Bipacksedel Pedismof Preterm, infusionsvätska, emulsion, 10 x 250 milliliter

infusionsvätska, emulsion

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Pedismof Preterm är en emulsion för infusion som är speciellt utformad för att ge rätt näring för nyfödda spädbarn (för tidigt födda och fullgångna). Det ges i ditt barns blod genom dropp (intravenös infusion) när ditt barn inte kan få all näring genom munnen.

Pedismof Preterm består av aminosyror (proteiners byggstenar), glukos (kolhydrater) och lipider (fetter).

Pedismof Preterm tillhandahålls i en trekammarpåse av plast. Respektive kammare innehåller:

• en 65 mg/ml aminosyralösning utan elektrolyter

• en 216 mg/ml glukoslösning

• en 200 mg/ml lipidemulsion

Läkaren kan välja att inte ge lipider till ditt barn. I detta fall blandas endast två av de tre kamrarna (glukos- och aminosyrakamrarna) i påsen, innan läkemedlet ges till ditt barn.

Användande av Pedismof Preterm måste ske under medicinsk övervakning.

Ditt barn ska inte få Pedismof Preterm i följande fall:

Med glukos- och aminosyralösningarna blandade i påsen (två kamrar aktiverade)

• om ditt barn är allergiskt mot ägg, fisk, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn har medfödda problem att använda och bryta ner aminosyror

• om ditt barn har för mycket socker i blodet (hyperglykemi)

Med glukos-, aminosyralösningarna och lipidemulsionen blandade i påsen (tre kamrar aktiverade)

Vid samtliga situationer som nämns ovan (för två kamrar aktiverade) samt i följande fall:

• om ditt barn har för mycket lipider (hyperlipidemi) eller triglycerider (hypertriglyceridemi) i blodet

Ditt barns läkare kommer att bestämma dosering med hänsyn till ditt barns kroppsvikt och kroppsfunktion. Ditt barn kommer att få Pedismof Preterm av sjukvårdspersonal.

Detta läkemedel är en emulsion för infusion. Den ges genom en plastslang i en stor ven i ditt barns bröstkorg eller arm.

Läkaren kan välja att inte ge lipider till ditt barn. Utformningen av Pedismof Preterms påse möjliggör att enbart svagsvetsen mellan aminosyra- och glukoskamrarna bryts om nödvändigt. Svagsvetsen mellan aminosyra- och lipidkamrarna lämnas i detta fall intakt. Innehållet i påsen kan då ges utan lipider. Enbart glukoskammaren ska aldrig administeras. 

Åldergrupp

Pedismof Preterm är en emulsion för infusion som är särskilt utformad för att ge rätt näring för nyfödda spädbarn (för tidigt födda och fullgångna). Det ges i ditt barns blod genom dropp (intravenös infusion) när ditt barn inte kan få all näring genom munnen.

Pedismof Preterm kanske inte är lämpligt för vissa för tidigt födda barn, då deras kliniska tillstånd kan kräva individanpassade näringslösningar för att möta deras särskilda näringsbehov. Läkaren kommer att avgöra om detta läkemedel är lämpligt för ditt barn.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla barn behöver inte få dem.

Om du märker någon förändring i hur ditt barn mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Om biverkningar inträffar kan sjukvårdspersonalen behöva avbryta infusionen med Pedismof Preterm eller sänka infusionshastigheten/dosen.

Testerna som läkaren utför medan ditt barn får detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Höga nivåer av fett (så kallade triglycerider) i blodet, som ger ett tillstånd känt som hypertriglyceridemi.

• Höga blodsockernivåer (hyperglykemi), vilket kan kräva övervakning eller behandling

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Höga nivåer av fetter (så kallade lipider) i blodet, som leder till ett tillstånd känt som hyperlipidemi

• Ett tillstånd där galla (en vätska som tillverkas av levern) inte kan flöda korrekt till tarmen (gallstas)

• Feber (pyrexi).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Höga nivåer av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), vilket kan leda till gulnande hud och ögon (ett tillstånd som kallas för gulsot)

Följande biverkningar har rapporteras för andra blandningar för intravenös näringstillförsel (parenteral nutrition).

