150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta och 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
omalizumab
L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta och 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
omalizumab
L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Omlyclo innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Omlyclo används för behandling av:
Allergisk astma
Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper
Kronisk spontan urtikaria
Allergisk astma
Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.
Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper
Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Omlyclo hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.
Kronisk spontan urtikaria
Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Omlyclo verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.
om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”Omlyclo innehåller polysorbat”)
om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för din läkare, eftersom du då inte bör använda Omlyclo.
Tala med din läkare innan du använder Omlyclo:
om du har njur- eller leverproblem
om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)
om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Omlyclo kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner
om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne.
Omlyclo behandlar inte akuta astmasymtom, såsom en plötslig astmaattack. Omlyclo ska därför inte användas för att behandla sådana symtom.
Omlyclo är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Omlyclo inte har studerats vid dessa tillstånd.
Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar
Omlyclo kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Omlyclo. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Innan du själv eller en anhörig injicerar Omlyclo är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avsnitt 3 ”Hur du använder Omlyclo”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Omlyclo.
Allergisk astma
Omlyclo rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.
Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper
Omlyclo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.
Kronisk spontan urtikaria
Omlyclo rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar:
medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Omlyclo kan minska effekten av medicinen,
inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
Om du blir gravid när du behandlas med Omlyclo, tala omedelbart om detta för din läkare.
Omlyclo kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är inte troligt att Omlyclo påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
Varje Omlyclo 150 mg förfylld spruta innehåller 0,40 mg polysorbat 20 och varje Omlyclo 300 mg förfylld spruta innehåller 0,80 mg polysorbat 20, vilket motsvarar 0,40 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare ifall du eller ditt barn har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur Omlyclo ges
Omlyclo ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Injektion av Omlyclo
Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Omlyclo. De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Omlyclo-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.
För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Omlyclo, se "Instruktioner för användning av Omlyclo förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner
Det är viktigt att du inte injicerar Omlyclo själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:
hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner
vad du ska göra om symtom uppstår.
För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Vilken dos du ska använda
Allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper
Din läkare beslutar hur mycket Omlyclo du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.
Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Omlyclo. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.
Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Omlyclo. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Kronisk spontan urtikaria
Du kommer att behöva två 150 mg injektioner vid varje tillfälle eller en 300 mg injektion var fjärde vecka.
Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Omlyclo. Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
Allergisk astma
Omlyclo kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Omlyclo barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Barn (6 till 11 år) bör inte själva administrera Omlyclo. Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Omlyclo efter genomgången utbildning.
Omlyclo 300 mg förfylld spruta är inte avsedd för barn under 12 år. Omlyclo 75 mg förfylld spruta och Omlyclo 150 mg förfylld spruta får användas på barn i åldern 6–11 år med allergisk astma.
Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper
Omlyclo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Kronisk spontan urtikaria
Omlyclo kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Om du har missat ett bokat tillfälle för Omlyclo-injektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du själv har glömt att använda en dos Omlyclo, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.
Avbryt inte Omlyclo-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Omlyclo kan du få tillbaka dina symtom.
Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Omlyclo för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Omlyclo är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.
Allvarliga biverkningar:
Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner). Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Omlyclo, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Omlyclo vara större.
Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Serumsjuka. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Andra biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
feber (hos barn).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad
smärta i övre delen av magen
huvudvärk (mycket vanlig hos barn)
övre luftvägsinfektion såsom inflammation i svalget (halsont) och förkylning
känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation, bihålehuvudvärk)
ledvärk (artralgi)
yrsel.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
känsla av sömnighet eller trötthet
stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad
halsont, hosta, akuta andningsbesvär
sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär
klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet
viktökning
influensaliknande symtom
svullna armar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
parasitinfektion.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
muskelvärk och svullna leder
håravfall.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld spruta kan förvaras under sammanlagt 7 dagar vid rumstemperatur (25 °C) före användning.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Den aktiva substansen är omalizumab.
En spruta med 1 ml lösning innehåller 150 mg omalizumab.
En spruta med 2 ml lösning innehåller 300 mg omalizumab.
Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.
Omlyclo injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt grumlig, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.
Omlyclo 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Omlyclo 300 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tillverkare
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Frankrike
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Tyskland
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
Läs och följ bruksanvisningen som följer med din Omlyclo förfyllda spruta innan du börjar använda den och varje gång du får en påfyllning. Det kan finnas ny information.
Innan du använder Omlyclo förfylld spruta för första gången bör du se till att sjukvårdspersonal visar rätt sätt att använda den.
Barn (i åldern 6 år till 11 år) bör inte själva injicera Omlyclo förfyllda sprutor. Om emellertid deras läkare anser det lämpligt kan en vårdgivare ge dem deras injektion efter lämplig utbildning.
