Bipacksedel Zopiklon Evolan, filmdragerad tablett 5 mg, 1 x 30 tablett(er)

• Om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du lider av någon av följande sjukdomar:

  • en allvarlig leversjukdom

  • sömnapné (sömnstörning med tillfälliga andningsuppehåll under sömnen)

  • myastenia gravis (en allvarlig muskelsjukdom)

  • andningssvikt (allvarliga besvär med andningen)

Allmänt

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zopiklon Evolan.

Innan behandlingen med Zopiklon Evolan påbörjas bör orsaken till dina sömnsvårigheter utredas och eventuell annan bakomliggande sjukdom behandlas.

Berätta för din läkare om du har haft någon sjukdom eller några andra medicinska besvär, i synnerhet något av följande:

• nedsatt leverfunktion

• kroniskt nedsatt andningsfunktion

• depression eller ångest i samband med depression

• om du har eller tidigare har haft problem med missbruk av alkohol, droger eller läkemedel

• du har nyligen tagit Zopiklon Evolan eller andra liknande läkemedel i mer än fyra veckor.

• känner dig som om du aldrig kommer att kunna sluta ta Zopiklon Evolan eller andra läkemedel som används för att behandla sömnproblem.

• nedsatt allmäntillstånd eller är äldre (hos äldre personer stannar läkemedel kvar längre i kroppen).

Din läkare bestämmer om du ska ta Zopiklon Evolan eller inte eller kan ordinera en lägre dos.

Beroende och utsättningssymtom

Användning av läkemedel som Zopiklon Evolan kan leda till ett fysiskt eller psykiskt beroende eller missbruk av dessa medel. Risken för detta ökar med dosen och behandlingstiden. Risken är högre hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Om ett fysiskt beroende har uppkommit kommer ett plötsligt avbrott i behandlingen att leda till utsättningssymtom såsom huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: en förändring av hur man uppfattar världen så att den känns främmande eller overklig, en förlust av den egna personliga identiteten åtföljd av känslor av overklighet och främlingskap, överkänslighet mot ljud, domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer) och epileptiska anfall.

Sömnlöshet som återkommer efter avslutad behandling

Om behandlingen avbryts plötsligt efter en längre tids användning leder det ibland till orolig sömn under några nätter. Detta är ett tillfälligt syndrom som kallas ”rebound insomnia”. För att undvika eventuella problem vid avslut efter långtidsbehandling rekommenderas att gradvis minska dosen. Din läkare kommer tala om för dig hur du ska göra. Se även avsnittet som handlar om biverkningar.

Toleransutveckling

Effekten av Zopiklon Evolan kan minska om läkemedlet används upprepat under ett antal veckor. Detta kallas för toleransutveckling. Om du tycker att effekten minskat, tala med din läkare.

Minnesluckor

Zopiklon Evolan kan ge upphov till en nedsättning av korttidsminnet, särskilt några timmar efter att du tagit tabletten. För att minska risken för detta ska du ta Zopiklon Evolan precis innan eller efter att du har gått och lagt dig och se till så att du får sova ostört i 7-8 timmar.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Vid användning av Zopiklon Evolan kan följande psykiatriska reaktioner förekomma:

• oro och ångest

• mardrömmar

• irritabilitet, aggressivitet, opassande beteende

• hallucinationer (se och höra saker som inte är verkliga) förvirring och koncentrationssvårigheter.

Risken för sådana reaktioner är större hos äldre patienter. Om du märker något av symtomen i ovanstående

lista ska du sluta ta Zopiklon Evolan. Be din läkare om råd.

Sömngång och liknande beteenden

Sömngång och andra liknande beteenden, såsom att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal utan att vara riktigt vaken och utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som tagit zopiklon.

Dessa aktiviteter kan inträffa oavsett om du dricker alkohol eller tar andra läkemedel som gör dig dåsig tillsammans med Zopiklon Evolan. Om du upplever något av det ovanstående ska du omedelbart sluta använda Zopiklon Evolan och kontakta läkare.

Risken för sådana beteende ökar om Zopiklon Evolan:

• kombineras med alkohol eller vissa andra specifika mediciner (t.ex. narkotikaklassade smärtstillande läkemedel, läkemedel mot psykos, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande medel).

• tas i högre doser än den högsta rekommenderade dosen.

Självmordstankar

Vissa studier visar en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som använder vissa lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär, inklusive detta läkemedel. Det har dock inte fastställts om detta beror på läkemedlet eller om det kan finnas andra orsaker. Om du har självmordstankar, ska du kontakta läkare så snart som möjligt för ytterligare medicinsk rådgivning.

Fallrisk

På grund av zopiklons muskelavslappnande effekt finns det risk för fall, särskilt hos äldre personer som stiger upp på natten.

Zopiklon Evolan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Behandlingseffekten kan påverkas om Zopiklon Evolan tas samtidigt med vissa andra läkemedel vilket gör att dosen av Zopiklon Evolan kan behöva anpassas.

Tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt något av följande läkemedel:

• Läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar (antipsykotika/neuroleptika)

• Läkemedel mot sömnlöshet (hypnotika)

• Läkemedel mot ångest (anxiolytika)

• Lugnande läkemedel (sedativa)

• Läkemedel mot depression (antidepressiva)

• Narkotikaklassade smärtlindrande läkemedel av opioidtyp, t.ex. morfin och morfinliknande substanser.

• Bedövningsmedel (anestetika)

• Läkemedel mot allergi (antihistaminer)

• Vissa medel mot bakterie- och svampinfektioner (t.ex.erytromycin eller itrakonazol)

• Läkemedel som används vid behandling av HIV infektioner

• Läkemedel som används vid behandling av epilepsi (t.ex fenytoin, fenobarbital samt karbamazepin)

• Läkemedel mot tuberkulos (som innehåller rifampicin)

• Produkter som innehåller Johannesört ((traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

Samtidig användning av Zopiklon Evolan och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel t.ex. morfin, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zopiklon Evolan samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara medvetna om tecknen och symtomen som anges ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

Alkohol bör undvikas när du använder Zopiklon Evolan eftersom alkohol kan förstärka effekten av Zopiklon Evolan. Effekten kan kvarstå till nästkommande morgon vilket kan inverka negativt på din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Alkohol ökar även risken för beroende och t.ex. sömngång (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Zopiklon Evolan. Grapefrukt kan öka effekten av Zopiklon Evolan.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Zopiklon Evolan rekommenderas inte om du är gravid.

Om detta läkemedel används under graviditet finns det en risk att barnet påverkas. En del studier har visat att det kan finnas en förhöjd risk för läpp- och gomspalt hos det nyfödda barnet.

Minskade fosterrörelser och påverkan på fostrets hjärtfrekvens kan förekomma efter intag av Zopiklon Evolan under de sex sista månaderna av graviditeten.

Om Zopiklon Evolan tas under senare delen av graviditeten eller under förlossningen kan ditt nyfödda barn få symtom som muskelsvaghet, svårigheter att äta, påverkan på andningen och låg kroppstemperatur.

Om detta läkemedel tas regelbundet under senare delen av graviditeten, kan ditt barn utveckla ett fysiskt beroende och riskerar att drabbas av utsättningssymtom, såsom oro och skakningar. I sådana fall ska det nyfödda barnet följas upp noggrant efter födseln.

Amning

Använd inte Zopiklon Evolan om du ammar. Zopiklon passerar över i bröstmjölk.

Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän din behandling med Zopiklon Evolan är avslutad, eller till dess man har fastställt att din förmåga inte är nedsatt. Effekten kan även kvarstå till dagen därpå.

Biverkningar av Zopiklon Evolan som kan påverka din förmåga att köra bil är:

• Trötthet och dåsighet efterföljande dag (kvarstående somnolens)

• Yrsel

• Minnesluckor (anterograd amnesi)

• Nedsatt koncentrationsförmåga

Risken för att du drabbas av ovanstående biverkningar är större om druckit alkohol och om du inte fått tillräckligt med sömn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra fordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Zopiklon Evolan tillsammans med vissa andra substanser eller läkemedel som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet kan ge livshotande symtom. Hit räknas även alkohol.

Att ta för mycket zopiklon kan orsaka symtom som:

-                   dåsighet, förvirring, djup sömn och eventuellt koma

-                   slappa muskler

-                   yrsel eller svimning. Dessa effekter beror på lågt blodtryck.

-                   falla omkull eller tappa balansen

-                   ytlig andning eller andningssvårigheter (andningsdepression).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du fortfarande har möjlighet att sova ostört i 7-8 timmar, ta den glömda dosen direkt. Om du inte har möjlighet till en hel natts sömn, hoppa över den glömda dosen och ta ingen ny dos förrän du går och lägger dig kommande kväll.

Om du plötsligt slutar att ta Zopiklon Evolan kan dina sömnsvårigheter återkomma under en övergående period. Du kan också drabbas av abstinenssymtom. Abstinenssymtomen inkluderar sömnsvårigheter, huvudvärk, svettningar, hallucinationer och ökad hjärtrytm. I allvarligare och mycket sällsynta fall kan epileptiska anfall uppstå.

Risken för utsättningssymtom ökar med dosen och behandlingstiden och därför kan läkaren att ge dig information om hur du stegvis ska trappa ned dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är zopiklon. En tablett innehåller 5 mg respektive 7,5 mg zopiklon.

• Övriga innehållsämnen är:

5 mg: Tablettkärna: Kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, kiseldioxid (vattenfritt), magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol och talk.

7,5 mg: Tablettkärna: Kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, kiseldioxid (vattenfritt), magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol, talk, brilliantblått (E 133).

Zopiklon Evolan 5 mg är vita/benvita, runda (diameter 6,5 mm) filmdragerade tabletter, märkta med 5 på den ena sidan av tabletten.

Zopiklon Evolan 7,5 mg är blåa, ovalformade (längd 10 mm, bredd 5 mm) filmdragerade tabletter, märkta med 7.5 och en brytskåra på den ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar (PVC/PVDC-Al eller PVC-Al) eller HDPE burkar.

5 mg:

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabletter

Burkar: 30, 100, 250, 500, 1000 tabletter

7,5 mg

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabletter

Burkar: 30, 100, 250, 500, 1000 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd