Bipacksedel Rozlytrek, filmdragerat granulat i dospåse 50 mg, 42 dospåsar

50 mg filmdragerat granulat i dospåse

entrectinib

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Denna bipacksedel har skrivits som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig byta ut ”du” eller ”dig” mot ”ditt barn” i hela dokumentet.

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ”NTRK-hämmare”

• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ”ROS1-hämmare”.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

För vuxna:

• Den rekommenderade dosen är 12 dospåsar en gång dagligen (total mängd 600 mg). En dospåse innehåller 50 mg.

• Om du inte mår bra kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet.

För ungdomar och barn äldre än 1 månad:

• Ditt barns läkare kommer att räkna ut rätt dos som ska användas – baserat på barnets längd och vikt.

• Barnets läkare ser över dosen och ändrar den vid behov.

Rozlytrek finns också som hårda kapslar, avsedda för patienter som kan svälja kapslarna hela. Kapslarna kan även beredas till en oral suspension för patienter som inte kan svälja mjuk mat eller som behöver näringssond.

Hur du tar

Rozlytrek filmdragerat granulat ska strös över mjuk mat och tas via munnen.

• Dela inte upp innehållet i en dospåse med filmdragerat granulat för att bereda en mindre dos.

• Det filmdragerade granulatet ska strös över en eller flera skedar mjuk mat (t.ex. äppelmos, yoghurt eller gröt) och tas inom 20 minuter efter blandningen.

• Det filmdragerade granulatet får inte krossas eller tuggas eftersom det har en bitter smak.

• Drick vatten efter att du tagit läkemedlet.

• Det filmdragerade granulatet ska inte ges via näringssond då det kan täppa till sonden.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel

Läs och följ noga bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. Den innehåller information om hur du tar eller ger Rozlytrek och visar i detalj hur du bereder en dos med filmdragerat granulat och mjuk mat.

Om du kräks efter att ha tagit Rozlytrek

Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Din läkare kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet om:

• du har hosta, känner dig andfådd eller svullnar i ben eller armar (vätskeansamling). Detta kan vara tecken på hjärtproblem (hjärtsvikt)

• du känner dig förvirrad, får humörsvängningar, minnesproblem eller ser saker som inte finns (hallucinationer)

• du känner dig yr eller vimmelkantig eller känner att dina hjärtslag är oregelbundna eller snabba - detta kan vara ett tecken på onormala hjärtslag

• du får ledsmärta, smärta i skelettet, missbildningar eller förändrad rörelseförmåga. Detta kan vara ett tecken på frakturer

• du får njurproblem eller ledinflammation (artrit) - du kan ha förhöjda nivåer av urinsyra i ditt blod

Tala omedelbart om för läkaren om du upplever någon av ovanstående biverkningar.

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• trötthet

• förändrad smak

• ostadighet eller yrsel

• dimsyn

• svullnad

• diarré eller förstoppning

• kräkningar eller illamående

• svårt att svälja

• onormal känsla vid beröring som känns som en kliande, stickande eller brännande känsla

• hudutslag

• andfåddhet

• hosta eller feber

• huvudvärk

• viktökning

• kräkningar

• muskelvärk eller muskelsvaghet

• smärta inklusive ryggsmärta, smärta i nacke, smärta i muskler och skelett, smärta i armar och ben

• magsmärta

• ledvärk

• onormal obehaglig känsla i armar eller ben

• förlust av muskelkoordination, ostadighet vid gång

• förändring av ditt normala sömnmönster

• infektion i lungorna

• urinvägsinfektion

• oförmåga att fullständigt tömma urinblåsan

• aptitförlust

• lågt blodtryck

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler

• brist på röda blodkroppar (anemi)

• ökad halt av vissa leverenzymer (ASAT/ALAT) i blodet

• ökad halt kreatinin i blodet (som normalt utsöndras via njurarna till urinen)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• förändrat stämningsläge

• uttorkning

• vätska runt lungorna

• svimning

• huden blir känsligare för solljus

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• förändringar av vissa kemiska ämnen i ditt blod som orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller. Detta kan orsaka skada på organ, inklusive njurarna, hjärtat och levern.

• hjärtmuskelinflammation

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara det filmdragerade granulatet i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• När granulatet strötts över mjuk mat ska det användas inom 20 minuter.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Rozlytrek

(entrectinib)

Filmdragerat granulat för oral användning

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man bereder, tar och ger Rozlytrek filmdragerat granulat.

Innan du börjar

• Läs igenom denna bruksanvisning innan du tar eller ger Rozlytrek filmdragerat granulat.