Fettöverbelastningssyndrom

Fettöverbelastningssyndrom är ett sällsynt tillstånd som orsakas av en minskad eller begränsad förmåga att göra sig av med lipiderna som finns i Pedismof Preterm. Följande tecken och symtom på detta syndrom är oftast övergående när infusionen av lipidemulsionen stoppats:

• Plötslig försämring av patients medicinska tillstånd

• Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

• Feber

• Höga fettnivåer i levern (hepatomegali)

• Försämrad leverfunktion

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andnöd

• Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket kan öka infektionsrisken

• Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), vilket kan öka risken att få blåmärken och/eller blödningar

• Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets levringsförmåga

• Koma, som kräver sjukhusinläggning

Aminosyrarelaterade biverkningar

Aminosyrorna i Pedismof Preterm kan orsaka biverkningar när för mycket av läkemedlet ges till ditt barn. Dessa biverkningar kan vara illamående, kräkningar, skakningar och svettningar. Aminosyrainfusionen kan också ge en ökning av kroppstemperaturen.

Glukosrelaterade biverkningar

Om ditt barn får för mycket glukos kommer ditt barn ha för mycket socker i blodet (hyperglykemi) och i urinen (glukosuri). Detta kan orsaka ett tillstånd som kallas hyperosmolärt syndrom.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvaras i ytterpåsen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att infusionen är avslutad (se avsnitt ” Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”).

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga tillsatser får göras till påsen utan att först kontrollera kompatibiliteten (se tabell 3 och 4).

Enbart för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Användarinstruktioner:

Schematisk översikt av påsen

1. Rivmarkering i ytterpåsen 2. Handtag 3. Hål för upphänging av påsen 4. Svagsvetsar 5. Blindport (använd ej denna port) 6. Tillsatsport (vit) 7. Infusionsport (blå) 8. Syreabsorbator* 9. Syreindikator* *placerad mellan inner- och ytterpåse A. Glukos B. Aminosyror C. Li

1. Kontroll av påsen

• Syreindikatorn ska kontrolleras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är helt svart är ytterpåsen skadad och produkten ska kasseras. Om indikatorn har någon annan färg än helt svart är produkten säker att använda. 

• Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen.

2. Avlägsnande av ytterpåsen

För att ta av ytterpåsen, håll påsen horisontellt och dra från rivmarkeringen intill portarna längs den övre kanten.
Dra sedan längs hela långsidan, ta av ytterpåsen och släng den tillsammans med syreabsorbatorn och syreindikatorn.

3. Blandning

Påsen tillåter aktivering av 3 kamrar (lipider, aminosyror, glukos) eller 2 kamrar (endast aminosyror och glukos) beroende av patientens behov.

3.1 Aktivering av 3 kamrar (blandning av 3 lösningar genom att bryta två svagsvetsar)

Lägg påsen på en ren, plan yta med texten uppåt och portarna pekande bort från dig.
Rulla ihop påsen ordentligt från handtagssidan mot portarna, först med högerhanden och sedan genom att oavbrutet trycka med vänsterhanden tills de vertikala svagsvetsarna öppnas.
Aminosyra- och glukoskamrarna bör blandas tillsammans före lipidkammaren. De vertikala svagsvetsarna öppnas med hjälp av trycket från vätskan.
Blanda innehållet i de tre kamrarna genom att vända påsen tre gånger tills komponenterna är ordentligt blandade (hela innehållet är vitt). Lösningarna blandas lätt även när de vertikala svagsvetsarna förblir delvis stängda

3.2 Aktivering av 2 kamrar (blandning av 2 lösningar genom att bryta svagsvetsen mellan aminosyra- och glukoskamrarna)

Lägg påsen på en ren, plan yta med texten uppåt och portarna pekande bort från dig.
Rulla ihop påsen ordentligt från handtagssidan mot portarna, först med högerhanden och sedan genom att oavbrutet trycka med vänsterhanden tills den vertikala svagsvetsen mellan aminosyra- och glukoskammaren öppnas. De vertikala svagsvetsarna öppnas med hjälp av trycket från vätskan. Tryck inte på svagsvetsen intill lipidkammaren så att inte denna kammare aktiveras.
Blanda innehållet i de två kamrarna genom att vända påsen tre gånger tills komponenterna är ordentligt blandade (en klar lösning). Lösningarna blandas lätt även när den vertikala svagsvetsen förblir delvis stängd

4. Tillsatser (om förskrivet)

•        Lägg påsen på en plan yta igen. Kort innan injektion av tillsatser görs, bryt av förseglingen på den vita tillsatsporten (med en pil som pekar mot påsen).
•        Håll i tillsatsportens bas. Stick in nålen och injicera tillsatslösningen (med känd blandbarhet) genom mitten av tillsatsportens skyddshinna. •        Blanda ordentligt mellan varje tillsats genom att vända påsen tre gånger. Tillsatsportens membran är sterilt vid första användningen. Använd aseptisk teknik vid tillsatser.

5. Slutförande av beredningen

•        Omedelbart innan infusionsaggregatet förs in, bryt av förseglingen på den blå infusionsporten (med en pil som pekar bort från påsen).
•        Håll i infusionsportens bas. Tryck in infusionsaggregatets spets genom infusionsportens skyddshinna. Hela spetsen måste vara inne för att säkerställa att den sitter fast.     Infusionsportens membran är sterilt vid första användningen. Använd ickeluftade infusionsaggregat eller stäng luftningsventilen på ett luftat set.

6. Upphängning av påsen

•        Häng upp påsen genom att använda runda hålet nedanför handtaget.

Varningar och försiktighet

Infusionshastighet

För att undvika risker förenade med för höga infusionshastigheter rekommenderas en kontinuerlig och välkontrollerad infusion, om möjligt administrerad med hjälp av en volumetrisk pump.

Återuppfödningssyndrom (refeeding syndrome)

Administering av parenteral nutrition till nyfödda med låg födelsevikt och mycket låga elektrolytförråd kan leda till återuppfödningssyndrom som kännetecknas av låga nivåer av kalium, fosfor och magnesium i serum. Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. För att förebygga dessa komplikationer rekommenderas försiktig och långsam insättning av parenteral nutrition med adekvata tillskott av kalcium, fosfat och kalium tillsammans med noggrann övervakning av vätskor och elektrolyter.

Infektion

På grund av ökad risk för infektioner vid användning av intravenösa katetrar ska strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering vid kateterinläggning och -manipulation.

Venskada och inflammation

Irritation vid administreringsstället och tromboflebit kan inträffa om perifera vener används för infusioner och extravasering kan inträffa vid alla intravenösa infusioner. Området kring katetern bör kontrolleras dagligen för lokala tecken på extravasering.

Ljusskydd

Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning till nyfödda ska Pedismof Preterm skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad.

Övervakning/laboratorietester

Övervaka rutinmässigt vatten- och elektrolytbalans, syra-basbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, blodglukos, lever- och njurfunktion samt blodvärden, inklusive blodplättar och koaguleringsparametrar under hela behandlingen.

Överkänslighetsreaktioner

Vid varje tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, svettningar, utslag eller andnöd) ska infusionen av Pedismof Preterm omedelbart avbrytas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Används med försiktighet hos patienter med njursvikt. Vätske- och elektrolytstatus ska noga övervakas hos dessa patienter. Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar ska korrigeras innan infusionen med Pedismof Preterm startas.

Patienter med kardiovaskulära sjukdomar

Används med försiktighet hos patienter med lungödem eller hjärtsvikt. Vätskestatus ska övervakas noga.

Patienter med hepatobiliära sjukdomar

Används med försiktighet hos patienter med svår leverinsufficiens eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrar ska övervakas noga.

Patienter med instabila tillstånd

Vid instabila tillstånd (till exempel efter svåra posttraumatiska tillstånd, obehandlad diabetes mellitus, akutfasen av cirkulatorisk chock, akut myokardiell infarkt, svår metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolärt koma) ska infusionen av Pedismof Preterm övervakas och justeras efter patientens kliniska behov.

Särskilda behov för vissa för tidigt födda barn

Pedismof Preterm kanske inte är lämpligt för vissa för tidigt födda barn, vars kliniska tillstånd kräver individanpassade näringslösningar för att möta det särskilda näringsbehovet hos patienten.

Vitamin E/tokoferol

Sojaolja, medellångkedjiga triglycerider, olivolja och fiskolja innehåller naturligt varierande mängder av Vitamin E (tokoferol). Dessutom är all-rac- α-tokoferol (en annan form av vitamin E) tillsatt för att begränsa lipidperoxidering.

När Pedismof Preterm används med tre kamrar aktiverade är innehållet av alfa-tokoferol i påsen 2,9 – 4,1 mg per 250 ml och 11,4 – 16,4 mg per 1000 ml. När Pedismof Preterm används med två kamrar (utan aktiverad lipidkammare) innehåller lösningen inte Vitamin E (tokoferol).

Administreringssätt

Pedismof Preterm ges som intravenös infusion i en central eller perifer ven.

Vitaminer, spårämnen och ytterligare elektrolyter kan tillsättas enligt läkares bedömning om kompatibilitet har bekräftats och enligt patientens kliniska behov, se blandbarhet längre ned. Vid tillägg av vitaminer, spårelement eller andra tillsatser behöver blandningens slutliga osmolaritet beaktas vid val av infusionsväg. För beskrivning hur osmolaritet beräknas, se avsnittet ”Blandbarhet” nedan.

Dosering

Rekommenderad dosering och maximal daglig dos

Doseringen beror på energiförbrukningen, på patientens vikt, ålder, kliniska status samt förmåga att metabolisera innehållsämnena i Pedismof Preterm, liksom på extra tillskott av energi eller makronutrienter som administreras oralt/enteralt. För pediatriska patienter som kräver parenteral nutrition är lipider en väsentlig del av den parenterala nutritionen.