Den förfyllda sprutans delar (se bild A)
Välj rätt förfylld spruta eller kombination av förfyllda sprutor
Omlyclo förfyllda sprutor finns tillgängliga i 3 dosstyrkor (se bild B). Dessa instruktioner ska användas för alla dosstyrkor.
Din förskrivna dos kan kräva mer än 1 injektion. Doseringstabellen nedan (bild C) visar den kombination av förfyllda sprutor som behövs för att du ska få full dos. Kontrollera etiketten på Omlyclo-kartongen för att säkerställa att du har fått rätt förfylld spruta eller kombination av förfyllda sprutor för din förskrivna dos. Om din dos kräver mer än 1 injektion ska du utföra alla injektioner för din föreskrivna dos en efter en, direkt efter varandra. Kontakta sjukvårdspersonalen om du har några frågor.
! | Viktigt! Om dosen är för ett barn under 12 år rekommenderas endast gula (75 mg) och blå (150 mg) förfyllda sprutor, eftersom vita (300 mg) förfyllda sprutor inte är avsedda för patienter under 12 år. Se doseringstabellen (bild C) nedan för rekommenderad kombination av förfyllda sprutor för barn under 12 år. |
Kontakta sjukvårdspersonal om du har några frågor om doseringstabellen.
Doseringstabell
Obs! Din läkare kan förskriva en annan kombination av förfyllda sprutor för din fullständiga dos.
Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Omlyclo
Omlyclo är endast avsedd för subkutan injektion (injicera direkt i fettlagret under huden).
Den förfyllda sprutan har ett nålskydd som aktiveras för att täcka nålen när injektionen är klar. Nålskyddet förhindrar att den som hanterar den förfyllda sprutan efter injektion sticker sig på nålen.
Öppna inte den förslutna förpackningen förrän du är redo att injicera den förfyllda sprutan.
Använd inte om kartongen eller den förfyllda sprutan är skadad eller verkar ha manipulerats.
Ta inte av hättan förrän du är redo att injicera den förfyllda sprutan.
Använd inte om den förfyllda sprutan har tappats på en hård yta eller tappats efter att hättan har avlägsnats.
Återanvänd inte samma förfyllda spruta.
Lämna inte den förfyllda sprutan utan uppsikt.
Försök aldrig ta isär den förfyllda sprutan.
Dra inte tillbaka kolvstången.
Hur ska jag förvara Omlyclo?
Förvara oanvända förfyllda sprutor i originalkartongen i kylskåp i 2 °C till 8 ºC.
Ta inte upp den förfyllda sprutan ur originalkartongen under förvaringen.
Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen tills den är klar att användas för att skydda den mot ljus.
Får inte frysas.
Använd inte om den förfyllda sprutan har varit fryst.
Innan injektionen ges kan kartongen tas ut ur och ställas tillbaka i kylskåpet vid behov. Den sammanlagda tiden utanför kylskåp får inte överstiga 7 dagar. Om den förfyllda sprutan utsätts för temperaturer över 25 °C ska den inte användas utan kasseras i en behållare för vassa föremål.
Förvara den förfyllda sprutan, behållaren för vassa föremål och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Den förfyllda sprutan innehåller små delar.
Beredning för injektion | 1. Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
|
2. Samla ihop materialet som behövs för injektionen (se bild E).
Obs! Du kan behöva mer än 1 förfylld spruta för din förskrivna dos. Se doseringstabellen (se bild C) för mer information. Varje kartong innehåller 1 förfylld spruta. | |
3. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen (se bild F).
| |
4. Tvätta händerna. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant (se bild G). | |
5. Ta upp den förfyllda sprutan ur kartongen
| |
6. Inspektera den förfyllda sprutan.
Obs! Om utgångsdatumet inte syns i visningsfönstret kan du rotera den inre cylindern i den förifyllda sprutan tills utgångsdatumet blir synligt. | |
7. Inspektera läkemedlet.
| |
8. Välj ett injektionsställe (se bild K)
| |
9. Rengör injektionsstället.
| |
Ge injektionen | 10. Ta av hättan.
|
11. För in den förfyllda sprutan på injektionsstället.
Obs! Det är viktigt att använda rätt vinkel så att läkemedlet injiceras under huden (in i fettlagret), annars kan injektionen kännas obekväm och läkemedlet kanske inte fungerar.
| |
12. Ge injektionen.
| |
13. Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället.
| |
14. Vård av injektionsstället.
| |
15. Om din förskrivna dos kräver mer än 1 injektion:
Kontakta sjukvårdspersonalen om du har några frågor. | |
16. Kassera den förfyllda sprutan.
| |