Bipacksedel Qsiva, kapsel med modifierad frisättning, hård 15 mg/92 mg, 30 kapsel/kapslar

• om du är allergisk mot fentermin, topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot en typ av läkemedel som kallas sympatomimetiska aminer, som används för att behandla astma, nästäppa eller ögonsjukdomar

• om du är gravid, eller är kvinna som kan bli gravid och inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnittet ”Graviditet och amning” för ytterligare information). Du ska tala med läkaren om vilken typ av preventivmedel som är bäst att använda när du tar Qsiva.

Läs patientguiden som du får av läkaren. Ett patientkort medföljer förpackningen till Qsiva för att påminna dig om riskerna vid graviditet.

• om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare eller om du har tagit dessa under de senaste 14 dagarna, såsom:

-        iproniazid: används för att behandla depression

-        isoniazid: används för att behandla tuberkulos

-        fenelzin, tranylcypromin: används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom

• om du tar andra läkemedel för att hjälpa dig gå ner i vikt.

Tala med läkare innan eller medan du tar Qsiva om du är/har:

• kvinna och kan bli gravid. Qsiva kan skada ett ofött barn om det tas under graviditeten. Högeffektiva preventivmedel måste användas under behandlingen och i minst 4 veckor efter den sista dosen av Qsiva. Se avsnittet ”Graviditet och amning” för ytterligare information.

• gravid: Qsiva kan skada ett ofött barn om det tas under graviditeten.

• en humörstörning eller depression, eller har haft det tidigare

Qsiva kan försämra dessa tillstånd. Läkaren kommer att följa upp dig noggrant om du tidigare har haft dessa tillstånd. Informera omedelbart läkaren om du noterar några ovanliga förändringar av humör eller beteende. Qsiva rekommenderas inte till patienter med:

-        sjukdomshistoria med återkommande egentlig depression

-        perioder av depression och perioder av onormalt förhöjt humör som kallas bipolär sjukdom

-        psykos

-        pågående depression som är måttlig eller svår.

• självmordstankar eller om du har försökt begå självmord

Qsiva kan öka förekomsten av självmordstankar. Informera omedelbart läkaren om du får självmordstankar.

• hjärtproblem eller sjukdom som påverkar blodkärlen

Qsiva kan orsaka en ökning av hjärtfrekvensen. För alla patienter rekommenderas det att läkaren regelbundet under behandlingen mäter hjärtfrekvens i vila.

Informera läkaren om du får hjärtklappning vid vila under behandling med Qsiva.

Användning av Qsiva rekommenderas inte till patienter med:

-        en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

-        hög risk för problem med hjärta och blodcirkulation, inklusive patienter med framskridna sjukdomar, såsom en stroke under de senaste 3 månaderna, en aggressiv typ av oregelbunden hjärtrytm, vissa typer av hjärtsvikt.

• njursten, eller om någon av dina biologiska släktingar har haft njursten, eller om du har hög nivå av kalcium i blodet

Qsiva kan öka risken för att utveckla njursten. Därför bör alla patienter som tar Qsiva dricka rikligt med vatten varje dag.

• akuta ögonproblem

Om du får plötsligt försämrad syn eller dimsyn, eller ögonsmärta, sluta ta Qsiva och kontakta omedelbart läkaren eller apotekspersonal. Dessa effekter kan vara tecken på ögonsjukdomar, såsom närsynthet eller ökat ögontryck.

• för mycket syra i blodet

Qsiva kan öka syranivån i blodet. Läkaren kan vilja mäta mängden syra och bikarbonat i ditt blod regelbundet och kan vid behov minska dosen eller avbryta behandlingen med Qsiva.

• nedsatt njur- eller leverfunktion

Qsiva rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion, svår njursjukdom eller patienter som får dialys.

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

Qsiva rekommenderas inte till patienter med överaktiv sköldkörtel.

Eftersom den aktiva substansen fentermin kan öka din energi eller grad av upphetsning finns det en risk för att utveckla missbruk eller beroende.

Qsiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Qsiva och tala om för läkaren om du tar:

• andra läkemedel för att hjälpa dig gå ner i vikt

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare eller om du har tagit dessa under de senaste 14 dagarna, såsom

-        iproniazid: används för att behandla depression

-        isoniazid: används för att behandla tuberkulos

-        fenelzin, tranylcypromin: används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom

Tala även om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar:

• andra läkemedel som innehåller fentermin eller topiramat

Qsiva rekommenderas inte som en ersättning för dessa läkemedel.

• hormonella preventivmedel. Risk för nedsatt preventivmedelseffekt och oregelbundna blödningar kan uppkomma när Qsiva tas tillsammans med hormonella preventivmedel. Preventivmedelseffekten kan vara försämrad även om du inte har blödningar. Därför ska även ett barriärpreventivmedel, t.ex. kondom eller pessar användas. Tala med läkaren om vilken typ av preventivmedel som är bäst att använda medan du tar Qsiva.

