Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Actilyse

      10 mg, 20 mg och 50 mg pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning
      alteplas

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Actilyse är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Actilyse
      3. Hur du använder Actilyse
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Actilyse ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Actilyse är och vad det används för

      Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar som täpper igen kärlen.

      Actilyse 10, 20 eller 50 mg används för behandling av tillstånd som orsakas av bildning av blodproppar i blodkärlen, inklusive:


      • hjärtattack som orsakas av blodproppar i hjärtats artärer

      • blodproppar i lungornas artärer

      • stroke orsakad av bildning av blodproppar i hjärnans artärer

      2. Vad du behöver veta innan du använder Actilyse

      Använd inte Actilyse

      Du skall inte behandlas med Actilyse

      • om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen alteplas, mot gentamicin (spårrester från tillverkningen), mot naturgummi (även kallad latex som ingår i förpackningsmaterialet) eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).

      • Om du har eller nyligen haft en sjukdom som ökar risken för blödning, t ex:

      • blödningssjukdom eller tendens till ökad blödning

      • en svår eller farlig blödning i någon del av kroppen

      • blödning i hjärnan eller skallen

      • okontrollerat, mycket högt blodtryck

      • bakterieinfektion eller inflammation i hjärtat eller inflammation i membranen omkring hjärtat

      • inflammation i bukspottkörteln

      • sår i mag-tarmkanalen

      • åderbråck i matstrupen

      • förändringar i blodkärlen, som bråck på artärer

      • vissa tumörer

      • svår leversjukdom

      • om du tar blodförtunnande läkemedel (via munnen), om inte lämpliga tester visar att det inte finns någon kliniskt signifikant verkan av detta läkemedel

      • om du någon gång har opererats i hjärnan eller ryggraden

      • om du har genomgått en större operation eller fått en allvarlig skada under de senaste 3 månaderna

      • om du nyligen genomgått en punktion av ett stort blodkärl

      • om du fått hjärtmassage under de senaste 10 dagarna

      • om du fött barn under de senaste 10 dagarna

      Din läkare kommer inte heller att använda Actilyse för behandling av hjärtinfarkt eller blodproppar i lungans artärer:

      • om du har eller någon gång haft en stroke orsakad av blödning i hjärnan

      • om du har eller någon gång haft en stroke av oklara orsaker

      • om du nyligen (under de senaste 6 månaderna) haft en stroke orsakad av blodproppar i hjärnans artärer. Detta avser inte den stroke du söker behandling för.

      Dessutom kommer din läkare inte att använda Actilyse för behandling av stroke orsakad av en blodpropp i hjärnans artärer:

      • om symtomen på stroke började uppträda för mer än 4,5 timmar sedan eller om det kan ha varit möjligt att det gått mer än 4,5 timmar sedan starten eftersom du inte vet när de började

      • om din stroke endast ger milda symtom

      • om det finns tecken på blödning i hjärnan

      • om du haft en stroke under de senaste 3 månaderna

      • om dina symtom förbättras snabbt innan behandlingen med Actilyse påbörjas

      • om du har en mycket svår stroke

      • om du hade kramper när strokesymtomen började

      • om din tromboplastintid (blodprov för att undersöka blodets levringsförmåga) är avvikande. Provet kan vara avvikande om du har fått heparin (ett läkemedel som förtunnar blodet) under de senaste 48 timmarna.

      • om du är diabetiker och har haft stroke någon gång tidigare

      • om du har mycket få blodplättar

      • om du har mycket högt blodtryck (över 185/110) som bara kan minskas genom injektion av läkemedel

      • om mängden socker (glukos) i blodet är mycket låg (under 2,8 mmol/l)

      • om mängden socker (glukos) i blodet är mycket hög (över 22,2 mmol/l)

      • om du är yngre än 18 år eller äldre än 80 år


      Varningar och försiktighet

      Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Actilyse

      • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen alteplas, mot gentamicin (spårrester från tillverkningen), mot naturgummi (även kallad latex som ingår i förpackningsmaterialet) eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).

      • om du har eller nyligen har haft något tillstånd som innebär ökad risk för blödning, såsom:

        • smärre skador

        • biopsi (vävnadsprovtagning)

        • punktion av större blodkärl

        • intramuskulär injektion

        • extern hjärtmassage

      • om du någon gång tidigare fått Actilyse

      • om du är äldre än 65 år

      Actilyse kan innehålla spårrester av gentamicin från tillverkningsprocessen; förpackningen innehåller naturgummi (latex).


      Andra läkemedel och Actilyse

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit:

      • något läkemedel som används för att förtunna blodet, t ex:

        • acetylsalicylsyra

        • warfarin

        • kumarin

        • heparin

      • vissa läkemedel mot högt blodtryck (ACE-hämmare)

      Graviditet, amning och fertilitet

      Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Din läkare kommer att ge dig Actilyse endast om nyttan överväger den möjliga risken för ditt barn.


