Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Adcetris

      50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      brentuximab vedotin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Adcetris är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Adcetris
      3. Hur Adcetris kommer att ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Adcetris ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Adcetris är och vad det används för

      Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller. Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.


      Adcetris används för att behandla klassisk Hodgkins lymfom som har:

      • kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) eller

      • kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.

      Klassiskt Hodgkins lymfom uttrycker specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.


      Adcetris används också för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en autolog stamcellstransplantation hos patienter med vissa riskfaktorer.


      Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som:

      • inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller

      • har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.

      Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.

      2. Vad du behöver veta innan du får Adcetris

      Använd inte Adcetris

      • om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du för närvarande använder bleomycin, ett medel mot cancer.

      Varningar och försiktighet

      När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om:

      • du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom. Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.

      • du har allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och eventuellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

      • du har nyuppkommen eller försämrad andnöd eller hosta eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig lungkomplikation (pulmonell toxicitet)

      • du tar eller tidigare har tagit läkemedel som kan påverka immunsystemet, t.ex. cellgifter eller immunsuppressiva medel.

      • du har eller tror att du har en infektion. Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.

      • det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad (tecken på en infusionsreaktion). För mer detaljerad information, se ”Infusionsreaktioner” i avsnitt 4.

      • du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati)

      • du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni)

      • du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm. Du bör kontrollera om du har feber. Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion

      • du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom)

      • du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

      • du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)

      • du har onormala resultat vid undersökning av leverfunktionen eftersom det kan vara orsakat av en allvarlig och potentiellt dödlig leverskada (levertoxicitet). Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.

      • du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi)

      • du har njur- eller leverproblem.

      För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.

      Andra läkemedel och Adcetris

      Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel. Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.


      Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.


      Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.


      Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.


      Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen. Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner. Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.

      Adcetris innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller maximalt 2,1 mmol (eller 47 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur Adcetris kommer att ges

      Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.


      Dos och frekvens

      Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt. Den vanliga startdosen för Adcetris är 1,8 mg/kg, som ges en gång var 3:e vecka under maximalt ett år. Om du har lever- eller njurproblem kan din läkare sänka startdosen till 1,2 mg/kg.


      Adcetris ska endast ges till vuxna. Det är inte avsett för användning på barn.


      Hur Adcetris ges

      Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion. Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Infusionsreaktioner

      Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom:

      • utslag

      • andnöd

      • svårt att andas

      • hosta

      • tryck över bröstet

      • feber

      • ryggsmärta

      • frossbrytningar

      • huvudvärk

      • sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).

      Infusionsreaktioner av detta läkemedel förekommer hos fler än 1 av 10 personer.


      I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts. De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt. Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion). I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.


      Du kan få andra läkemedel, t.ex.

      • antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol

      för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.


      Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.

      Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.

      Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.


      Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd:

      • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2). Hur ofta detta tillstånd uppkommer kan inte beräknas från tillgängliga data.

      • symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

      • andfåddhet och hosta (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

      • förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla, svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • svaghetskänsla (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • förstoppning (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • diarré, kräkning (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • frossbrytningar eller skälvningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

      • trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

      • ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

      • huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket förekommer hos färre än 1 av 10 personer)


      Du kan uppleva följande biverkningar:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      • minskat antal vita blodkroppar

      • infektion i övre luftvägarna

      • viktminskning

      • infektion

      • illamående

      • buksmärta

      • klåda

      • ovanlig hårförlust eller hårförtunning

      • muskelsmärta

      • ledsmärta eller smärtande svullna leder

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)

      • infektion i blodet (sepsis) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis), hosta, infektion i övre luftvägarna, lunginflammation

      • minskat antal blodplättar

      • yrsel

      • ledsmärta eller smärtande svullna leder

      • blåsor som kan bilda sårskorpor

      • förhöjd blodsockernivå

      • förhöjda levervärden


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

      • tumörlyssyndrom – ett potentiellt livshotande tillstånd; du kan få yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkning, illamående, svullnad, andnöd eller störningar av hjärtrytmen.

      • ömma krämfärgade-gultonade upphöjda utslag i munnen (muntorsk)


      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)

      • Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys - en sällsynt, allvarlig störning då du kan få influensaliknande symtom följt av smärtsamt och rött eller purpurfärgat utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning.


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

      • minskat antal vita blodkroppar med samtidig feber


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Adcetris ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.


      Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är brentuximab vedotin. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin. Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.

      • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80. Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.


      Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Takeda Pharma A/S

      Dybendal Alle 10

      2630 Taastrup

      Danmark


      Tillverkare

      Takeda Austria GmbH

      St. PeterStraβe 25

      A4020 Linz

      Österrike


      Delpharm Novara S.r.l.

      Via Crosa, 86

      28065 Cerano (NO)

      Italien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Takeda Belgium

      Tél/Tel: +32 2 464 06 11

      takeda-belgium@takeda.com

      Lietuva

      Takeda UAB

      Tel: +370 521 09 070

      lt-info@takeda.com

      България

      Такеда България

      Тел.: +359 2 958 27 36;

      +359 2 958 15 29

      Luxembourg/Luxemburg

      Takeda Belgium

      Tel/Tél: +32 2 464 06 11

      takeda-belgium@takeda.com

      Česká republika

      Takeda Pharmaceuticals

      Czech Republic s.r.o.

      Tel: +420 234 722 722

      Magyarország

      Takeda Pharma Kft.

      Tel: +361 2707030

      Danmark

      Takeda Pharma A/S

      Tlf: +45 46 77 11 11

      Malta

      Takeda Italia S.p.A.

      Tel: +39 06 502601

      Deutschland

      Takeda GmbH

      Tel: 0800 825 3325

      medinfo@takeda.de

      Nederland

      Takeda Nederland bv

      Tel: +31 23 56 68 777

      nl.medical.info@takeda.com

      Eesti

      Takeda Pharma AS

      Tel: +372 6177 669

      Norge

      Takeda Nycomed AS

      Tlf: +47 6676 3030

      infonorge@takeda.com

      Ελλάδα

      TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

      Tel: +30 210 6729570

      gr.info@takeda.com

      Österreich

      Takeda Pharma Ges m.b.H

      Tel: +43 (0) 800-20 80 50

      España

      Takeda Farmacéutica España S.A.

      Tel: +34 917 14 99 00

      spain@takeda.com

      Polska

      Takeda Polska Sp. z o.o

      tel. +48 22 608 13 00

      France

      Takeda France

      Tel: +33 1 46 25 16 16

      Portugal

      Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

      Tel: +351 21 120 1457

      Hrvatska

      Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

      Tel: +385 1 377 88 96

      România

      Takeda Pharmaceuticals SRL

      Tel: +40 21 335 03 91

      Ireland

      Takeda Products Ireland Limited

      Tel: +44 (0)1628 537 900

      Slovenija

      Takeda GmbH Podružnica Slovenija

      Tel. +386 (0) 59 082 480

      Ísland

      Vistor hf.

      tel: +354 535 7000

      vistor@vistor.is

      Slovenská republika

      Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 (2) 20 602 600

      Italia

      Takeda Italia S.p.A.

      Tel: +39 06 502601

      Suomi/Finland

      Takeda Oy

      Tel. +358 20 746 5000

      Κύπρος

      Takeda Pharma A/S

      Τηλ: +45 46 77 11 11

      Sverige

      Takeda Pharma AB

      Tel: +46 8 731 28 00

      infosweden@takeda.com

      Latvija

      Takeda Latvia SIA

      Tel: +371 67840082

      United Kingdom

      Takeda UK Ltd

      Tel: +44 (0) 1628 537 900


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2016


      Övriga informationskällor

      Detta läkemedel har fått ett ”villkorligt godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

      Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Instruktioner för rekonstituering


      Varje injektionsflaska för engångsbruk måste rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller 10% överfyllnad, vilket innebär 55 mg Adcetris per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.

      1. Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.

      2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen. SKAKA INTE.

      3. Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.

      4. Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning. Om endera observeras ska läkemedlet kasseras.


      Färdigställande av infusionslösning


      Lämplig mängd rekonstituerad Adcetris måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4–1,2 mg/ml Adcetris.

      Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.

      Rekonstituerad Adcetris kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.


      Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller Adcetris. SKAKA INTE.


      All eventuell överbliven lösning i injektionsflaskan, efter att lösning har dragits upp för spädning, måste kasseras enligt gällande lokala riktlinjer.


      Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda Adcetris-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet. Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.


      Efter spädningen infunderas Adcetris-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.


      Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.


      Kassering

      Adcetris är endast avsett för engångsbruk.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    ADCETRIS

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 095175
    • Tillverkare: Takeda Pharma AB

    28.285,97 kr

    Jämförspris: 28.285,97 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?