Oregelbundna menstruationsblödningar kan förekomma. I så fall ska du fortsätta använda det hormonella preventivmedlet och informera läkaren.

• läkemedel som gör dig mindre uppmärksam, såsom

-        läkemedel för att behandla epilepsi eller för att lugna

-        läkemedel som lugnar, framkallar sömn eller är muskelavslappande, såsom diazepam

-        andra läkemedel som framkallar sömn

• läkemedel som är vätskedrivande, såsom hydroklortiazid

Läkaren bör kontrollera dina kaliumnivåer i blodet när du tar så kallade icke‑kaliumsparande diuretika.

• läkemedel för att behandla epilepsi, såsom fenytoin, karbamazepin, valproinsyra

• alfentanil: ett smärtstillande läkemedel som används under en operation med bedövningsmedel

• fentanyl: ett starkt smärtstillande läkemedel

• ciklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet, behandla svåra hudsjukdomar och svår ögon- eller ledinflammation

• dihydroergotamin, ergotamin: ett läkemedel för att behandla migrän

• takrolimus: ett läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat och behandla kontinuerlig eller återkommande icke‑infektiös hudinflammation med svår klåda

• sirolimus: ett läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat

• everolimus: ett läkemedel för att behandla cancer

• litium, imipramin, moklobemid: läkemedel för att behandla depression

Kontroll av litiumnivåerna rekommenderas under behandling med Qsiva.

• johannesört: ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro

• pimozid: ett läkemedel mot psykiska störningar

• digoxin: ett läkemedel för att behandla hjärtsvikt och oregelbundna hjärtslag

• kinidin: ett läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm

• proguanil: ett läkemedel för att behandla och förebygga malaria

• omeprazol: ett läkemedel som minskar frisättningen av magsyra

• läkemedel som kallas kolsyraanhydrashämmare, såsom

-        zonisamid: för att behandla epilepsi

-        acetazolamid: för att behandla ökat tryck i ögat, onormal vätskeansamling, andningsproblem, höjdsjuka, epilepsi

-        diklorfenamid: för att behandla periodisk förlamning

• läkemedel för att behandla diabetes såsom pioglitazon, metformin, glibenklamid, insulin

Regelbunden kontroll av dina blodsockernivåer rekommenderas när du tar Qsiva tillsammans med något av dessa läkemedel. Läkaren bör också regelbundet mäta dina bikarbonatnivåer när du tar metformin.

Undvik att dricka alkohol under behandling med Qsiva eftersom alkohol kan öka risken för biverkningar.

Viktiga råd till kvinnor som kan bli gravida

Om du är kvinna och kan bli gravid ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ. Träffa läkare och se över behandlingen samt samtala om riskerna minst en gång om året.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid.

Du får inte använda detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid, om du inte använder högeffektiva preventivmedel.

Kvinnor som kan bli gravida bör göra ett graviditetstest innan behandling med Qsiva påbörjas.

Risker med att ta topiramat (en av de aktiva substanserna i Qsiva, som även kan användas för att behandla epilepsi) under graviditet:

• Topiramat kan skada och minska tillväxten hos fostret om det tas under graviditet. Barnet löper högre risk för medfödda missbildningar. Bland kvinnor som tar topiramat får cirka 4–9 barn av 100 medfödda missbildningar. Jämfört med 1–3 barn av 100 bland kvinnor som inte tar läkemedel mot epilepsi. I synnerhet har läppspalt (skåra i överläppen) och gomspalt (gommen är delad) observerats. Nyfödda pojkar kan också få en missbildning av penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Qsiva under graviditeten kan barnet löpa 2 till 3 gånger högre risk att få autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller ADHD, jämfört med barn födda av kvinnor med epilepsi som inte tar läkemedel mot epilepsi.

• Om du tar Qsiva under graviditeten kan ditt barn vara mindre och väga mindre än förväntat vid födseln. I en studie var 18 % av barnen till mödrar som tog topiramat under graviditeten mindre och vägde mindre än förväntat vid födseln, medan 5 % av barnen som föddes av kvinnor utan epilepsi som inte tog antiepileptiska läkemedel, var mindre och vägde mindre än förväntat vid födseln.

Krav på preventivmedel för kvinnor som kan bli gravida:

• Om du är kvinna och kan bli gravid ska du tala med läkaren om andra behandlingsalternativ i stället för Qsiva. Om det beslutas att Qsiva ska användas, måste du använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 veckor efter den sista dosen av Qsiva.

• Ett högeffektivt preventivmedel (t.ex. spiral) eller två kompletterande preventivmedel såsom p‑piller tillsammans med ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) måste användas. Tala med läkaren om vilket preventivmedel som är lämpligast för dig.

• Om du tar hormonella preventivmedel finns det risk att topiramat gör preventivmedlet mindre effektivt. Därför ska även ett barriärpreventivmedel användas. Tala om för läkaren om du får oregelbundna menstruationsblödningar.

• Om du missar en menstruation eller misstänker att du är gravid, sluta omedelbart ta Qsiva och tala med läkare.