      3. Hur du använder Actilyse

      Actilyse förbereds och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Det är inte meningen att du själv ska ta läkemedlet.


      Actilyse ska ges så tidigt som möjligt efter första symtomet.


      Actilyse kan användas för att behandla tre olika sjukdomar:

      Hjärtattack

      Dosen du får beror på din kroppsvikt. Maximal dos av Actilyse är 100 mg, men om du väger mindre än 65 kg får du en lägre dos.

      Actilyse kan ges på två olika sätt:


      a) Tillförsel under 90 minuter, till patienter som behandlas inom 6 timmar efter första symtom. Detta innebär:

      • först en injektion av en del av dosen i en ven

      • därefter infusion av resten av dosen under de följande 90 minuterna.

      b) Tillförsel under 3 timmar, till patienter som behandlas 6 - 12 timmar efter första symtom. Detta innebär:

      • först en injektion av en del av dosen i en ven

      • därefter infusion av resten av dosen under de följande 3 timmarna.

      Dessutom kommer läkaren att ge dig ett annat läkemedel för att motverka bildning av blodproppar. Detta läkemedel kommer att ges så snart som möjligt efter att du börjat känna av bröstsmärtor.


      Blodproppar i artärerna i lungorna

      Dosen du får beror på din kroppsvikt. Maximal dos av Actilyse är 100 mg, men om du väger mindre än 65 kg får du en lägre dos.


      Actilyse ges vanligen på följande sätt:

      • först en injektion av en del av dosen i en ven

      • därefter infusion av resten av dosen under de följande 2 timmarna.

      Efter behandling med Actilyse, kommer din läkare att påbörja (eller återuppta) behandling med heparin (ett läkemedel som förtunnar blodet).


      Stroke orsakat av blodproppar i en artär i hjärnan

      Actilyse måste ges inom 4,5 timmar efter de första symtomen. Ju tidigare du får behandlingen, desto större är chansen att du ska få nytta av behandlingen och desto mindre risk att allvarliga biverkningar inträffar. Dosen du får är beroende av din kroppsvikt. Den maximala dosen av Actilyse är 90 mg, men den kan vara lägre om du väger mindre än 100 kg.


      Actilyse ges på följande sätt:

      • först en injektion av en del av dosen i en ven

      • därefter infusion av resten av dosen under de följande 60 minuterna.

      Du ska inte använda acetylsalicylsyra under de första 24 timmarna efter behandling med Actilyse mot stroke. Om det är nödvändigt kan din läkare ge dig en injektion med heparin.

      Om du har ytterligare frågor om användningen av Actilyse, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Actilyse orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

      Följande biverkningar har rapporterats av personer som fått Actilyse:


      Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 person av 10 som får läkemedlet)

      • hjärtsvikt - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • blödning i hjärnan efter behandling av stroke orsakad av blodpropp i en av hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.

      • vätska i lungorna

      • blödning vid det skadade blodkärlet (såsom blåmärken/hematom)

      • lågt blodtryck

      • kärlkramp

      Vanliga (förekommer hos mindre än en person av 10 som får läkemedlet)

      • ytterligare en hjärtattack

      • blödning i hjärnan efter behandling av hjärtattack – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • hjärtstillestånd – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • chock (mycket lågt blodtryck) pga hjärtsvikt – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • blödning i halsen

      • blödning i mage eller tarm, inklusive blodiga kräkningar eller blod i avföringen, blödning i tandköttet

      • blödning i kroppsvävnader som orsakar lilaaktiga blåmärken

      • blödning från urinvägarna eller könsorganen som kan medföra blod i urinen

      • blödning eller blåmärken vid injektionsstället

      Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 person av 100 som får läkemedlet)

      • lungrelaterad blödning, såsom blodfärgat slem, eller blödning i luftvägarna - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • näsblödning

      • oregelbundna hjärtslag efter att blodtillförseln till hjärtat har återställts

      • skador på hjärtklaffarna eller väggen som avdelar de två kamrarna i hjärtat – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • plötslig blockad av en artär i lungorna (lungembolism), hjärnan och alla andra ställen i kroppen (systemisk embolism)

      • blödning i öronen

      • blodtryckssänkning

      Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 person av 1 000 som får läkemedlet):

      • blödning i hjärtsäcken som omringar hjärtat - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • inre blödning i bakre delen av bålen - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • bildning av blodproppar som kan transporteras till olika organ i kroppen. Symtomen beror på vilket organ som drabbas

      • allergiska reaktioner, t ex nässelutslag och hudutslag, svårigheter att andas med svårighetsgrad upp till astma (bronkospasm), vätska under huden och slemhinnor (angioödem), lågt blodtryck eller chock - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • blödning i ögonen

      • illamående

      Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 person av 10 000 som får läkemedlet)

      • allvarliga allergiska reaktioner (t ex livshotande anafylaxi) – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • händelser som påverkar nervsystemet t ex:

        • krampanfall

        • problem att tala

        • förvirring eller delirium (mycket svår förvirring)

        • oro tillsammans med rastlöshet

        • depression

        • förändrat tänkande (psykos)

      Dessa förändringar uppträder ofta i samband med en stroke orsakad av blodproppar eller blödning i hjärnan.


