Bipacksedel Panocod, brustablett 500 mg/30 mg, 100 styck

• om du är allergisk mot paracetamol, kodein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av gallvägsbesvär

• om du har svårt nedsatt leverfunktion

• om du har svårighet att andas

• om du snart ska föda barn eller om det är risk för för tidig födsel

• om du ammar

• om du vet att din kropp mycket snabbt omvandlar kodein till morfin

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Panocod:

• om du har astma

• om du använder bensodiazepiner (lugnande medel, sömnmedel och medel som används mot epilepsi)

• om du är överkänslig mot vissa läkemedel mot feber eller smärta (acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• om du har nedsatt leverfunktion inklusive om du har en sjukdom som kallas Gilberts syndrom

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du är äldre

• om du har blodbrist

• om du är uttorkad eller undernärd

• om du har långvarigt (kroniskt) alkoholintag inberäknat om du nyligen har slutat att dricka alkohol

• om du har brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas

• om du har prostataförstoring eller urinrörsförträngning

• om du har någon inflammatorisk tarmsjukdom

• om du har sjukdom som innebär nedsatt andningsfunktion

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut mot ryggen, illamående, kräkningar eller feber eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Under behandling med Panocod, kontakta genast läkare:

Om du har svåra sjukdomar, t.ex. svårt nedsatt njurfunktion eller sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och orsakar organskador), vid undernäring, kronisk alkoholism eller om du samtidigt tar flukloxacillin (läkemedel mot infektioner). Allvarlig blod- och vätskerubbning, s.k. metabolisk acidos har rapporterats hos patienter i dessa situationer, när paracetamol ges i rekommenderade doser under en längre period eller när paracetamol tas tillsammans med flukloxacillin. Symtom på metabolisk acidos kan inkludera: allvarliga andningssvårigheter med djup och snabb andning, dåsighet, illamående och kräkningar.

Ta aldrig mer Panocod än vad som står under doseringsanvisningen. Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol, ska du inte använda Panocod utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för nedsatt andningsfunktion och mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Panocod kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande under natten på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Om du eller någon annan person observerar dessa symtom, kontakta din läkare. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Samtidig användning av alkohol ska undvikas, eftersom kombinationen kan orsaka sömnighet, nedsatt andningsfunktion, koma och även död. Se även rubrik ”Panocod med alkohol”.

Risken för denna typ av leverskada ökar vid alkoholmissbruk. Använd inte Panocod utan läkarens ordination om du har alkoholproblem eller leverskada. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Panocod. Använd inte Panocod tillsammans med alkohol.

Leverskada kan uppträda även vid lägre doser, efter kortare tids behandling och då inga andra problem med levern föreligger.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder, vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar, eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Tolerans, beroende och missbruk

Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Panocod kan också leda till beroende och missbruk med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre behandlingstid.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Panocod om:

– du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”).

– du är rökare.

– du någonsin har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiatriker för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Panocod kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

– Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

– Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

− Du kanske känner att du måste fortsätta ta läkemedlet även när det inte hjälper för att lindra din smärta.

– Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

– Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet.

– När du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt.

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan försämra huvudvärken. Om du har eller tror att du har sådan huvudvärk bör du söka medicinsk rådgivning och avsluta behandlingen.

Vid användning av detta läkemedel, tala om för läkare om du märker en förändring av smärtan du känner:

• om du upplever smärta eller ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på en ökad dosering av ditt läkemedel

• om smärtan blir värre

• om din upplevelse av smärtan förändras (till exempel om du känner smärta någon annanstans på kroppen)

• om du får ont av beröring som normalt sett inte borde göra ont.

Ändra inte dosen på egen hand. Läkaren beslutar om dosen eller behandlingen ska ändras.

På grund av sitt natriumsaltinnehåll ska Panocod brustabletter inte användas om saltfattig kost ordinerats och kan också vara olämpliga för dem som har högt blodtryck eller dålig hjärt/njurfunktion.

Panocod är inte godkänd till behandling av barn under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingen kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel/naturläkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering.

