schamponering eller bad i vatten efter behandling minska effekten av läkemedlet.

Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av maskmedel kan utvecklas vid frekvent, upprepad användning av maskmedel i den klassen. Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om artens rådande känslighet, för att begränsa risken för framtida resistens.

Användningen av läkemedlet ska samtidigt baseras på säkerställd diagnos av blandinfektion (eller risk för infektion, då profylax tillämpas) (se även avsnitt 4 och 8).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling av katter som väger mindre än 1 kg och illrar som väger mindre än 0.8 kg skall baseras på risk-nyttabedömning av veterinär.

Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nyttabedömning av veterinär.

Försiktighet skall iakttas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra.

Oralt upptag av läkemedlet bör förhindras för collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa.

För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till områden där hjärtmask förekommer mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.

Exakt diagnos av hjärtmask är svår att ställa. Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera hjärtmaskstatus för samtliga katter och illrar äldre än 6 månader, innanprofylax påbörjas. Hos katt och iller som är infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan profylax med läkemedlet orsaka allvarliga skadliga effekter, inklusive död. Om infektion med vuxna hjärtmaskar diagnostiserats, skall infektionen behandlas i enlighet med befintligt vetenskapligt kunnande.

Hos vissa kattindivider kan angrepp av Notoedres cati vara svåra. I dessa grava fall är samtidig stödbehandling nödvändig då behandling enbart med detta läkemedel kan vara otillräcklig för att förhindra djurets död.

Imidakloprid är giftigt för fåglar, särskilt kanariefåglar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin skall hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation, eller brännande/stickande känsla).
I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.

Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Lösningsmedlet i Advocate kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning. Laboratoriestudier med antingen imidakloprid eller moxidektin på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Advocate:

Under behandling med Advocate skall inga andra medel mot parasiter innehållande makrocykliska laktoner användas.

Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller kirurgiska procedurer har observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos katt.

Läkemedlet har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och övergående snabb andhämtning har observerats.

Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.

Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 4 behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.

I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symtomatisk behandling sättas in.

Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-07-29. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Imidakloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur som behandlats med läkemedlet.

Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med Dirofilaria immitis under 4 veckor efter en engångsapplicering.

Studier som utvärderar moxidektins farmakokinetik har visat att efter upprepade appliceringar uppnår serumnivåer steady state efter ungefär 4 på varandra följande månatliga behandlingar hos katt.

Förpackningsstorlekar	0,4 ml och 0,8 ml per pipett
	Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00