Bipacksedel Winlevi, kräm 10 mg/g, 60 gram

• om du är allergisk mot klaskoteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

• Tala med läkare innan du använder Winlevi. Din läkare bör inleda och övervaka behandlingen.

• Winlevi är endast avsett för utvärtes bruk. Det ska endast appliceras på huden.

• Använd inte mer Winlevi än den föreskrivna dosen.

• Ungdomar ska enbart använda Winlevi i ansiktet.

• Winlevi kan orsaka irritation (t.ex. torrhet, rodnad, klåda eller en stickande/brännande känsla). I de flesta fall är detta av minimal eller mild svårighetsgrad.

• Var försiktig när du applicerar detta läkemedel på känsliga delar av huden, t.ex. halsen. Om det uppstår en reaktion på ett känsligt område kan din läkare instruera dig att avbryta behandlingen. Du kan också använda mjukgörande medel minst 2 timmar före eller efter appliceringen av Winlevi.

• Applicera inte Winlevi på skärsår, skrubbsår, eksem eller solbränd hud, eller på områden med inflammatoriska hudåkommor som kan förekomma samtidigt som akne (t.ex. rodnad i ansiktet eller röda utslag runt munnen).

• Använd inte detta läkemedel samtidigt med fotodynamisk terapi. Din läkare kan instruera dig att sluta använda detta läkemedel innan fotodynamisk terapi påbörjas.

• Täck inte det drabbade området med ytterligare förband eller bandage, eftersom detta ökar risken för biverkningar.

• Undvik att använda detta läkemedel på hud som har utsatts för andra behandlingar, inklusive kosmetiska behandlingar (t.ex. hårborttagning, kemisk peeling, dermabrasion eller laserbehandling av hudytan), tills huden har återhämtat sig.

• Tvätta händerna efter applicering av krämen.

• Undvik att få detta läkemedel i ögonen, på läpparna, i munnen eller vid näsvingarna, eller på slemhinnorna på insidan av näsan och läpparna. Om kräm av misstag kommer på dessa områden, skölj noga med vatten.

• Undvik att använda detta läkemedel samtidigt med andra läkemedel mot akne som används på huden. Om du använder mer än ett läkemedel mot akne samtidigt kan det orsaka mer irritation. Om behandling med mer än ett läkemedel mot akne krävs, ska dessa appliceras eller tas minst 2 timmar före eller efter appliceringen av Winlevi.

• Undvik att använda hudprodukter som kan torka ut eller irritera huden.

• Du kan drabbas av binjurebarksuppression (minskad aktivitet i binjurarna, som producerar ett stresshormon som kallas kortisol) som en biverkning av Winlevi, under behandlingen. Om du använder Winlevi på stora delar av huden under lång tid eller om du täcker området med ett bandage eller förband, kan detta öka risken för att utveckla binjurebarksuppression. Om du utvecklar ett eller flera av följande symtom, som inte kan förklaras på annat sätt och som inte blir bättre, kan detta tyda på binjurebarksuppression, och du ska kontakta läkare omgående:

  • trötthet,

  • viktminskning,

  • minskad aptit,

  • lågt blodtryck,

  • illamående,

  • diarré,

  • kräkningar,

  • magsmärtor,

  • låga blodsockernivåer (hypoglykemi),

Din läkare kan överväga att testa dina blodkortisolnivåer och hänvisa dig vidare till en endokrinologisk utvärdering (kontroll av ditt hormonsystem) om det förekommer tecken eller symtom som tyder på binjurebarksuppression.

• Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd och kan vid behov avbryta eller ändra behandlingen. Det är viktigt med en regelbunden uppföljning, särskilt vid långvarig användning.

Om du upplever en återkomst (förvärring) av akne i tidigare behandlade områden inom dagar till veckor efter behandlingsavbrott, kan detta vara en förvärring av akne på grund av läkemedlet (rebound-effekt). Behandla inte området på nytt utan att rådfråga läkare.

Om du är osäker på någon av varningarna och försiktighetsåtgärderna bör du diskutera detta med läkare.

Detta läkemedel ska endast användas av ungdomar som är 12 år eller äldre. Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eftersom det inte setts några fördelar med detta läkemedel till den åldersgruppen.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Winlevi kan skada ett ofött barn. Om du är gravid ska du inte använda Winlevi. Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel (födelsekontroll) medan du använder Winlevi och i minst 10 dagar efter det att du har slutat med behandlingen. Tala med din läkare om vilket preventivmedel som är rätt för dig under tiden som du använder Winlevi.

Din graviditetsstatus ska kontrolleras innan behandling inleds.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Winlevi, klaskoteron, eller dess biprodukter kan passera över i bröstmjölk. Detta innebär att det kan finnas en risk för barnet om du använder Winlevi medan du ammar. Du ska sluta amma under behandlingen.

Ett patientkort finns i Winlevi-förpackningen för att påminna dig om riskerna med klaskoteron i samband med graviditet.

Winlevi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cetylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Winlevi innehåller propylenglykol.

Propylenglykol kan ge hudirritation. Använd inte läkemedlet på öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador).

Om du använder Winlevi över stora delar av din hud under en längre tid eller om du täcker området med ett bandage eller förband kan detta öka risken för att utveckla biverkningar som binjurebarksuppression (se avsnitt 2 och 4).

Vänta minst åtta (8) timmar mellan appliceringarna.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen är klaskoteron.

• Övriga ingredienser är cetylalkohol, citronsyramonohydrat (E330) (för pH-justering), glycerylmonostearat 40-55 Typ I, flytande paraffin, polysorbat 80, propylenglykol (E1520), renat vatten, dinatriumedetat, all-rac-alfa-tokoferol (E307). Se avsnitt 2. Winlevi innehåller cetylalkohol, Winlevi innehåller propylenglykol. 

Winlevi är en vit till nästan vit kräm.

Winlevi finns i tuber som innehåller 10 g, 30 g eller 60 g kräm. Det är en tub i varje kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Cassiopea S.p.A

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italien

Tillverkare

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

Lainate, 20045

Milano

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: