Bipacksedel Octostim, inj-vätska, lösning 15 mikrogram/ml, 10 x 2 milliliter

15 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

desmopressinacetat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Det verksamma ämnet i Octostim verkar som det naturliga hormonet vasopressin och ökar halten av faktor VIII och von Willebrand-faktor i blodet vilket är nödvändigt för att blodet ska koagulera.

Octostim används för förkortning eller normalisering av förlängd blödningstid hos patienter med störd blodplättsfunktion (trombocytdysfunktion), urinförgiftning (uremi) eller skrumplever (levercirros) samt hos patienter med förlängd blödningstid utan känd orsak. Det används också för att förebygga blödning i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med milda former av blödarsjuka typ A, vilka har brist på koagulationsfaktor VIII i blodet, samt hos patienter med von Willebrands sjukdom (utom typ IIB).

Desmopressin som finns i Octostim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Octostim injektionsvätska är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart ska ges av kvalificerad personal. Läkare ordinerar en lämplig dos för dig.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Den allra viktigaste svåra biverkningen av Octostim är hyponatremi (en alltför låg halt av natrium i blodet). Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, sjukdomskänsla, magsmärtor, muskelkramper, yrsel, förvirring, sänkt medvetandegrad, generaliserat ödem (ansamling av vätska i kroppens vävnader) och i svåra fall även cerebralt ödem (svullnad i hjärnan), hyponatremisk encefalopati (störning i hjärnans funktion till följd av vätskeansamling och natriumbrist), krampanfall och koma. Detta är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och anafylaktiska reaktioner (allergisk chock och akuta överkänslighetsreaktioner) har rapporterats i samband med Octostim. Dessa reaktioner kan orsaka andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, hudutslag eller nässelutslag, yrsel på grund av blodtrycksfall och svullnader i olika delar av kroppen (inklusive ansikte och armar/ben). Dessa reaktioner har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• illamående

• magsmärta

• takykardi (hjärtklappning)¹

• ansiktsrodnad¹

• hypotoni (lågt blodtryck) ¹

• trötthet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• yrsel

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• cerebral ischemi (stroke)²

• akut myokardiell infarkt (hjärtattack)²

• djupa venösa blodproppar, blodproppar i hjärna eller lungor³

• angina pectoris (kärlkramp i hjärtat)²

• klåda

• nässelutslag

¹ I samband med administreringen vid behandling av blödningar (höga doser): tillfälligt blodtrycksfall med hjärtklappning och hudrodnad.

² Har rapporterats vid behandling av blödningar (höga doser) och endast hos patienter med tidigare blodpropp(ar), hjärt- och kärlsjukdom eller riskfaktorer för dessa tillstånd, eller som tidigare genomgått ballongvidgning av blodkärl.

³ Har främst rapporterats vid behandling av blödningar (stora doser).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett invasivt ingrepp:

0,3 µg/kg utspätt i fysiologisk koksaltlösning till 10 ml som intravenös injektion under 10 minuter eller 0,3 µg/kg som subkutan injektion.

Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas 1-2 gånger med 6-12 timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig med sämre effekt. Vid behandling av patienter med hemofili A bedömes eftersträvad ökning av VIII:C enligt samma riktlinjer som vid behandling med faktor VIII-koncentrat.

Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten VIII:C i plasma kan behandlingen kompletteras med tillförsel av faktor VIII-koncentrat. Behandling av hemofilipatienter bör ske i samråd med respektive patients koagulationsavdelning.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför Octostim: Plasmanivåer av VIII:C och vWF stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa korrelation mellan plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före eller efter desmopressin. Desmopressinets effekt på blödningstiden bör därför om möjligt testas hos den individuella patienten. Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller samråd med landets koagulationslaboratorier:

Skånes Universitetssjukhus, Malmö, Koagulationscentrum, tel 040-33 10 00; Karolinska Universitetssjukhus, Solna, Koagulationsjour, tel 08-517 700 00; Sahlgrenska Universitetssjukhus, Göteborg, Koagulationsjouren tel 031-342 10 00.

Behandlingskontroll

Halten av VIII:C i plasma måste följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser iakttagits i en del fall.

I samband med injektionen av Octostim ska patientens blodtryck noga följas.