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

      • blödning i inre organ, t ex blödning i levern – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • bildning av kolesterolkristaller som lossnar och följer med blodet till andra organ. Symtomen beror på vilka organ som drabbas - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

      • blödning som medför behov av blodtransfusion

      • kräkningar

      • feber

      Död eller permanent funktionsnedsättning kan följa efter blödning i hjärnan eller andra allvarliga blödningshändelser.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Actilyse ska förvaras

      Normalt blir du inte ombedd att förvara Actilyse eftersom det kommer att ges till dig av din läkare

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Efter rekonstituering: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör lösningen användas omedelbart efter rekonstituering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstid och betingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 oC.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är alteplas. Varje injektionsflaska innehåller 10 mg (motsvarar 5 800 000 IE), 20 mg (motsvarar 11 600 000 IE) eller 50 mg (motsvarar 29 000 000 IE) alteplas. Övriga innehållsämnen är arginin, utspädd fosforsyra och polysorbat 80.

      • Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor.

      • Förpackningens gummikork innehåller naturgummi (latex).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Actilyse är pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska.

      Actilyse finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

      • en injektionsflaska med 10 mg alteplaspulver och en injektionsflaska med 10 ml spädningsvätska

      • en injektionsflaska med 20 mg alteplaspulver och en injektionsflaska med 20 ml spädningsvätska och en överföringskanyl

      • en injektionsflaska med 50 mg alteplaspulver och en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska och en överföringskanyl

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Boehringer Ingelheim International GmbH

      Binger Strasse 173

      D-55216 Ingelheim

      Tyskland


      Tillverkare

      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Birkendorfer Straβe 65

      D-88397 Biberach/Riβ

      Tyskland

      Information lämnas av:

      Boehringer Ingelheim AB

      Box 47608

      SE-117 94 Stockholm

      Tel: +46 (0)8 721 21 00


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2015–04–27


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Förpackningen på 2 mg alteplas är inte indicerad för användning vid hjärtinfarkt, akut lungembolism eller akut ischemisk stroke (på grund av risk för kraftig underdosering). Endast förpackningarna på 10, 20 och 50 mg är indicerade för dessa indikationer.


      Rekonstitution

      För rekonstituering till en slutlig koncentration av 1 mg alteplas/ml ska hela volymen spädningsvätska som följer med förpackningen överföras till injektionsflaskan med Actilyse pulver. För detta ändamål bifogas en överföringskanyl i förpackningarna med 20 mg och 50 mg. Till förpackningen med 10 mg ska en spruta användas.


      För rekonstituering till en slutlig koncentration av 2 mg alteplas/ml ska endast halva volymen spädningsvätska användas (som visat i nedanstående tabell). I dessa fall ska alltid spruta användas för att överföra den avsedda mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med Actilyse pulver.


      Under aseptiska förhållanden ska innehållet i en injektionsflaska Actilyse pulver (10 mg, 20 mg eller 50 mg) lösas upp i vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska) enligt nedanstående tabell, för att erhålla en slutlig koncentration av 1 mg alteplas/ml eller 2 mg alteplas/ml:


      Actilyse pulver

      10 mg

      20 mg

      50 mg


      Volym vatten för injektionsvätskor som ska tillsättas pulvret (ml)

      Slutlig koncentration

      (a) 1 mg alteplas/ml

      10

      20

      50

      (b) 2 mg alteplas/ml

      5

      10

      25

      Den rekonstituerade lösningen skall sedan administreras intravenöst. Den kan spädas ytterligare med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektionsvätskor, till en lägsta koncentration på 0,2 mg/ml. Spädning av den färdigberedda lösningen med sterilt vatten för injektionsvätskor eller med kolhydratlösningar för infusion, t ex glukos, rekommenderas inte. Actilyse skall ej blandas med andra läkemedel i samma infusionslösning (detta gäller även heparin).


      Vid beredning av den färdiga vätskan genom blandning av pulver och lösningsmedel, ska blandningen skakas försiktig tills pulvret har lösts upp. Kraftig skakning ska undvikas för att motverka skumbildning.


      Den rekonstituerade vätskan är en klar och färglös till ljust gul lösning. Före administrering ska den inspekteras visuellt beträffande partiklar och färg.

