Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
10 mg, 40 mg Filmdragerade tabletter
vorasidenib
tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, silicifierad mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (E470b) och natriumlaurilsulfat (E487)filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och makrogol (E1521)tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och hypromellos (E464)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Voranigo är och hur det fungerar
Voranigo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen vorasidenib.
Det används vid behandling av hjärncancerformerna astrocytom och oligodendrogliom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder, med en kroppsvikt på minst 40 kg, som endast genomgått kirurgi och inte är i omedelbart behov av strålbehandling eller kemoterapi (cytostatikabehandling).
Läkemedlet används endast när cancercellerna har förändringar (mutationer) i de gener som styr bildning av proteinerna IDH1 och IDH2. Innan behandlingen påbörjas kommer ett test utföras för att se om cellerna har denna mutation. Proteinerna IDH1 och IDH2 spelar en viktig roll för cellernas energiproduktion, och när IDH1- eller IDH2-genen är muterad förändras dessa proteiner och fungerar inte som de ska. Detta medför cellförändringar som kan leda till utvecklingen av cancer.
Vorasidenib, den aktiva substansen i Voranigo, blockerar de onormala IDH1- och IDH2-proteinerna. Hos patienter med hjärncancerformerna astrocytom och oligodendrogliom fungerar inte dessa proteiner som de ska, vilket medför en överproduktion av substansen 2-hydroxiglutarat (2-HG), som i sin tur spelar en roll för processen där vanliga celler förvandlas till cancerceller. Genom att blockera dessa proteiner hindrar vorasidenib den onormala produktionen av 2-HG, vilket bidrar till att sakta ned eller stoppa cancerns tillväxt.
om du är allergisk mot vorasidenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Voranigo
om du har problem med njurarna
om du har problem med levern.
Kontroll av leverns funktion
Voranigo kan påverka funktionen hos din lever. Läkaren tar blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du påbörjar behandling med Voranigo och vid behov under behandlingens gång. Vid behov kan läkaren sänka dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande tecken och symtom som kan tyda på leverproblem:
gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
mörk, ”tefärgad” urin
nedsatt aptit
smärta på högra sidan i övre delen av magen
svaghetskänsla eller stark utmattning.
Graviditet och preventivmedel
Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet under graviditeten. Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst två månader efter att behandlingen har upphört.
Män som använder Voranigo ska också använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst två månader efter att behandlingen har upphört, om de har en partner som kan bli gravid (se avsnittet ”Preventivmedel för kvinnor och män”).
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Det har inte har studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Voranigo kan påverka funktionen hos andra läkemedel och att vissa läkemedel kan påverka funktionen hos Voranigo.
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av de läkemedel som räknas upp nedan.
Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Voranigo genom att öka halten av Voranigo i blodet:
ciprofloxacin (används för att behandla bakterieinfektioner)
fluvoxamin (används för att behandla depression).
Följande läkemedel kan minska Voranigos effektivitet genom att minska halten av Voranigo i blodet:
rifampicin (används för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner)
fenytoin (används för att behandla epilepsi).
Voranigo kan minska effektiviteten av följande läkemedel genom att minska halten av dem i blodet:
alfentanil (narkosmedel som används vid kirurgi)
karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla krampanfall)
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter en organtransplantation)
fentanyl (används mot svår smärta)
pimozid (används för att behandla onormala tankar och känslor)
kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm)
ibrutinib, ifosfamid, tamoxifen (används för att behandla vissa former av cancer)
buspiron (används för att behandla sjukdomar i nervsystemet och/eller för att lindra ångest)
darunavir, sakvinavir, tipranavir (läkemedel som används för att behandla HIV-infektion)
midazolam, triazolam (används som sömnmedel och/eller för att lindra ångest)
amitriptylin, dosulepin, imipramin, trimipramin (används för att behandla depression)
bupropion (används som hjälp att sluta röka)
celecoxib (används för att behandla ledinflammation)
repaglinid (används för att behandla diabetes)
rosuvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)
valproinsyra (används för att behandla epilepsi)
warfarin (används för att behandla blodproppar)
hormonella preventivmedel (läkemedel som används för att förhindra graviditet, exempelvis p‑piller). Se avsnittet ”Preventivmedel för kvinnor och män” nedan.
Det kan finnas fler läkemedel som kan påverka eller påverkas av Voranigo än de som nämns här. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Voranigo ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du är en kvinna som kan få barn ska läkaren utföra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Kontakta genast läkare eller sjuksköterska om du blir gravid medan du tar Voranigo.
