Bipacksedel Utrogestan, vaginalkapsel, mjuk 300 mg, 15 kapsel/kapslar

• om du är allergisk mot progesteron, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har besvär med levern

• om du har gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)

• om du har blödning från slidan vars orsak är okänd

• om du har bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har tromboflebit (en blodpropp i en ytlig ven)

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), t ex i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har haft en hjärnblödning eller stroke

• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.

• om du är gravid men fostret har dött i livmodern (uteblivet missfall).

Utrogestan ska endast användas under de 3 första graviditetsmånaderna. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Utrogestan.

Utrogestan är inte ett preventivmedel.

Om du har diabetes och använder insulin för att hålla blodsockret under kontroll kan progesteronbehandlingen påverka hur du reagerar på ditt insulin och dosen av ditt diabetesläkemedel kan behöva justeras.

Tal med läkare om du får en blödning från slidan.

Om du tror att du kan ha fått ett missfall ska du rådgöra med läkare eftersom behandlingen med Utrogestan i så fall måste avslutas.

Du ska kontakta din läkare om du börjar må dåligt efter att du tagit medicinen ett par dagar.

Utrogestan är inte avsett för barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att hjälpa dig att slappna av eller sova (fenobarbital, pentobarbital)

• Läkemedel för att kontrollera krampanfall/epilepsi (t.ex. fenytoin eller karbamazepin)

• Läkemedel som används för att behandla tuberkulos, särskilt rifampicin

• (Traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet eller lindrig oro som innehåller johannesört

• Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)

Utrogestan ska föras in i slidan. Mat och dryck påverkar inte behandlingen.

• Utrogestan kan hjälpa dig att bli gravid om du genomgår fertilitetsbehandling. Se avsnitt 3 för hur du använder Utrogestan.

• Använd inte Utrogestan om du ammar.

Utrogestan förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Hos vissa personer kan det dock orsaka yrsel och trötthet. Om dessa effekter uppstår, rekommenderas försiktighet hos förare och användare av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Utrogestan innehåller högraffinerad solrosolja, som mycket sällan orsakar en reaktion hos vuxna, som är allergiska mot raffinerade oljor.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Du kan drabbas av yrsel eller trötthet.

• Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du i stället hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du slutar använda Utrogestan. Om du slutar använda medicinen kommer det inte hjälpa dig att bli gravid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är progesteron. En mjuk vaginalkapsel innehåller 300 mg progesteron.

• Övriga innehållsämnen är raffinerad solrosolja, sojalecitin (E322), gelatin (E441), glycerol (E422), titandioxid (E171) och renat vatten.

Kapslarna är gulaktiga, ovala (cirka 25 mm x 8 mm), mjuka vaginalkapslar, som innehåller en vitaktig oljesuspension.

Utrogestan tillhandahålls i burk innehållandes 15 mjuka vaginalkapslar eller PVC/aluminiumblister med 15, 30 eller 45 mjuka vaginalkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Besins Healthcare Ireland Ltd.

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, I.F.S.C,

Dublin 1, D01 A9N3

Irland

Tillverkare

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Spanien

Eller

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Spanien