Bipacksedel: Information till användaren

ABILIFY oral lösning

1 mg/ml oral lösning
aripiprazol
fruktos, sackaros och parahydroxybenzoater

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ABILIFY oral lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ABILIFY oral lösning
3. Hur du använder ABILIFY oral lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ABILIFY oral lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad ABILIFY oral lösning är och vad det används för

ABILIFY oral lösning innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

ABILIFY oral lösning används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av ABILIFY oral lösning motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2. Vad du behöver veta innan du använder ABILIFY oral lösning

Använd inte ABILIFY oral lösning

• om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder ABILIFY oral lösning om du har

• Högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• Kramper

• Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• Blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar

• Tidigare historik av olämpligt spelbeteende

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv. Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och ABILIFY oral lösning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY oral lösning kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När ABILIFY oral lösning tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan dosen av ABILIFY oral lösning behöva ändras. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

• Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

• Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

• Läkemedel mot svamp

• Vissa läkemedel för behandling av HIV infektion

• Läkemedel mot epilepsi

Läkemedel som ökar halten av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och venlafaxin. Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ABILIFY oral lösning.

ABILIFY oral lösning med mat, dryck och alkohol

ABILIFY oral lösning kan tas med eller utan mat. Den orala lösningen ska dock ej spädas med andra vätskor eller blandas med någon mat innan den administreras.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ABILIFY oral lösning under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Tala genast om för din läkare om du ammar.

Du ska inte amma om du tar ABILIFY oral lösning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur ABILIFY oral lösning påverkar dig.

ABILIFY oral lösning innehåller fruktos, sackaros och parahydroxybenzoater

Varje ml aripiprazol oral lösning innehåller 200 mg fruktos och 400 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Parahydroxybenzoater kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

3. Hur du använder ABILIFY oral lösning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 ml lösning (motsvarande 15 mg aripiprazol) en gång daligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg (dvs 30 ml) en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar:

Rekommenderad dos för ungdomar är 10 ml lösning (motsvarande 10 mg aripiprazol) en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 ml (dvs 30 mg) en gång dagligen.

Dosen av ABILIFY oral lösning måste mätas med den kalibrerade bägaren eller den kalibrerade 2 ml pipetten som medföljer i kartongen.

Om du upplever att effekten av ABILIFY oral lösning är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Försök ta ABILIFY oral lösning vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Du bör dock ej späda den med andra vätskor eller blanda den med mat innan den tas.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av ABILIFY oral lösning utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av ABILIFY oral lösning

Om du inser att du har tagit mer ABILIFY oral lösning än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit av din ABILIFY oral lösning), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta ABILIFY oral lösning

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta ABILIFY oral lösning

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta ABILIFY oral lösning så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diabetes mellitus,

• sömnsvårigheter,

• oroskänsla,

• känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,

• okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

• skakningar,

• huvudvärk,

• trötthet,

• sömnighet,

• svimningskänsla,

• skakningar och dimsyn,

• minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

• matsmältningsbesvär,

• illamående,

• onormalt mycket saliv i munnen,

• kräkningar,

• trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

• för mycket socker i blodet,

• depression,

• förändrat eller ökat sexuellt intresse,

• okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

• muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

• dubbelseende,

• hög puls,

• blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning,

• hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:

• låga nivåer av vita blodkroppar,

• låga nivåer av blodplättar,

• allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

• uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

• högt blodsocker,

• otillräcklig halt av natrium i blodet,

• aptitförlust (anorexi),

• viktminskning,

• viktökning,

• självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

• olämpligt spelbeteende,

• aggressivitet,

• agitation,

• oro,

• en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom),

• krampanfall,

• serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

• talförändringar,

• plötslig oförklarlig död,

• livshotande oregelbunden hjärtrytm,

• hjärtattack,

• långsammare puls,

• blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),

• högt blodtryck,

• svimning,

• oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

• spasm i musklerna runt struphuvudet,

• inflammation i bukspottkörteln,

• svårigheter att svälja,

• diarré,

• obehagskänsla i buken,

• magbesvär,

• leversvikt,

• inflammation i levern,

• gulfärgning av hud och ögonvitor,

• rapporter om onormala levervärden,

• hudutslag,

• ljuskänslighet,

• håravfall,

• stark svettning,

• onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

• muskelsmärta,

• stelhet,

• ofrivillig urinavgång (inkontinens),

• svårighet att urinera,

• abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

• ihållande och/eller smärtsam erektion,

• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

• bröstsmärtor,

• svullnad av händer, vrister eller fötter,

• vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1‑10 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur ABILIFY oral lösning ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Användes inom 6 månader efter första öppnandet.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aripiprazol.
  Varje ml innehåller 1 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, fruktos, glycerin, mjölksyra, metylparahydroxibenzoat (E 218), propylenglykol, propylparahydroxibenzoat (E 216), natriumhydroxid, sackaros, renat vatten och naturlig apelsinessens med andra naturliga smakämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABILIFY 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50, 150 eller 480 ml per flaska.

Varje kartong innehåller en flaska och både en kalibrerad mätbägare av polypropylen och en kalibrerad pipett av polypropylen low-density polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande av försäljning

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

Tillverkare
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italien

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne - Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Lietuva Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
България Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Česká republika Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Magyarország Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660	Malta Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: + 49 (0)69 170086-0	Nederland Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Eesti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: + 46 854 528 660
Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Österreich Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
España Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: + 34 93 550 01 00	Polska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: + 33 (0)48 08 00 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: + 351 21 00 45 900
Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	România Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Ireland Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Slovenija Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: + 39 02 00 63 27 10	Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: + 46 854 528 660
Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: + 46 854 528 660
Latvija Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000	United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.