1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar, Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar, Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar, Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar. Imidakloprid, moxidektin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dosenhet pipett innehåller:

	Dosenhet	Imidakloprid	Moxidektin
Advocate för små hundar (≤ 4 kg)	0,4 ml	40 mg	10 mg
Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)	1,0 ml	100 mg	25 mg
Advocate för stora hundar (>10-25 kg)	2,5 ml	250 mg	62,5 mg
Advocate för mycket stora hundar (>25-40 kg)	4,0 ml	400 mg	100 mg

Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)

Klart gul till brunaktig lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För hundar som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:

• behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis),

• behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis),

• behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis), rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis), demodikos (orsakad av Demodex canis),

• profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4),

• behandling av cirkulerande mikrofilarier (Dirofilaria immitis),

• behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens),

• profylax mot kutan dirofilarios (hudmask) (larvstadie L3 av Dirofilaria repens),

• reduktion av cirkulerande mikrofilarier (Dirofilaria repens),

• profylax mot angiostrongylos (larvstadie L4 och outvecklade vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum),

• behandling av Angiostrongylus vasorum och Crenosoma vulpis,

• profylax mot Spirocerca lupi,

• behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (vuxna stadier),

• behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier), 

• behandling av infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis (spolmask), Ancylostoma caninum (hakmask) och Uncinaria stenocephala (hakmask), vuxna stadier av Toxascaris leonina (spolmask) och Trichuris vulpis (piskmask)).

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion (FAD) orsakad av loppor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar med hjärtmaskinfektion (D. immitis) i klass 4 eftersom läkemedlets säkerhet inte har utvärderats hos denna djurgrupp.

För katter, måste motsvarande läkemedel ”Advocate för katt”, som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin, användas.

För illrar skall inte ”Advocate för hund” användas. Endast ”Advocate för små katter och illrar” (0,4 ml) får användas.

Får ej ges till kanariefåglar.

6. BIVERKNINGAR

Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos hund. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Läkemedlet kan i sällsynta fall orsaka lokala hypersensitiva reaktioner. Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observeras i mycket sällsynta fall.

Läkemedlet har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsställena.

Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.

En fältstudie har visat att hos hjärtmaskpositiva (D. immitis) hundar med mikrofilaremi finns risk för svåra respiratoriska symtom (hosta, takypné och andnöd) som kan kräva omedelbar veterinärmedicinsk behandling. I studien var dessa reaktioner vanliga (sågs hos 2 av 106 behandlade hundar). Gastrointestinala symtom (kräkningar, diarré, aptitlöshet) och letargi är också vanliga biverkningar efter behandling av sådana hundar.

I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av veterinär.
Det finns inget känt motgift. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för utvärtes bruk.

Används lokalt på huden mellan skulderbladen.

Doseringsschema:

Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.

Behandlingsplanen fastställs av veterinär mot bakgrund av diagnos och lokala smittoförhållanden.

Hundens vikt [kg]	Pipettstorlek som skall användas	Mängd [ml]	Imidakloprid [mg/kg kroppsvikt]	Moxidektin [mg/kg kroppsvikt]
≤ 4 kg	Advocate för små hundar	0,4	Minst 10	minst 2,5
> 4–10 kg	Advocate för medelstora hundar	1,0	10–25	2,5–6,25
> 10–25 kg	Advocate för stora hundar	2,5	10–25	2,5–6,25
> 25–40 kg	Advocate för mycket stora hundar	4,0	10–16	2,5–4
> 40 kg	passande kombination av pipetter

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i hemmet. Läkemedlet bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot allergisk hudreaktion orsakad av loppor.

Behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. Det rekommenderas ytterligare en veterinärundersökning 30 dagar efter behandlingen eftersom vissa djur behöver en andra behandling.

Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. Används inte direkt i hörselgången.

Behandling av Rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var, canis)

Läkemedlet ges som en engångsdos 2 gånger med 4 veckors mellanrum.

Behandling av Demodikos (orsakad av Demodex canis)

En engångsdos var 4:e vecka under 2 till 4 månader är effektivt mot Demodex canis och leder till en märkbar förbättring av symtomen speciellt vid milda till måttfulla fall. Särskilt svåra fall kan kräva en längre och mer frekvent behandling. För att uppnå bästa möjliga resultat vid dessa svåra fall kan, efter bedömning av veterinären, Advocate används en gång i veckan under en längre tid. Vid samtliga fall är det nödvändigt att behandlingen fortsätter tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på varandra följande månatliga tillfällen. Behandlingen skall avbrytas hos hundar som inte visar någon förbättring eller svarar på kvalsterräkning efter 2 månaders behandling. Alternativ behandling skall då användas. Rådfråga din veterinär.

Demodikos är en sjukdom som kan ha flera orsaker och därför rekommenderas att man också behandlar eventuellt bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Profylax av hjärtmaskinfektion (D. immitis) och kutan dirofilarios (hudmask) (D. repens)

Hundar som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnittet ”SÄRSKILDA VARNINGAR” innan behandling med läkemedlet påbörjas.

För att skydda mot hjärtmask och kutan dirofilarios, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis och D. repens-larver) är närvarande. Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone en månad innan risk för myggbett finns. Behandlingen bör fortsätta regelbundet med en månads mellanrum fram till en månad efter att risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter ett annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom 1 månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.

I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask. De kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Behandling av mikrofilarier (D. immitis)

Advocate ges en gång i månaden under två månader i följd.

Behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens)

Advocate ges en gång i månaden under sex månader i följd.

Reduktion av mikrofilarier (hudmask) (D. repens)

Läkemedlet ges en gång i månaden under fyra månader i följd.

Behandling och profylax av Angiostrongylus vasorum

Läkemedlet ges som en engångsdos. Det rekommenderas ytterligare en veterinärundersökning 30 dagar efter behandlingen eftersom vissa djur behöver en andra behandling.

Regelbunden användning månadsvis i områden där Angiostrongylus vasorum förekommer, förebygger angiostrongylos och etablerad infektion med Angiostrongylus vasorum.

Behandling av Crenosoma vulpis

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax mot Spirocerca lupi

Läkemedlet ges en gång i månaden.

Behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (vuxna stadier)

Läkemedlet ges månadsvis under två månader i följd. Det rekommenderas att undvika autokoprofagi (att hunden äter sin egen avföring) mellan de två behandlingarna för att undvika möjlig återinfektion.

Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Spol-, hak- och piskmaskbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina och Trichuris vulpis).

I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask, hakmask och piskmask. I områden där hjärtmasken inte förekommer, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.

Studier har visat att månatlig behandling av hundar skyddar mot infektioner orsakade av Uncinaria stenocephala (hakmask).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.

För hundar upp till 25 kg:

Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Används om möjligt endast på oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden.

För hundar över 25 kg:

För att underlätta applikationen skall hunden stå upp. Pipettens hela innehåll fördelas jämnt på tre eller fyra ställen längs ovansidan av hundens rygg, från mellan skulderbladen till svansroten. Dela pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Används om möjligt endast på oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden. Undvik att använda för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen rinner utmed hundens sidor.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar signifikant reducerar effekten av läkemedlet. Däremot, kan frekvent schamponering eller bad i vatten efter behandling minska effekten av läkemedlet.

Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av maskmedel kan utvecklas vid frekvent, upprepad användning av maskmedel i den klassen. Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om artens rådande känslighet, för att begränsa risken för framtida resistens.

Användningen av läkemedlet ska samtidigt baseras på säkerställd diagnos av blandinfektion (eller risk för infektion, då profylax tillämpas) (se även avsnitt 4 och 8).

Effekt mot vuxna stadier av Dirofilaria repens har inte testats under fältförhållanden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning av veterinär.

Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk/nytta-bedömning av veterinär.

Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra. När läkemedlet applicerats på 3 till 4 olika ställen, skall man vara uppmärksam så inte djuret slickar på applikationsställena.

Detta läkemedel innehåller moxidektin (en makrocyklisk lakton), därför skall särskild försiktighet tagas till collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att läkemedlet administreras korrekt såsom beskrivs under avsnittet ”ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING”. Särskilt skall oralt upptag av läkemedlet till det behandlade djuret och/eller andra djur i nära kontakt förhindras.

Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer: moxidektin är mycket giftigt för vattenorganismer. Hundar skall inte tillåtas simma i vattendrag förrän tidigast 4 dagar efter behandling.

Säkerheten hos läkemedlet har endast utvärderats hos hundar med hjärtmasksjukdom (D. immitis) klass 1 och 2 i laboratoriestudier och hos ett fåtal hundar i klass 3 i en fältstudie. Därför skall användning hos hundar med tydliga eller svåra sjukdomssymtom baseras på en noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Fastän experimentella studier på överdosering har visat att läkemedlet kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen effekt mot vuxna hjärtmaskar. Därför rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre, som lever i områden där hjärtmask förekommer, testas för förekomst av infektion av vuxna hjärtmaskar innan behandling med läkemedlet påbörjas. På veterinärs bedömning ska infekterade hundar behandlas med adulticidal terapi för borttagande av vuxna hjärtmaskar. Säkerheten med Advocate har inte utvärderats när det getts samma dag som adulticidal terapi.

Imidakloprid är giftigt för fåglar, särskilt kanariefåglar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin skall hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation eller brännande/stickande känsla).
I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.

Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Lösningsmedlet i Advocate kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning. Laboratoriestudier med antingen imidakloprid eller moxidektin på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Advocate:

Under behandling med Advocate skall inga andra medel mot parasiter innehållande makrocykliska laktoner användas.

Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller kirurgiska procedurer har observerats.

Säkerheten med Advocate har inte utvärderats när det getts samma dag som adulticidal terapi för borttagande av vuxna hjärtmaskar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos vuxna hundar. Fem gånger den rekommenderade minimumdosen som har givits med veckovisa intervall under 17 veckor har undersökts hos hundar äldre än 6 månader och tolererades utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska tecken.

Läkemedlet har administrerats till valpar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och övergående snabb andhämtning har observerats.

Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.

Ivermektin-känsliga collies tolererade upp till 5 gånger den rekommenderade dosen upprepad med månadsvisa intervall utan några bieffekter men säkerheten vid användning med veckovisa intervall har inte undersökts hos ivermektin-känsliga collies. När 40 % av dosen gavs oralt observerades svåra neurologiska tecken. Oral användning av 10 % av den rekommenderade dosen gav inte några skadliga effekter.

Hundar som är infekterade med vuxna hjärtmaskar tolererade upptill 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 3 behandlingar utan några skadliga effekter.

I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symptomatisk behandling sättas in.

Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-02-20. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Imidakloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur som behandlats med läkemedlet.

Läkemedlet har en ihållande verkan och ger skydd mot återinfektion hos hund under 4 veckor efter engångsdos mot följande parasiter: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i uppskattningsvis 4 månader i följd hos hund.

Förpackningsstorlekar	0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml per pipett
	Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00