Samtidig användning av Panocod och vissa läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. Exempel på dessa läkemedel är:

• andra starka smärtstillande läkemedel

• lugnande läkemedel, sömnmedel och läkemedel mot epilepsi (t.ex. vissa antihistaminer. bensodiazepiner och barbiturater)

• narkosläkemedel för sövning inför t.ex. en operation

• vissa läkemedel mot psykisk sjukdom (fentiaziner)

• muskelavslappnande läkemedel

• gabapentin och pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta orsakad av nervproblem (neuropatisk smärta)

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Panocod:

• Kinidin (som används vid störningar av hjärtrytmen)

• Neuroleptika (som är en grupp av läkemedel för vissa psykiska sjukdomar)

• Antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, bupropion) (används vid depressioner)

• Cinakalcet (läkemedel vid sjukdomar i bisköldkörteln)

• Warfarin och andra antivitamin-K läkemedel (blodförtunnande läkemedel). Kontakta läkaren om du tar fler än 2 brustabletter/tabletter Panocod per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

• Kloramfenikol för injektion (läkemedel mot bakterieinfektioner). Däremot kan kloramfenikol mot infektioner i ögat användas.

• Probenecid (används vid gikt)

• Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, topiramat)

• Rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

• Kolestyramin (läkemedel mot höga blodfetter), Panocod och kolestyramin bör tas med minst en timmes mellanrum.

• Johannesörtextrakt (ingår i vissa naturläkemedel)

• Metoklopramid, domperidon (läkemedel mot illamående)

• Flukloxacillin (läkemedel mot infektioner), på grund av en allvarlig risk för blod- och vätskerubbningar (s.k. metabolisk acidos ) som kräver skyndsam behandling (se avsnitt 2)

• Hostdämpande läkemedel

• Läkemedel mot högt blodtryck

• Tricykliska läkemedel mot depression (imipramin, amitriptylin)

• MAO-hämmare (läkemedel mot depression, t.ex. tranylcypromin). Panocod ska inte tas inom två veckor efter att behandling med MAO-hämmare avslutats.

• Läkemedel mot diarré.

• Buprenorfin, metadon (läkemedel för att behandla smärta eller för att behandla patienter som utvecklat ett beroende av opioider)

• Naltrexon (används som tilläggsbehandling vid alkoholberoende eller läkemedel mot t.ex. övervikt).

• Vissa så kallade kelatbildande harts. Panocod och kelatbildande harts bör tas med minst två timmars mellanrum.

Ta inte samtidigt andra läkemedel som innehåller paracetamol!

Samtidigt bruk av alkohol ska undvikas på grund av risk för nedsatt andningsfunktion. Se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om så är nödvändigt kan Panocod användas under graviditet. Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller feber och använda den under kortast möjliga tid. Kontakta din läkare eller barnmorska om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare. Panocod ska undvikas under tre sista månaderna av graviditeten samt under förlossningen.

Amning

Ta inte Panocod om du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk. 

Vid behandling med Panocod kan reaktionsförmågan nedsättas, och du kan bli trött och dåsig, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol i varje brustablett.
Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Panocod tabletter och brustabletter innehåller natrium:

Panocod tabletter: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Panocod brustabletter: Varje brustablett innehåller 388 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Maximal dygnsdos (8 brustabletter) motsvarar 155% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 2 eller fler brustabletter dagligen under en längre period, särskilt om du ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid kraftig överdosering ska sjukhus omedelbart kontaktas (risk för leverskada). Det finns risk för leverskada även om man mår bra. Det är viktigt att motgift sätts in av läkare så tidigt som möjligt om eventuell leverskada ska förhindras.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Panocod tabletter:

• De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och kodein 30 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är stearinsyra, magnesiumstearat, polyvidon, mikrokristallin cellulosa, stärkelse, talk, kaliumsorbat, majsstärkelse och kroskarmellosnatrium.

Panocod brustabletter:

• De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg och kodein 30 mg per brustablett.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol, sackarinnatrium, citronsyra, natriumbikarbonat, natriumlaurylsulfat, natriumkarbonat (vattenfri), polyvidon och dimetikon.

Varje brustablett innehåller 388 mg natrium.

Panocod tabletter förekommer i tryckförpackningar om 20, 50 och 100 tabletter, endosförpackning om 2x49 tabletter samt glasburk om 2x150 tabletter.

Tabletterna är vita, avlånga, märkta med 72M, mått 17,2x7,3 mm.

Panocod brustabletter förekommer i stripsförpackningar om 20, 48, 60 och 100 tabletter.

Brustabletterna är vita, skårade på ena sidan, mått 20x5,5 mm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

CNX Therapeutics Ireland Ltd.

5th Floor Rear Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Dublin

Irland

Tillverkare

Tabletter

Qualimetrix S.A, Mesogeion Ave. 579, 15343, Agia Paraskevi, Athens, Grekland

Brustabletter

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della pace 25/A, 41030 SAN PROSPERO (MO) – Italien