Preventivmedel för kvinnor och män
Voranigo ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Kvinnor som kan bli gravida och män med partner som kan bli gravid måste använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandlingen med Voranigo och i minst två månader efter den sista dosen. Voranigo kan förhindra hormonella preventivmedel (exempelvis p-piller, p-plåster eller p-stav) från att fungera som de ska. Om du eller din partner använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod (exempelvis kondom eller pessar) för att undvika graviditet.
Tala med läkare eller sjuksköterska om vilka preventivmedel som passar bäst för dig och din partner.
Amning
Det är okänt om Voranigo utsöndras i bröstmjölk. Amma inte medan du tar Voranigo och under minst två månader efter den sista dosen.
Fertilitet
Voranigo kan påverka din förmåga att få barn. Tala med läkare för råd innan du använder Voranigo.
Voranigo förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Voranigo innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos (som finns i mjölk och mejeriprodukter). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Voranigo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar (12 år eller äldre) är:
För patienter som väger minst 40 kg, ta 40 mg (en 40 mg-tablett) en gång om dagen.
Patienter som väger mindre än 40 kg ska inte ta Voranigo.
Om du får vissa biverkningar medan du tar Voranigo (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”) kan läkaren behöva sänka dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent. Ändra inte dosen och sluta inte ta Voranigo utan att först tala med läkaren.
Hur och när du tar Voranigo
Voranigo tas via munnen en gång om dagen. Du ska försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas. Om du inte sväljer tabletten hel kanske du inte får full dos.
Ät ingen mat minst två timmar före och en timme efter att du tagit tabletten.
Om du kräks efter att ha tagit din vanliga dos ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos när det är dags enligt schemat.
Svälj inte torkmedelspaketet som finns i burken.
Om du av misstag tagit för många tabletter, vänd dig omedelbart till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva akut läkarvård.
Se noga till att inte missa någon dos av Voranigo. Om du har missat en dos med mindre än sex timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg och ta nästa dos när det är dags enligt schemat. Om du har missat en dos med mer än sex timmar, ska du hoppa över den dosen och sedan ta nästa dos när det är dags enligt schemat.
Sluta inte att ta Voranigo förrän din läkare säger åt dig att göra det. Det är viktigt att ta Voranigo varje dag så länge som läkaren ordinerat det till dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
Allvarliga biverkningar
Om du får allvarliga biverkningar, sluta att ta detta läkemedel och tala genast med läkare. Läkaren kan behöva sänka dosen, göra uppehåll i behandlingen eller avsluta behandlingen helt.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
förhöjda halter av leverenzymer i blodet, vilket kontrolleras genom blodprover (se avsnitt 2, ”Kontroll av leverns funktion”).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
ett tillstånd där kroppens immunförsvar angriper levern av misstag (autoimmun leverinflammation); detta kan leda till leverskada
levercellsdöd (levernekros)
oförmåga hos levern att fungera korrekt (leversvikt).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
tecken och symtom på leverskada orsakad av läkemedlet (se avsnitt 2, ”Kontroll av leverns funktion”)
plötslig leverinflammation (akut hepatit).
Övriga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
buksmärta (ont i magen)
diarré
minskat antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att levra sig och kontrolleras genom blodprover) vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
trötthet
yrsel.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
förhöjd nivå av bilirubin (en gul nedbrytningssubstans av blodpigmentet) i blodet (se avsnitt 2, ”Kontroll av leverns funktion”)
förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi)
minskad aptit
låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi), vilket kontrolleras genom blodprover och kan medföra förvirring eller muskelsvaghet
andnöd
sjukdom som innebär att magsyra tränger upp i matstrupen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är vorasidenib.
Voranigo 10 mg: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg vorasidenib (som hemicitronsyra, hemihydrat).
Voranigo 40 mg: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg vorasidenib (som hemicitronsyra, hemihydrat).,
Övriga innehållsämnen är:
tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, silicifierad mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (E470b) och natriumlaurilsulfat (E487)
filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och makrogol (E1521)
tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och hypromellos (E464)
Se avsnitt 2, ”Voranigo innehåller laktos” och ”Voranigo innehåller natrium”.
10 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda tabletter, präglade med ”10” på ena sidan.
40 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, avlånga tabletter, präglade med ”40” på ena sidan.
Voranigo tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter och tre behållare med torkmedel. Burkarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller en burk.
Innehavare av godkännande för försäljning
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tillverkare
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 04/2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.