Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Adcetris

50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
brentuximab vedotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adcetris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Adcetris
3. Hur Adcetris kommer att ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adcetris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Adcetris är och vad det används för

Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller. Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.

Adcetris används för att behandla klassisk Hodgkins lymfom som har:

• kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) eller

• kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.

Klassiskt Hodgkins lymfom uttrycker specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.

Adcetris används också för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en autolog stamcellstransplantation hos patienter med vissa riskfaktorer.

Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som:

• inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller

• har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.

Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.

2. Vad du behöver veta innan du får Adcetris

Använd inte Adcetris

• om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du för närvarande använder bleomycin, ett medel mot cancer.

Varningar och försiktighet

När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om:

• du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom. Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.

• du har allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och eventuellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

• du har nyuppkommen eller försämrad andnöd eller hosta eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig lungkomplikation (pulmonell toxicitet)

• du tar eller tidigare har tagit läkemedel som kan påverka immunsystemet, t.ex. cellgifter eller immunsuppressiva medel.

• du har eller tror att du har en infektion. Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.

• det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad (tecken på en infusionsreaktion). För mer detaljerad information, se ”Infusionsreaktioner” i avsnitt 4.

• du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati)

• du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni)

• du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm. Du bör kontrollera om du har feber. Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion

• du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom)

• du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

• du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)

• du har onormala resultat vid undersökning av leverfunktionen eftersom det kan vara orsakat av en allvarlig och potentiellt dödlig leverskada (levertoxicitet). Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.

• du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi)

• du har njur- eller leverproblem.

För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.

Andra läkemedel och Adcetris

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel. Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.

Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.

Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.

Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen. Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Adcetris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller maximalt 2,1 mmol (eller 47 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Adcetris kommer att ges

Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.

Dos och frekvens

Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt. Den vanliga startdosen för Adcetris är 1,8 mg/kg, som ges en gång var 3:e vecka under maximalt ett år. Om du har lever- eller njurproblem kan din läkare sänka startdosen till 1,2 mg/kg.

Adcetris ska endast ges till vuxna. Det är inte avsett för användning på barn.

Hur Adcetris ges

Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion. Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Infusionsreaktioner

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom:

• utslag

• andnöd

• svårt att andas

• hosta

• tryck över bröstet

• feber

• ryggsmärta

• frossbrytningar

• huvudvärk

• sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).

Infusionsreaktioner av detta läkemedel förekommer hos fler än 1 av 10 personer.

I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts. De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt. Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion). I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.

Du kan få andra läkemedel, t.ex.

• antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol

för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.

Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.

Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.

Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.

Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd:

• progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2). Hur ofta detta tillstånd uppkommer kan inte beräknas från tillgängliga data.

• symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

• andfåddhet och hosta (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

• förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla, svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• svaghetskänsla (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• förstoppning (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré, kräkning (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• frossbrytningar eller skälvningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

• ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

• huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

Du kan uppleva följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal vita blodkroppar

• infektion i övre luftvägarna

• viktminskning

• infektion

• illamående

• buksmärta

• klåda

• ovanlig hårförlust eller hårförtunning

• muskelsmärta

• ledsmärta eller smärtande svullna leder

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

• infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis), hosta, infektion i övre luftvägarna, lunginflammation

• minskat antal blodplättar

• yrsel

• ledsmärta eller smärtande svullna leder

• blåsor som kan bilda sårskorpor

• förhöjd blodsockernivå

• förhöjda levervärden

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

• tumörlyssyndrom – ett potentiellt livshotande tillstånd; du kan få yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkning, illamående, svullnad, andnöd eller störningar av hjärtrytmen.

• ömma krämfärgade-gultonade upphöjda utslag i munnen (muntorsk)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)

• Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• minskat antal vita blodkroppar med samtidig feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Adcetris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är brentuximab vedotin. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin. Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80. Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. PeterStraβe 25

A4020 Linz

Österrike

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com	Lietuva Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
България Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11	Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669	Norge Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com	Polska Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
France Takeda France Tel: +33 1 46 25 16 16	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900	Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel. +386 (0) 59 082 480
Ísland Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601	Suomi/Finland Takeda Oy Tel. +358 20 746 5000
Κύπρος Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11	Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082	United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2017

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har fått ett ”villkorligt godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för rekonstituering

Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller 10% överfyllnad, vilket innebär 55 mg Adcetris per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.

1. Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen. SKAKA INTE.

3. Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.

4. Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning. Om endera observeras ska läkemedlet kasseras.

Färdigställande av infusionslösning

Lämplig mängd rekonstituerad Adcetris måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4–1,2 mg/ml Adcetris.

Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.

Rekonstituerad Adcetris kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.

Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller Adcetris. SKAKA INTE.

All eventuell överbliven lösning i injektionsflaskan, efter att lösning har dragits upp för spädning, måste kasseras enligt gällande lokala riktlinjer.

Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda Adcetris-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet. Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.

Efter spädningen infunderas Adcetris-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.

Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.

Kassering

Adcetris är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.