Total sammansättning av makronutrienter beror på antalet aktiverade kamrar, se tabell 1. En påse med 3 aktiverade kamrar innehåller lipider, aminosyror och glukos. En påse med 2 aktiverade kamrar innehåller aminosyror och glukos.

För påse med tre kamrar aktiverade är den rekommenderade dosen 70 till 125 ml/kg/dygn till för tidigt födda barn och 55 till 107 ml/kg/dygn till fullgångna nyfödda barn (tabell 1). Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 125 ml/kg till för tidigt födda barn och 107 ml/kg till fullgångna nyfödda barn bör ej överskridas.

För påse med två kamrar aktiverade är den rekommenderade dosen 65 till 116 ml/kg/dygn till för tidigt födda barn och 51 till 99 ml/kg/dygn till fullgångna nyfödda barn (tabell 1). Dosen kan gradvis ökas under de första dagarna. De maximala rekommenderade dagliga doserna om 116 ml/kg till för tidigt födda barn och 99 ml/kg till fullgångna nyfödda barn bör ej överskridas.

Tabell 1: Översikt av rekommenderade doser för aktiverad trekammarpåse och tvåkammarpåse (enhet/kg/dag) per komponent

* Dosbegränsande komponent: total dos måste vara inom rekommenderad gräns för aminosyror

Pedismof Preterm ska infunderas kontinuerligt under 20-24 timmar hos nyfödda. Samma påse får inte användas längre än 24 timmar.

Maximal infusionshastighet

Den högsta rekommenderade infusionshastigheten för påse med tre eller två aktiverade kamrar visas i tabell 2.

Infusionshastigheten bestäms genom att dela volymen med infusionstiden.

Tabell 2: Högsta rekommenderade infusionshastighet under 20 timmar för påse med tre kamrar aktiverade och påse med två kamrar aktiverade (enheter/kg/timme) per komponent

* Hastighetsbegränsande komponent: maximal hastighet får inte överstiga rekommenderad hastighet för aminosyror

Behandlingslängd

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

Blandbarhet

Kompatibilitetsdata är tillgängliga för de namngivna produkterna Peditrace novum, Vitalipid Infant, Soluvit och Glycophos i nedanstående volymer och generiska elektrolyter i nedan angivna koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:

Tabell 3: Kompatibilitetsintervall för stabilitet hos påse med tre kamrar aktiverade upp till 7 dagar vid 2-8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20-25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C

¹ Inkluderar mängder från alla produkter

Tabell 4: Kompatibilitetsintervall för stabilitet hos påse med två kamrar aktiverade upp till 7 dagar vid 2-8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20-25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C

¹ Inkluderar mängder från alla produkter

Observera att dessa tabeller är avsedda att presentera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.

Se nationellt godkänd information till förskrivare innan förskrivning av namngivna produkter.

Blandbarhetsdata för fler tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan.

Om lösningar tillsätts till Pedismof Preterm behöver osmolariteten hos den slutgiltiga blandningen tas i beaktande vid val av infusionsväg (central eller perifer). Osmolariteten kan beräknas genom att summera produkterna av osmolaritet och volym för de individuella lösningarna och dividera det med summan av volymerna av alla lösningar som ingår i blandningen (total volym i liter):

Osm. = osmolaritet [milliosmol per liter, mosm/l]

Vol = volym i liter [l]

Sol 1 = lösning nummer 1 tillsatt

Sol 2 = lösning nummer 2 tillsatt

… =  ytterligare lösningar kan läggas till, om tillämpligt

x = multipliceras

Tillsatser skall utföras aseptiskt.

Pedismof Preterm får inte administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.

Hållbarhet efter blandning av påses kamrar

Stabilitet för påse med två eller tre blandade kamrar har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C), inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte blandning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter blandning med tillsatser

Stabilitet för påse med två eller tre kamrar aktiverade inklusive tillsatser (se tabeller ovan) har visats i upp till 7 dagar vid 2–8°C följt av antingen 48 timmar vid rumstemperatur (20–25°C) eller 24 timmar vid 37 ± 2°C, inklusive tid för administrering. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart när tillsatser har gjorts. Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, såvida inte tillsatser har adderats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ljusskydd

Vid användning till nyfödda ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad.

Tabell 5: Vad Pedismof Preterm innehåller

Motsvarande:

¹ Både lipidemulsionen och aminosyralösningen bidrar.

² Beräknat teoretiskt värde.

Övriga ingående ämnen är:

*för pH-justering