      För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.


      Den rekonstituerade vätskan är endast avsedd för engångsbruk. Oanvänd lösning ska destrueras.


      Dosering och administreringssätt


      Akut hjärtinfarkt


      Dosering

      a) 90 minuters (accelererat) dosschema för patienter med hjärtinfarkt, där behandling kan påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut:


      Koncentration av alteplas

      1 mg/ml

      2 mg/ml


      ml

      ml

      15 mg som intravenös bolusdos

      15

      7,5

      50 mg som infusion under 30 minuter

      50

      25

      följt av en infusion på 35 mg under 60 minuter tills den maximala dosen på 100 mg har uppnåtts

      35

      17,5

      För patienter som väger mindre än 65 kg bör dosen justeras enligt följande tabell:


      Koncentration av alteplas

      1 mg/ml

      2 mg/ml


      ml

      ml

      15 mg som intravenös bolusdos

      15

      7,5


      ml/kg

      ml/kg

      och 0,75 mg/kg kroppsvikt under 30 minuter (max. 50 mg)

      0,75

      0,375

      följt av en infusion på 0,5 mg/kg kroppsvikt under 60 minuter (max. 35 mg)

      0,5

      0,25

      b) 3 timmars doseringsschema för patienter där behandling kan påbörjas mellan 6 och 12 timmar efter symtomdebut:


      Koncentration av alteplas

      1 mg/ml

      2 mg/ml


      ml

      ml

      10 mg som intravenös bolusdos

      10

      5

      50 mg som infusion under den första timmen

      50

      25


      ml/30 min

      ml/30 min

      följt av en infusion på 10 mg under 30 minuter tills den maximala dosen på 100 mg under 3 timmar har uppnåtts

      10

      5

      För patienter med en kroppsviktunder 65 kg ska den totala dosen ej överstiga 1,5 mg/kg.

      Maximal dos av alteplas är 100 mg.


      Tilläggsbehandling: Tillägg med antitrombotisk behandling rekommenderas i enlighet med rådande internationella vägledningar för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.


      Administreringssätt

      Den färdigberedda vätskan ska ges intravenöst.

      Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.


      Lungemboli


      Dosering

      En total dos på 100 mg bör administreras inom 2 timmar. Mest erfarenhet finns med följande dosschema:


      Koncentration av alteplas

      1 mg/ml

      2 mg/ml


      ml

      ml

      10 mg som intravenös bolusdos under 1-2 minuter

      10

      5

      följt av en intravenös infusion på 90 mg under 2 timmar

      90

      45

      Den totala dosen ska inte överstiga 1,5 mg/kg hos patienter med en kroppsvikt under 65 kg.


      Tilläggsbehandling: Efter behandling med Actilyse bör behandling med heparin påbörjas (eller återupptas) när APTT-värdena är mindre än dubbla övre normalgränsen. Infusionen ska justeras så att ett APTT mellan 50-70 sekunder bibehålls (1,5- till 2,5-faldigt av referensvärdet).

      Administreringssätt

      Den färdigberedda lösningen ska ges intravenöst.

      Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.


      Akut ischemisk stroke


      Behandling måste övervakas och följas upp av läkare med särskild utbildning och erfarenhet av neurovaskulär vård, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighet i SmPC.


      Dosering

      Rekommenderad dos är 0,9 mg alteplas/kg kroppsvikt (maximal dos 90 mg) som intravenös infusion under 60 minuter. 10 % av den totala dosen administreras intravenöst som en initial bolusdos.

      Behandling med Actilyse måste påbörjas så tidigt som möjligt inom 4,5 timmar efter symtomdebut. Efter 4,5 timmar efter debut av strokesymtom finns det ett negativt nytta-riskförhållande associerat med administration av Actilyse och det bör då inte administreras (se avsnitt 5.1 i SmPC)

      Tilläggsbehandling: Säkerhet och effekt av denna behandling med samtidig administrering av heparin och acetylsalicylsyra inom de första 24 timmarna efter symtomdebut har inte studerats tillräckligt. Administrering av acetylsalicylsyra eller intravenöst heparin bör undvikas under de första 24 timmarna efter behandling med Actilyse. Om heparin krävs för andra indikationer (t ex prevention av djup ventrombos) skall dosen inte överstiga 10 000 IE per dag, administrerat subkutant.

      Administreringssätt

      Den färdigberedda vätskan ska ges intravenöst.

      Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.


      Pediatrisk population

      Säkerhet och effekt av Actilyse hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Actilyse är kontraindicerat för behandling av akut stroke hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.3 i SmPC).

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Actilyse®

    Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 10 milligram Injektionsflaska

    • Varunummer: 114678
    • Tillverkare: Boehringer Ingelheim AB

    1.576,50 kr

    Jämförspris: 157,65 kr / milligram

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?