Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Adempas

0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg respektive 2,5 mg filmdragerade tabletter
riociguat
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adempas är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Adempas
3. Hur du tar Adempas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adempas ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Adempas är och vad det används för

Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat. Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare. Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna. Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen. Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda. Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.

Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:

• kronisk tromboembolisk pulmonellhypertension (CTEPH).

  Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar. Adempas kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter som efter en operation fortfarande har förhöjt blodtryck eller som får tillbaka det höga blodtrycket i lungorna.

• vissa typer av pulmonellarteriellhypertension (PAH).

  Vid PAH är kärlväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga. Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom. Din läkare kommer att kontrollera detta. Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.

2. Vad du behöver veta innan du tar Adempas

Ta INTE Adempas:

• om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Dessa läkemedel används för att behandla högt blodtryck i lungartärerna (PAH) eller erektil dysfunktion.

• om du har allvarliga problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh C).

• om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

• om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom. Detta gäller även ”partydroger”, dvs. så kallade ”poppers”.

• om du har lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 95 mmHg) före den första behandlingen med detta läkemedel.

• om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni).

Om något att detta gäller dig, ska du inte ta Adempas utan att först prata med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas om:

• du nyligen har haft en allvarlig blödning i lungan eller om du har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering).

• du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna. Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet.

• du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna. Prata med läkaren om detta händer.

• du har problem med hjärtat eller cirkulationen.

• du är äldre än 65 år.

• dina njurar inte fungerar som de ska (kreatininclearance <30 ml/min) eller om du behandlas med dialys eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.

• du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child Pugh B).

• du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.

Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1. Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH. Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH. Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.

Barn och ungdomar

Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas.

Andra läkemedel och Adempas

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för:

• högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.

• högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas. Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.

• erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.

• svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol).

• hiv-infektion (såsom ritonavir).

• epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton).

• depression (johannesört)

• förebyggande av bortstötning av transplanterade organ (ciklosporin).

• led- och muskelsmärta (nifluminsyra)

• cancer (såsom erlotinib, gefitinib).

• magsjukdom eller halsbränna (syrabindande läkemedel [antacida] såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid). Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.

• illamående, kräkning (såsom granisetron).

Rökning

Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter. Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.

Graviditet och amning

Graviditet

Ta inte Adempas under graviditet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter. Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn. Din läkare avgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.

Körförmåga och användning av maskiner

Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det kan orsaka biverkningar som yrsel. Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).

Adempas innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du berätta det för din behandlande läkare innan du tar dessa tabletter.

3. Hur du tar Adempas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH. Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall. Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.

Krossade tabletter:

Tala med läkaren om andra sätt att ta Adempas om du har svårt att svälja hela tabletten. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat t.ex äppelmos omedelbart innan du tar den.

Dos

Rekommenderad startdos är en tablett på 1 mg som tas 3 gånger om dagen i 2 veckor.

Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum. De kan tas med eller utan föda. Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du regaerar på Adempas.

Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får biverkningar eller mycket lågt blodtryck. I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på. För vissa patienter kan det räcka med lägre doser tre gånger om dagen; din läkare kommer att välja den dos som är bäst för dig.

Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär

Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern. Dosen kan behöva justeras.

Om du har allvarliga leverproblem (Child Pugh C), ska du inte ta Adempas.

65 år eller äldre

Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.

Särskilda hänsynstaganden för patienter som röker

Du ska berätta för din läkare om du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel. Din dos kan komma att justeras.

Om du har tagit för stor mängd av Adempas

Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare. Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.

Om du har glömt att ta Adempas

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.

Om du slutar att ta Adempas

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen. Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna är:

• blodiga upphostningar (vanlig biverkning).

• akut blödning i lungorna som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning).

Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.

Samlad lista med eventuella biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk

• yrsel

• matsmältningsbesvär

• svullna armar och ben

• diarré

• illamående eller kräkningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• inflammation i matsmältningskanalen

• minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket visar sig som blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet

• upplevelse av oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag

• yrsel eller svimningskänsla när du reser dig upp (orsakad av lågt blodtryck)

• blodiga upphostningar

• näsblod

• svårigheter att andras genom näsan

• smärta i magen, tarmen eller buken

• halsbränna

• sväljsvårigheter

• förstoppning

• gasbildning

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• akut lungblödning. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Adempas ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är riociguat.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt 2 för mer information om laktos).
  Filmdragering*: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, propylenglykol och titandioxid (E171)
  *1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: gul järnoxid (E172)
  *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adempas är en filmdragerad tablett:

• 0,5 mg tablett: vita, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 0,5 och ett ”R” på den andra sidan.

  
  

• 1 mg tablett: ljusgula, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 1 och ett ”R” på den andra sidan.

  
  

• 1,5 mg tablett: gulorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 1,5 och ett ”R” på den andra sidan.

  
  

• 2 mg tablett: ljusorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 2 och ett ”R” på den andra sidan.

  
  

• 2,5 mg tablett: rödorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 2,5 och ett ”R” på den andra sidan.

De finns i förpackningar med:

• 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

• 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

• 90 tabletter: fem transparenta blister med 18 tabletter vardera.

• 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com	Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France 34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE Information médicale : 01 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

05/2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.