• Be sjukvårdspersonalen visa dig hur man använder Rozlytrek innan behandlingen startar.

• Om du har ytterligare frågor om hur Rozlytrek används, fråga sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du måste känna till innan du bereder och tar eller ger Rozlytrek

• Sjukvårdspersonal ska visa dig hur du bereder och tar eller ger en daglig dos av Rozlytrek filmdragerat granulat på rätt sätt. Ta eller ge alltid Rozlytrek filmdragerat granulat exakt som sjukvårdspersonalen säger att du ska göra.

• Ta eller ge inte Rozlytrek till någon annan om du inte har fått instruktioner i hur Rozlytrek bereds och tas eller ges.

• Tvätta händerna både före och efter hantering av Rozlytrek.

• Innan du använder läkemedlet kontrollera utgångsdatum och om läkemedlet är skadat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats eller om det är skadat.

• Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

• Läkemedlet ska ges inom 20 minuter efter beredning.

Dosera Rozlytrek filmdragerat granulat

Sjukvårdspersonalen kommer bestämma om rätt dos av Rozlytrek för dig eller ditt barn.

• En dospåse innehåller 50 mg Rozlytrek.

• Dela inte innehållet i en dospåse med filmdragerat granulat för att bereda en mindre dos.

• Ta Rozlytrek filmdragerat granulat via munnen – utstrött över mjuk mat. Det filmdragerade granulatet ska strös över en eller flera skedar med mjuk mat (t.ex. äppelmos, yoghurt eller gröt) och tas inom 20 minuter efter beredning.

• Krossa eller tugga inte det filmdragerade granulatet då det har bitter smak.

• Drick vatten efter att läkemedlet tagits.

• Det filmdragerade granulat får inte ges via sondmatning – det kan täppa till sonden.

Beredning av en dos Rozlytrek

Steg 1. Tvätta händerna.
Steg 2. För att ge läkemedlet behöver du: det antal dospåsar som behövs för din ordinerade dos en pappershandduk eller en ren tallrik en ren sked mjuk mat (till exempel äppelmos, yoghurt eller gröt)
Steg 3. Ta fram det antal dospåsar du behöver för att ge den ordinerade dosen (en dospåse innehåller 50 mg) (bild A).	Bild A
Steg 4. Knacka på dospåsen så att allt filmdragerat granulat hamnar på ena sidan av påsen. Håll i sidan av påsen där det filmdragerade granulatet finns och öppna påsen för hand eller med sax (bild B). Obs! Var försiktig så att du inte klipper i de filmdragerade granulaten med saxen.	Bild B
Steg 5. Ta en sked med mjuk mat och håll den över en pappershandduk eller en ren tallrik. Strö ut innehållet i det antal dospåsar som ordinerats på skeden med den mjuka maten (bild C). Knacka på dospåsarna så att allt filmdragerat granulat säkert strös ut på maten. OBS! Du kan behöva använda mer en 1 sked med mjuk mat för att ge den ordinerade dosen.	Bild C
Steg 6. Ta eller ge skeden med mat och det filmdragerade granulatet direkt (bild D). Ta eller ge skeden med mjuk mat inom 20 minuter efter att ha strött över det filmdragerade granulatet, om den inte kan tas eller ges direkt. Obs! Krossa eller tugga inte läkemedlet eftersom det har en bitter smak. Om du låter det filmdragerade granulatet ligga i den mjuka maten för länge kan drageringen lösas upp och ge en bitter smak. Om läkemedlet inte tas inom 20 minuter ska den mjuka maten med det filmdragerade granulatet kastas och en ny dos iordningställas (börja med steg 2).	Bild D
Steg 7. Låt patienten dricka lite vatten efter att ha tagit Rozlytrek för att säkerställa att alla filmdragerade granulat har svalts (bild E). Patienten kan få valfri mat eller dryck efter att Rozlytrek givits för att dämpa smaken.	Bild E
Steg 8. Kontrollera i munnen att allt filmdragerat granulat har svalts ner ordentligt (bild F). Om inte allt filmdragerat granulat svalts ner, ge lite vatten.	Bild F
Steg 9. Tvätta händerna och all utrustning du har använt för att ge Rozlytrek. Kasta engångsartiklarna i enlighet med gällande lokala anvisningar.

Förvaring av Rozlytrek

• Förvaras under 30 °C i originalförpackningen för att skyddas från fukt.

• Kassera Rozlytrek om det har varit utsatt för temperaturer över 30 °C och se avsnitt 5 i bipacksedeln.

• Förvara alltid Rozlytrek utom syn- och räckhåll för barn.