Om du vill bli gravid medan du tar Qsiva:

• Boka in ett besök hos en läkare.

• Sluta inte använda preventivmedel förrän du har diskuterat med läkaren.

Om du har blivit gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Qsiva:

• Boka omedelbart in ett läkarbesök.

• Sluta omedelbart ta Qsiva och tala med läkare.

• Läkaren kommer informera dig om riskerna med Qsiva under graviditet.

Läs patientguiden som du får av läkaren.

Ett patientkort medföljer förpackningen till Qsiva för att påminna dig om riskerna med topiramat vid graviditet.

• Amning

Amning rekommenderas inte när du tar Qsiva eftersom läkemedlet kan passera över till bröstmjölk. Läkaren beslutar om du ska avbryta amningen eller avstå från Qsiva.

Undvik att köra bil eller använda maskiner under behandling med Qsiva om du har nedsatt reaktionsförmåga. Dåsighet, yrsel, synrubbningar och dimsyn har rapporterats vid intag av en av de aktiva substanserna. Vänta tills du vet hur Qsiva påverkar dig innan du försöker dig på någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Qsiva innehåller en liten mängd av en sockerart som kallas sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg och 15 mg/92 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Innehåller sackaros, tartrazin och para‑orange

Qsiva innehåller en liten mängd av en sockerart som kallas sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Färgämnena tartrazin och para‑orange kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen.

• Om du har glömt en dos på morgonen kan du fortfarande ta den fram till mitt på dagen.

• Hoppa över dosen om du inte kommer ihåg det förrän på eftermiddagen. Vänta därefter till nästa morgon för att ta nästa dagliga dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du har glömt mer än 7 doser i rad, fråga läkaren om råd om hur du börjar om med behandlingen.

Ändra inte dosen Qsiva och avsluta inte behandlingen utan läkarens godkännande. Abrupt avslut av behandlingen ökar risken för kramper. En successiv minskning rekommenderas om du tar den högsta dosen av Qsiva och du behöver avsluta behandlingen.

Kontakta läkaren för råd om hur du ska hantera din vikt och eventuella dosändringar av andra läkemedel du kanske använder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är fentermin och topiramat.

Qsiva 3,75 mg/23 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 3,75 mg fentermin (som hydroklorid) och 23 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är sackaros, majsstärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, metylcellulosa, etylcellulosa, povidon, talk, gelatin, titandioxid (E171), briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), vitt bläck (titandioxid [E171], shellack, propylenglykol, simetikon).

Qsiva 7,5 mg/46 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 7,5 mg fentermin (som hydroklorid) och 46 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är sackaros, majsstärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, metylcellulosa, etylcellulosa, povidon, talk, gelatin, titandioxid (E171), briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartazin (E102), para‑orange (E110), svart bläck (svart järnoxid [E172], shellack, propylenglykol), vitt bläck (titandioxid [E171], shellack, propylenglykol, simetikon).

Qsiva 11,25 mg/69 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 11,25 mg fentermin (som hydroklorid) och 69 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är sackaros, majsstärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, metylcellulosa, etylcellulosa, povidon, talk, gelatin, titandioxid (E171), tartazin (E102), para‑orange (E110), svart bläck (svart järnoxid [E172], shellack, propylenglykol).

Qsiva 15 mg/92 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

En hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 15 mg fentermin (som hydroklorid) och 92 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen är sackaros, majsstärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, metylcellulosa, etylcellulosa, povidon, talk, gelatin, titandioxid (E171), tartazin (E102), para‑orange (E110), svart bläck (svart järnoxid [E172], shellack, propylenglykol).

Qsiva hård kapsel med modifierad frisättning är 2,31 cm lång, 0,73 - 0,76 cm i diameter

Qsiva 3,75 mg/23 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Har en mörklila överdel med texten VIVUS och en mörklila underdel präglad med 3,75/23.

Qsiva 7,5 mg/46 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Har en mörklila överdel med texten VIVUS och en gul underdel präglad med 7,5/46.

Qsiva 11,25 mg/69 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Har en gul överdel med texten VIVUS och en gul underdel präglad med 11,25/69.

Qsiva 15 mg/92 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Har en gul överdel med texten VIVUS och en vit underdel präglad med 15/92.

Qsiva kapslar är förpackade i en plastburk innehållande 14 eller 30 kapslar. Burken är försluten med ett barnskyddande vitt skruvlock av plast med ett integrerat torkmedel av silikagel.

Svälj inte torkmedlet.

Innehavare av godkännande för försäljning

VIVUS BV

Strawinskylaan 4117

1077 ZX Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Danmark          Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Kroatien           Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Tjeckien           Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Finland            Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Grekland          Qsymia 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Ungern             Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Island               Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða 

Irland               Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hard modified-release capsules

Litauen            Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Malta               Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg modified-release capsules, hard

Norge              Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting

Polen               Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg kapsułki o  zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Portugal           Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg cápsulas de libertação modificada

Rumänien        Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată

Slovenien         Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Slovakien         Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním