Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
guselkumab
histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E433), sackaros och vatten för injektioner
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Plackpsoriasis hos barn
Tremfya används för att behandla barn i åldern 6 år och äldre med måttlig till svår ”plackpsoriasis”, en inflammatorisk sjukdom som påverkar huden.
Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och minska tecken och symtom såsom fjällning och rodnad.
om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.
om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
om du behandlas för en infektion
om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner”)
om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya. Barn behöver ha fått relevanta vaccinationer för åldern innan behandling med Tremfya påbörjas.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner
Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
Tecken eller symtom på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat med Tremfya. Symtomen kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, yrsel eller svindel eller nässelutslag (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allvarlig allergisk reaktion eller en infektion.
Detta läkemedel ska inte ges till barn som är yngre än 6 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) medan du använder Tremfya.
Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända. Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya. Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och läkaren ska besluta om du ska amma eller använda Tremfya.
Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 0,3 mg polysorbat 80 per förfylld injektionspenna motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Tremfya som ges och hur länge
Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder
Barn som väger mindre än 40 kg
Rekommenderad dos av Tremfya för barn som väger mindre än 40 kg beror på kroppsvikten. Läkaren talar om vilken dos som du ska använda.
En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg/0,45 ml Tremfya och dosen ges genom injektion under huden (subkutan injektion). Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Barn som väger 40 kg eller mer:
För barn som väger 40 kg eller mer finns det en 100 mg förfylld spruta att tillgå.
Till att börja med ger läkaren eller sjuksköterskan injektionen med Tremfya. Läkaren kan bestämma att din vårdnadshavare/vårdgivare kan ge Tremfya efter att ha fått nödvändig utbildning i hur Tremfya ska injiceras. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om injektionen.
Läs noga igenom foldern ”Bruksanvisningar”, som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare. Om du avslutar behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Eventuell allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – tecken kan innefatta:
svårighet att andas eller svälja
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
yrsel, lågt blodtryck eller svindel
Övriga biverkningar
Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga. Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av dessa biverkningar blir allvarliga.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
luftvägsinfektioner
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
ledsmärta (artralgi)
diarré
förhöjda leverenzymer i blodet
hudutslag
rodnad, irritation eller smärta vid injektionsstället
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
herpes simplex‑infektioner
svampinfektion i huden, t.ex. mellan tårna (t.ex. fotsvamp)
magsjuka (gastroenterit)
nässelutslag
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
allergisk reaktion
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Får ej skakas.
Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar. Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur före användning.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är guselkumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 45 mg guselkumab i 0,45 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 (E433), sackaros och vatten för injektioner (se avsnitt 2 ”Tremfya innehåller polysorbat 80”).
Tremfya är en genomskinlig, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller en förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Janssen‑Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisningar
Tremfya 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
För pediatriska patienter under 40 kg
HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
Dessa bruksanvisningar innehåller information om hur Tremfya ska injiceras.
Ta reda på din dos.
Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Tremfya
Tremfya levereras i en förfylld injektionspenna för engångsbruk om gör det möjligt att manuellt ställa in en specifik, ordinerad dos.
Om du är osäker på vad som är rätt dos, kontakta läkaren som ordinerat läkemedlet innan du injicerar.
Om läkaren beslutar att en vårdnadshavare/vårdgivare kan ge dig Tremfya-injektionerna i hemmet, måste denna person få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya innan den förfyllda injektionspennan används. Om vårdnadshavaren/vårdgivaren inte har fått någon utbildning eller har frågor, kontakta läkare.
Läs igenom dessa bruksanvisningar innan du använder den förfyllda injektionpennan med Tremfya och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna.
Det kan finnas ny information.
Dessa bruksanvisningar ersätter inte ett samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Läs också bipacksedeln noga innan injektionen påbörjas och diskutera eventuella frågor med läkare eller sjuksköterska.
Varje förfylld injektionspenna får endast användas en gång. Kassera den använda förfyllda injektionspennan efter en dos, även om det fortfarande finns läkemedel kvar i den.
Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Förvaringsinformation
Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Den förfyllda injektionspennan får ej frysas.
Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Förvara den förfyllda injektionspennan i originalkartongen för att skydda den mot ljus och fysiska skador.
Förvara den förfyllda injektionspennan med Tremfya och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Behöver du hjälp?
Kontakta läkaren om du har frågor. För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för kontaktinformation till det lokala ombudet.
Du behöver följande tillbehör:
1 förfylld injektionspenna
Medföljer ej i kartongen för förfylld injektionspenna:
alkoholservett
bomullstuss eller kompress
plåster
behållare för vassa föremål
1. Förbered dig
Låt Tremfya uppnå rumstemperatur och inspektera kartongen
Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt kartongen ligga på en plan yta i rumstemperatur i ungefär 30 minuter före användning.
Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”) på kartongen.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerats eller om perforeringen på kartongen har brutits. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
2. Förbered för att injicera Tremfya
Välj injektionsställe
Välj ett av följande områden för injektionen:
Lårens framsida
Nedre delen på magen (nedre buken); undvik området 5 centimeter runt naveln
Överarmarnas baksida
Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård, tjock, har ärr eller är påverkad av psoriasis.
Tvätta händerna och rengör injektionsstället
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det lufttorka.
Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Inspektera vätskan i visningsfönstret
Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Kontrollera vätskan i visningsfönstret. Den ska vara genomskinlig och färglös till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
Detta är normalt.
Injicera inte om vätskan är:
grumlig eller
missfärgad eller
innehåller stora partiklar.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
3. Avlägsna luftbubblor
Håll den förfyllda injektionspennan så att den pekar uppåt under det här steget
Knacka på den förfyllda injektionspennan så att luftbubblorna rör sig mot toppen, även om du inte ser några luftbubblor
Håll den förfyllda injektionspennan så att den blågröna hylsan pekar uppåt.
Knacka försiktigt nära visningsfönstret. Det gör så att eventuella bubblor stiger upp mot toppen.
Sätt inte ner den förfyllda injektionspennan förrän luftbubblorna har avlägsnats.
Ta bort hylsan
Håll kvar den förfyllda injektionspennan så att den blågröna hylsan pekar uppåt och dra sedan bort hylsan.
Håll händerna borta ifrån det orangefärgade nålskyddet efter att hylsan är borttagen.
Om nålskyddet trycks in för tidigt kan den förfyllda injektionspennan låsas, och då kan du inte ge dosen.
Sätt inte på hylsan igen eftersom det kan skada nålen.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att hylsan tagits bort. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Tryck in kolven tills den stannar för att trycka ut luftbubblor
Håll kvar den förfyllda injektionspennan så att det orangefärgade nålskyddet pekar uppåt.
Säkerställ att luftbubblorna har avlägsnats genom att kontrollera att det orangefärgade markeringsstrecket inte längre syns i skåran för vald dos.
Det kan skvätta ut lite vätska. Detta är normalt.
4. Ställa in dosen
Ställ in dosen genom att vrida på kolven
Vrid på kolven tills doslinjen och dosnumret som motsvarar ordinerad dos (se tabell nedan) befinner sig i skåran för vald dos såsom bilden ovanför visar.
Ordinerad dos | Vrid kolven till: |
20 mg = | 20 mg |
25 mg = | 25 |
30 mg = | 30 |
35 mg = | 35 |
40 mg = | 40 |
45 mg = | 45 |
5. Injicera Tremfya
Läs alla delsteg från A till D innan du injicerar läkemedlet
Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot injektionsstället
Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot injektionsstället med det orangefärgade nålskyddet mot huden och visningsfönstret vänt mot dig.
Håll kvar injektionspennan mot huden.
Tryck ner den förfyllda injektionspennan så att nålen går in i huden och håll kvar
Tryck inte på kolven ännu.
Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden.
Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden tills det orangefärgade nålskyddet stannar och nålen förs in i huden. Det kommer fortfarande att synas lite av det orangefärgade.
Tryck långsamt kolven hela vägen ner tills den stannar för att injicera Tremfya
Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Om du gör det, kommer det orangefärgade nålskyddet att låsas och du kommer inte att få hela dosen.
Du kommer att känna ett visst motstånd när du trycker ner kolven. Detta är normalt.
Om du har ställt in en liten dos kommer kolven endast att röra sig en liten bit.
Håll kvar och säkerställ att injektionen är genomförd
Håll den förfyllda injektionspennan på plats och tryck den mot huden i 5 sekunder.
Säkerställ att injektionen är genomförd genom att kontrollera att:
Det inte går att trycka ner kolven ytterligare
Den valda blå doslinjen inte längre är synlig
Endast den dossiffra som du valt syns i skåran för vald dos
Först när detta är säkerställt, lyft upp den förfyllda injektionspennan från huden.
Det orangefärgade nålskyddet kommer då att skjutas ut och låsas.
Det är normalt att det fortfarande syns lite vätska i visningsfönstret.
6. Efter injektionen
Kontrollera injektionsstället
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Tryck försiktigt på injektionsstället med en bomullstuss eller kompress tills blödningen slutar.
Gnugga inte på injektionsstället.
Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Kassering av den förfyllda injektionspennan
Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Kasta (kassera) inte den förfyllda injektionspennan i hushållssoporna.
Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Återvinn inte den använda behållaren för vassa föremål.